标准物质标准样品生产者能力认可规则.doc

标准物质标准样品生产者能力认可规则.目的与范围中国合格评定国家认可委员会〔〕依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效认可规则是认可工作公正性和规范性的重要保障依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则本规则规定了标准物质标准样品生产者〔英文缩写：〕认可体系运作的程序,包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及和的权利和义务,是的能力认可活动相关方应遵循的程序规则引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款以下引用文件,注明日期的,仅所引用版本适用；未注明日期的,适用于其最新版本〔包括任何修订〕《中国合格评定国家认可委员会章程》：《合格评定—认可机构通用要求》《关于评价方法和认可结果描述的指南》《认可标识和认可状态声明管理规则》《公正性与XX规则》《申诉、投诉和争议处理规则》 《实验室认可规则》《能力验证规则》《实验室和检查机构认可收费管理规则》《港澳台及国外机构受理政策》《量值溯源要求》《测量不确定度评估和报告通用要求》.术语和定义本规则引用、和指南系列文件中的有关术语并采用下列定义：认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求申请人：正在寻求认可的机构实验室：从事校准和或检测工作的机构标准物质标准样品生产者<>有技术能力全面负责对其按照指南和生产及供应的标准物质标准样品确定标准值或其他特性值的机构〔组织或公司,公有或私有的〕合作者〔〕有技术能力按照合同〔作为分包方〕或自愿方式代表标准物质标准样品生产者从事〔有证〕标准物质标准样品的制作或测定的机构〔组织或公司,公有或私有的〕〔指南,〕标准物质标准样品〔〕已被确定符合测量过程预期用途的、一种或多种规定特性是足够均匀和稳定的材料〔指南,〕注：是一个通用术语注：特性可以是定量或定性的〔例如：物质或物种的属性〕注：用途可包括测量系统校准、测量程序评估、给其它材料赋值和质量控制注：在给定测量中,一种只能用于单一目的有证标准物质标准样品〔〕采用计量学上有效程序测定了一个或多个规定特性值的标准物质标准样品,并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述〔指南,〕注：值的概念包括定性特征如属性或顺序,这种特征的不确定度可用概率来表示注：标准物质标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在第一部分和第二部分等中给出注：第三部分给出证书内容的指南。

生产的技术环节生产过程包括生产策划、材料制备、均匀性和稳定性检验、特性值测定、特性值决定与赋予、证书的批准与发放、处理与存贮、销售与售后服务等个环节关键技术环节和关键技术人员将生产技术环节中的材料制备、均匀性和稳定性检验与特性值测定中的检测活动、特性值的决定与赋予、证书的批准与发放个环节界定为的关键技术环节对生产过程中这些关键技术环节负责的人员,称为关键技术人员认可范围：合格评定机构获得正式承认的特定能力范围暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程撤销认可：取消全部认可资格的过程注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未持续获认可资格时,取消认可资格的过程恢复认可：被暂停认可的获准认可机构,在规定的期限内已实施有效的纠正措施,经确认后,维持认可资格的过程能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力实验室间比对：按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准检测的组织、实施和评价评审：依据特定标准和〔或〕其他规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程监督评审：为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件,在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

复评审：在认可有效期结束前,对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,以及是否将认可延续到下一个有效期认可评定：根据认可条件,对文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定评审员：经指派的,单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员技术专家：指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员观察员：为特定目的派出的,对评审活动进行现场观察的人员,不参与评审工作咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动认可准则和认可领域分类 认可准则和相关要求采用《标准物质标准样品生产者能力认可准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在特定领域的应用说明作为对的认可准则其中等同采用指南《标准物质标准样品生产者能力的通用要求》,等同采用《检测和校准实验室能力的通用要求》,具体文件可从网站〔〕获得 认可领域分类参照国际实验室认可合作组织〔〕相关文件并结合我国国情制定能力的领域分类〔详见本规则附录〕申请认可的机构应按照该分类填写申请范围认可条件申请方须满足下列条件方可获得认可：> 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力；>符合颁布的认可准则；>遵守认可规范文件的有关规定,履行相关义务；> 符合有关法律法规的规定；〕具有相应的技术能力,其自身至少具备生产策划、均匀性和稳定性检验、特性值的决定与赋予、批准和发布证书四个环节的能力,且必须自己从事相关的检测或校准。

认可准备 总体要求在正式申请认可前,申请方应依据和认可准则建立和运行质量管理体系该体系至少运行个月以上,全部体系要素原则上都应运行过并产生了记录〔包括全面的内部审核和管理评审记录〕对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的书面说明申请方应定期参加能力验证或实验室间比对活动,以证明其具备与生产相关的检测和或校准能力 申请时应提交的材料无论何种情况的申请方,在正式申请认可时,均应提交认可申请书〔参见〕和其他相关资料申请方在提交申请的同时需交纳申请费,具体收费标准见—《实验室和检查机构认可收费管理规则》 认可流程 初次认可7.1.1 正式申请7.1.1申请人应按秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用7.1如果申请人的领域是新的认可领域,应对所具备的资源和自身能力进行评估,包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和的相关要求等7.1.1按条款要求审查申请人提交的申请资料若符合要求,可予以正式受理对正式受理的申请,在个月内安排现场评审〔由于申请人原因造成的延误除外〕,否则,应进一步了解情况需要时,可与申请人协商安排初访〔费用由申请人负担〕,以确定申请人是否具备在个月内接受评审的条件。

如申请人不能在个月内接受评审,暂缓正式受理申请7.1.1对于资料审查和初访,秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不提供指导申请人如何满足认可要求的咨询活动7.1.2评审准备7.1.2在受理申请人的申请资料后,将按照程序指定评审组评审组成员审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料即文件评审,提出是否继续安排现场评审的意见和建议评审组的指定应事先征求申请人的意见申请人可基于公正性理由对评审组的成员提出异议,但评审组的最终组成由决定7.1.2当发现申请人体系文件不能满足认可要求和其所从事生产范围及规模的要求时,应暂不实施现场评审,并通知申请人7.1.2上述条款所述情况下,也可根据评审组长的提议,与申请人协商进行预评审预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,但不做咨询在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审7.1.2文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报批准后实施7.1.2需要时,将在评审组中委派观察员,观察员不参与评审工作,也不得干涉评审组的评审活动3 现场评审..3评审组依据的认可准则、规则、政策及有关技术要求,对申请人申请范围内的技术能力和管理体系进行现场评审。

7.3现场评审时,对被评审方开展的相关检测、校准活动,应充分考虑和利用其参与能力验证活动的结果3现场评审将评价被评审方对和认可准则的符合性除此之外,评审组还应对申请人的关键技术人员进行考核的关键技术人员应具备以下资格条件： > 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉工作范围内有关制备、统计、检验、赋值、检测、校准方法及程序,以及熟悉库存、销售和售后服务等要求；能对职责范围内的工作结果做出正确的评价；具有所需的经验,能正确履行职责； > 熟悉认可规则和政策、认可条件,以及获准认可机构的义务和认可标识的使用规定；> 在对工作结果正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权3评审组在现场评审结束时应给出现场评审结论评审结论应得到被评审方的确认评审结论分为以下三种：. 全部满足相关要求,直接推荐认可；. 完全不满足相关要求,直接推荐不认可；. 基本满足要求,但有不符合项,需在规定时间内整改,经评审组确认整改有效后,推荐认可3在评审结束后,评审组应留一份现场评审报告〔不要求是完整的最终评审报告〕相关部分的复印件给被评审方评审报告中可留给被评审方的部分应在评审报告中明示3对于初次评审,被评审方应在规定的期限内〔最长为天〕完成纠正措施。

评审组长对纠正措施的有效性进行验证如需进行现场验证时,被评审方应予配合,并承担相关费用,支付评审费3评审组长在验证了纠正措施有效性后,将确认意见连同现场评审资料报秘书处7.1.3评审组现场评审时,如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于声誉和权益的情况,应及时报告秘书处如被评审方存在上述问题或未履行条中规定的义务,情况严重时,有权中止认可过程,并采取相应处理措施4评定秘书处负责将相关文件和资料提交评定委员会,由评定委员会作出认可决定评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价评定结论应是以下种类型之一：> 同意认可；> 部分认可；> 不予认可；> 补充证据或信息,再行评定5发证与公布..5认可证书由主任委员或其授权人员签发5向获准认可机构颁发认可证书、认可决定通知书认可证书有效期为年5 秘书处负责将获认可机构及其被认可范围列入获准认可机构名录并予以公布5未被批准认可的申请人,自接到通知起个月后方可再次向秘书处提出认可申请扩大、缩小认可范围.2.1扩大认可范围.2.1获准认可机构在认可有效期内可以向提出扩大认可范围的申请2.1扩大认可范围的现场评审可结合监督或者复评审进行,也可根据获准认可机构的需要单独安排。

扩大认可范围的认可程序与初次认可相同,必须经过申请、评审、评定和批准2.1批准扩大认可范围的申请条件同初次认可申请,即获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求2.1扩充项目涉及检测或校准活动时,应满足《能力验证规则》的要求2.2 缩小认可范围.2.2缩小认可范围的条件在下列情况下,可以导致缩小认可范围： > 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围； > 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力； > 监督评审、复评审、能力验证的结果〔适用时〕表明获准认可机构在某些的生产技术能力或质量管理体系不再满足认可要求,且在规定的时间内不能完成有效整改；。