仪器设备试剂与材料课件.ppt

江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)六、仪器设备七、试剂与材料朱培元南京军区南京总医院输血科南京军区南京总医院输血科南京军区血液中心南京军区血液中心1输血科(血库)建设管理规范一、总则 二、科室设置 三、功能与任务四、建筑与设施五、人员配置 六、仪器设备七、试剂与材料 八、安全与卫生 九、业务管理 十、质量管理 十一、计算机管理 十二、附则 六、仪器设备仪器设备2质量管理体系的基本架构n管理职责管理职责n资源管理资源管理n过程控制过程控制n监控和持续改进监控和持续改进四、建筑与设施四、建筑与设施五、人员配置五、人员配置六、仪器设备六、仪器设备七、试剂与材料七、试剂与材料十一、计算机管理十一、计算机管理3第二十二条  仪器、设备的配置仪器、设备的配置第二十三条  仪器、设备的要求仪器、设备的要求第二十四条  仪器、设备的确认、维护、校准仪器、设备的确认、维护、校准第二十五条  计量器具的检定与标识计量器具的检定与标识第二十六条  关键设备的标识与档案管理关键设备的标识与档案管理第二十七条  设备的应急管理设备的应急管理第二十四条  仪器、设备的确认、维护、校准仪器、设备的确认、维护、校准第二十五条  计量器具的检定与标识计量器具的检定与标识4 第二十二条  仪器、设备的配置仪器、设备的配置应能满足输血科应能满足输血科( (血库血库) )业务工作的业务工作的需要。

需要5附件1：仪器设备n输血科必备设备输血科必备设备n有条件的输血科可配备的设备有条件的输血科可配备的设备n血库必备设备血库必备设备61.输血科必备设备(1)n血液贮存设备l贮血专用冰箱贮血专用冰箱(4±2℃)(4±2℃)l贮血专用低温冰箱贮血专用低温冰箱(-20℃(-20℃以下以下) )l血小板恒温振荡保存箱血小板恒温振荡保存箱71.输血科必备设备(2)n实验室设备l标本贮存冰箱、试剂冰箱标本贮存冰箱、试剂冰箱l快速血浆融化仪、水浴箱快速血浆融化仪、水浴箱l血型血清学专用离心机血型血清学专用离心机、普通离心机、普通离心机l微量移液器、普通光学显微镜、普通天平微量移液器、普通光学显微镜、普通天平l净化台、净化台、生物安全柜生物安全柜81.输血科必备设备(3)n采血设备l热合机热合机l采血秤采血秤92.有条件的输血科可配备n血细胞分离机血细胞分离机n红细胞洗涤机红细胞洗涤机n酶标仪酶标仪n血液细胞分析仪血液细胞分析仪n温控离心机温控离心机n微量振荡器微量振荡器103.血库必备设备(1)n血液贮存设备l贮血专用冰箱贮血专用冰箱(4±2℃)(4±2℃)l贮血专用低温冰箱贮血专用低温冰箱(-20℃(-20℃以下以下) )113.血库必备设备(2)n实验室设备l标本贮存冰箱、试剂冰箱标本贮存冰箱、试剂冰箱l水浴箱水浴箱l血型血清学专用离心机血型血清学专用离心机、普通离心机、普通离心机l普通光学显微镜普通光学显微镜123.血库必备设备(3)n采血设备l热合机热合机l采血秤采血秤13n建立关键设备清单建立关键设备清单n建立关键设备台帐建立关键设备台帐4.实施要点14******医院输血科关键设备清单医院输血科关键设备清单序号设备名称标识编号型号产地维护/校准周期维护/校准单位负责人1 1血型血清学离心机血型血清学离心机L1L11 1次次/ /年年质量技术监督局质量技术监督局　王强王强2 2血细胞分离机血细胞分离机X1X11 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强3 3血液细胞分析仪血液细胞分析仪X2X21 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强4 4快速血浆融化仪快速血浆融化仪S1S11 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强5 5酶标仪酶标仪M1M11 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强6 6电热恒温水温箱电热恒温水温箱S2S21 1次次/ /年年质量技术监督局质量技术监督局　张华张华7 7全自动酶免分析系统全自动酶免分析系统M2M21 1次次/ /半年半年供应商供应商张华张华　　　　　1516 第二十三条  使用的仪器、设备使用的仪器、设备应符合国家相关标准。

仪器、设备应符合国家相关标准仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质法规所规定的相应资质17例：离心机的相关标准n《测量、控制及实验室用电气设备的安全：实验《测量、控制及实验室用电气设备的安全：实验室用离心机的特殊要求》室用离心机的特殊要求》(GB4793.7-2001)(GB4793.7-2001)n《离心机安全要求》《离心机安全要求》(GB 19815-2005)(GB 19815-2005)1.相关标准18例：生物安全柜的相关标准n《生物安全柜》《生物安全柜》(YY0569-2005)(YY0569-2005)n《生物安全柜》《生物安全柜》(JG170-2005)(JG170-2005)1920I I级生物安全柜原理图级生物安全柜原理图21IIII级级A1A1型生物安全柜原理图型生物安全柜原理图22IIII级级B1B1型生物安全柜原理图型生物安全柜原理图23IIIIII级生物安全柜原理图级生物安全柜原理图24n《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》( (国务院令第国务院令第276276号，号，20002000年年1 1月月4 4日发布日发布) ) n…2.法律、法规25n企业法人营业执照企业法人营业执照n税务登记证税务登记证n医疗器械注册证（有效期医疗器械注册证（有效期4 4年）年）ü注册号注册号: :国食药监械国食药监械( (准准) )字字20052005第第36611213661121号号ü注册号注册号: :国食药监械国食药监械( (进进) )字字20042004第第34527293452729号号n医疗器械生产企业许可证（有效期医疗器械生产企业许可证（有效期5 5年）年）n医疗器械经营企业许可证（有效期医疗器械经营企业许可证（有效期5 5年）年）n……3.实施要点2627 第二十四条 建立和实施仪器设备的建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控等确认、维护、保养、校准和持续监控等管理制度，明确维护和校准周期，所有管理制度，明确维护和校准周期，所有设备必须满足预期使用的要求。

设备必须满足预期使用的要求 第二十五条 计量器具应符合检定要计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识求，有明显的检定合格标识28n仪器设备的确认仪器设备的确认n仪器设备的维护与校准仪器设备的维护与校准n仪器设备的计量检定仪器设备的计量检定29(1)确认与验证的定义确认与验证的定义l依据：质量管理体系依据：质量管理体系 基础与术语基础与术语(GB/T (GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000)19000-2000 idt ISO9000:2000)l确认确认(validation)(validation)：通过提供客观证据对特：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定定的预期用途或应用要求已得到满足的认定l验证验证(verification)(verification)：通过提供客观证据对：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认可规定要求已得到满足的认可1.确认30nValidation(确认)lAre we building the right product? l我们在制造准确的产品吗？我们在制造准确的产品吗？nVerification(验证)lAre we building the product right？？l我们在准确地制造产品吗？我们在准确地制造产品吗？3132(2)确认的主要内容确认的主要内容n对所有环节进行检查和评估：选型、设计、对所有环节进行检查和评估：选型、设计、制造、安装、运行及性能等；制造、安装、运行及性能等；n每个环节均有记录；每个环节均有记录；n确认的主要程序：确认的主要程序：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

33n预确认(设计确认)Ø性质l设备购入的前期工作设备购入的前期工作Ø目的l确认是否符合用户需求规格确认是否符合用户需求规格l确认是否符合相关标准和规范确认是否符合相关标准和规范34Ø方法l从设备性能、技术参数、结构、材质、价格从设备性能、技术参数、结构、材质、价格等方面，对照说明书考察设备；等方面，对照说明书考察设备；l一般针对定制系统进行，如水系统、空调系一般针对定制系统进行，如水系统、空调系统、软件等统、软件等Ø特别说明l对于批量生产、变化较小、买来就用的商品，对于批量生产、变化较小、买来就用的商品，可以不做预确认可以不做预确认35n安装确认Ø设备和主要零部件确认设备和主要零部件确认/设备布置确认设备布置确认Ø文件检查文件检查Ø与服务系统的连接确认与服务系统的连接确认Ø设备材质确认设备材质确认Ø安装状况确认安装状况确认Ø安装中的变更理由、后果及评价安装中的变更理由、后果及评价Ø制定制定SOP草案草案Ø维护计划确认维护计划确认Ø…36n运行确认Ø空载试验空载试验Ø目的目的Ø测试项目和可接受标准测试项目和可接受标准Ø测试用仪器仪表的校验测试用仪器仪表的校验ØSOP的确认的确认373839n性能确认Ø负载试验负载试验Ø目的目的Ø测试项目和可接受标准测试项目和可接受标准Ø测试用仪器仪表的校验测试用仪器仪表的校验 ØSOP验证验证40(3)确认的实施确认的实施n制定确认方案制定确认方案n实施验证实施验证n撰写确认报告撰写确认报告41确认方案1.概述概述2.目的目的3.确认小组确认小组4.设备基本资料收集设备基本资料收集5.编制依据编制依据6.所需仪器设备所需仪器设备7.人员培训人员培训8.确认内容确认内容9.拟再确认周期拟再确认周期10.进度安排进度安排11.附件附件12.起草、批准与审核起草、批准与审核42确认报告1.1.设备描述设备描述2.2.相关文件的收集相关文件的收集3.3.前确认历史前确认历史4.4.安全检查安全检查5.5.设备特征设备特征6.6.设备上仪表的校验设备上仪表的校验7.7.与服务系统的联接检查与服务系统的联接检查8.8.测试仪表校验测试仪表校验9.9.SOPsSOPs10.10.操作的确认操作的确认11.11.人员的培训人员的培训12.12.结论及建议结论及建议13.13.拟再确认时间拟再确认时间14.14.报告附件清单报告附件清单432. 维护与校准( (１１) )质量保证的三个基本要素质量保证的三个基本要素n内部质量控制内部质量控制n能力测试能力测试( (室间质评室间质评) )n校准校准44n所有仪器设备需要被维护，以确保每一次工作的所有仪器设备需要被维护，以确保每一次工作的有效性和可靠性。

有效性和可靠性n由于关键功能及对绝对准确度的需求，仪器设备由于关键功能及对绝对准确度的需求，仪器设备的一些条款需要特别注意的一些条款需要特别注意( (关键控制点关键控制点) )，如：，如：l移液管（体积）移液管（体积）l血液冷链设备（温度）血液冷链设备（温度）l离心机（速度）离心机（速度）l天平（重量）天平（重量）n校准可确保仪器设备定量活动的准确度校准可确保仪器设备定量活动的准确度 (２２) )维护和校准的需求维护和校准的需求45( (３３) )组织的职责组织的职责n员工使用和维护仪器的充分培训员工使用和维护仪器的充分培训n使用和维护仪器的培训记录使用和维护仪器的培训记录n常规维护及维护合同常规维护及维护合同n注明健康及安全方面的要求注明健康及安全方面的要求46( (４４) )使用者职责使用者职责n任何时候使仪器处于良好状态任何时候使仪器处于良好状态n确保操作安全确保操作安全 n按照厂家说明书执行并记录规定的维护按照厂家说明书执行并记录规定的维护n遵从批准的程序执行和记录规定的校准遵从批准的程序执行和记录规定的校准n确保执行和记录预定的维修确保执行和记录预定的维修n保持最新的差错保持最新的差错/ /故障日志故障日志47( (５５) )预防性维护预防性维护n维护通常是预防性举动。

维护通常是预防性举动n维护是一个定期检查和活动的前设系统，以维护是一个定期检查和活动的前设系统，以确保仪器具有持续的适合功能确保仪器具有持续的适合功能, ,以及使仪器以及使仪器产生故障的危险处于最小化产生故障的危险处于最小化n维护应该合并入日常的仪器启动和关闭程序维护应该合并入日常的仪器启动和关闭程序中48( (６６) )校准校准n实际上是仪器性能对照已知准确度的标准的实际上是仪器性能对照已知准确度的标准的比较n取决于允许的最小误差，当背离较大时要进取决于允许的最小误差，当背离较大时要进行修正（调整）行修正（调整）n适当的校准仪器提供了信心，使产品适当的校准仪器提供了信心，使产品/ /服务服务符合标准符合标准49( (７７) )仪器校准的方法仪器校准的方法n仪器送国家计量部门检定仪器送国家计量部门检定n使用自行制定的仪器检定方法使用自行制定的仪器检定方法n使用仪器说明书中校准的方法使用仪器说明书中校准的方法n委托仪器厂家校准委托仪器厂家校准n参加国家级或省级室间质评参加国家级或省级室间质评n同型或同类仪器比对同型或同类仪器比对50( (８８) )校准失败校准失败( (超出校准超出校准) )n当检查和仪器测量发现超出校准范围，评估当检查和仪器测量发现超出校准范围，评估早先的检查和测试结果的有效性早先的检查和测试结果的有效性n仪器设备仪器设备l停止使用l使用替代仪器或方法l重新审议可接受标准l决定和记录下一步行动n结果结果l保持怀疑l重新试验l考虑形成的风险l文件化的结论51(10)(10)校准应注意的问题校准应注意的问题n适合的环境条件适合的环境条件l确保环境条件适合校准、检查、测量及测试确保环境条件适合校准、检查、测量及测试 n保存和储存的测试仪器的处置保存和储存的测试仪器的处置l确保保存和储存的测试仪器其准确度和使用的确保保存和储存的测试仪器其准确度和使用的适合性得到维持适合性得到维持n当心不正当的调试当心不正当的调试l保护仪器，包括测试硬件和软件免受不正当的保护仪器，包括测试硬件和软件免受不正当的调试调试 523．仪器设备的计量(1)(1)计量法规体系计量法规体系 n第一层次：法律第一层次：法律l中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法n第二层次：法规，共第二层次：法规，共8 8件件l中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国计量法实施细则l……n第三层次：规章和规范性文件，共第三层次：规章和规范性文件，共3030多件多件l中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法理办法l……53(2)(2)计量是质量管理的重要技术支柱计量是质量管理的重要技术支柱nISO10012-1:1992 ISO10012-1:1992 测量设备质量保证要求测量设备质量保证要求 第一部第一部分分 测量设备的计量确认体系测量设备的计量确认体系nISO10012-1:1992 ISO10012-1:1992 测量设备质量保证要求测量设备质量保证要求 第二部第二部分分 测量过程的控制测量过程的控制nGB/T19022-ISO10012GB/T19022-ISO1001254(3)(3)计量检定的定义计量检定的定义n计量检定计量检定l指查明和确认计量器具的计量性能指查明和确认计量器具的计量性能( (准确度、稳准确度、稳定性、灵敏度等定性、灵敏度等) )是否符合法定要求的程序。

是否符合法定要求的程序l包括检查、加标记和包括检查、加标记和( (或或) )出具检定证书出具检定证书55n强制检定强制检定l是指对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单是指对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的列入强制检列入强制检定目录的工作计量器具定目录的工作计量器具l由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构，实行定点、定期的检定构或者授权的计量技术机构，实行定点、定期的检定n非强制检定非强制检定l由使用单位自己对除了强制检定计量器具以外的其由使用单位自己对除了强制检定计量器具以外的其他计量标准和工作计量器具依法进行的定期检定他计量标准和工作计量器具依法进行的定期检定56中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录n玻璃液体温度计玻璃液体温度计n砝码砝码n天平天平n秤秤n密度计密度计n血压计血压计n酸度计酸度计n比色计比色计n血球计数器血球计数器57校准与检定的区别校　准检定不具法制性，是使用单位的自不具法制性，是使用单位的自愿溯源行为愿溯源行为具有法制性，是属法制计量具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为管理范畴的执法行为主要用以确定测量器具的示值主要用以确定测量器具的示值误差误差是对测量器具的计量特性及是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。

技术要求的全面评定校准的依据是校准规程、校准校准的依据是校准规程、校准方法，可作统一规定，也可自方法，可作统一规定，也可自行制定行制定检定的依据必须是检定规程检定的依据必须是检定规程校准不判断测量器具合格与否校准不判断测量器具合格与否要对所检的测量器具作出合要对所检的测量器具作出合格与否的结论格与否的结论通常核发校准证书或校正报告通常核发校准证书或校正报告检定合格发计量检定证书检定合格发计量检定证书5859(5)(5)标志管理标志管理n所有测量设备都牢固耐久地用标签、代码或其他所有测量设备都牢固耐久地用标签、代码或其他标识标明其确认状态标识标明其确认状态n标记内容标记内容l测量设备的编号，校准结果，校准时间、负责校准人测量设备的编号，校准结果，校准时间、负责校准人或单位或单位n彩色标记彩色标记l合格标记合格标记：绿色l准用标记准用标记：绿色l限用标记限用标记：黄色l禁用标记禁用标记：红色l测量标准标记测量标准标记：蓝色l封存标记封存标记：红色60４.确认、维护、计量检定的实施n制定仪器设备确认、维护和计量检定管制定仪器设备确认、维护和计量检定管理制度和程序理制度和程序l仪器设备管理制度仪器设备管理制度l计量管理制度计量管理制度l仪器设备的预防性维护计划仪器设备的预防性维护计划l仪器设备检定、校准程序仪器设备检定、校准程序l…61n国家强检设备国家强检设备 n其余设备其余设备l依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的质控人员自行进行质控人员自行进行l委托相关计量机构委托相关计量机构/ /生产厂商进行。

生产厂商进行 62n相关记录相关记录l新设备的确认方案与确认报告新设备的确认方案与确认报告l关键设备清单关键设备清单(明确维护校准周期明确维护校准周期)l计量器具清单计量器具清单(明确计量周期明确计量周期)l计量检定记录、校准标识计量检定记录、校准标识l检定证书检定证书l关键设备维护保养合同关键设备维护保养合同l培训记录培训记录63例例1：：仪器设备检定仪器设备检定/校准程序校准程序1 目的 规范仪器设备的检定规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正校准程序，保证仪器设备的正常使用，使测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准常使用，使测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性确性和可靠性2 适用范围    输血科计量设备和检测设备输血科计量设备和检测设备3 职责3.1 设备责任人负责检测仪器的检定或校准；设备责任人负责检测仪器的检定或校准；3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准；技术负责人批准仪器设备的检定或校准；3.3 医院器械科负责联系法定计量检定所的检定医院器械科负责联系法定计量检定所的检定 644 程序4.1 计量设备的检定计量设备的检定4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备，分类整设备责任人收集需要检定的计量设备，分类整理，报技术负责人审核；理，报技术负责人审核；4.1.2 医院器械科批准和联系法定计量检定所进行检医院器械科批准和联系法定计量检定所进行检定；定；4.1.3 小型计量设备先送医院器械科，然后再送计量小型计量设备先送医院器械科，然后再送计量所；较大设备，一般由计量所来输血科进行检定。

所；较大设备，一般由计量所来输血科进行检定654.1.4 输血科可以制定作业指导书，对温度计、加样输血科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校可以采用计量所检定合器、移液管等进行自校可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精密度不能低于校准其它计量设备的校准设备的精密度不能低于被校准的计量设备自校的计量设备也要报技术被校准的计量设备自校的计量设备也要报技术负责人审批负责人审批4.1.5 输血科使用的计量设备应当都是经过检定合格输血科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准的计量设备或校准的计量设备664.2 检测仪器的校准检测仪器的校准4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准，应制定校准计划；在使用过用前必须经过校准，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度其它设备在使用前和使用其校准状态的可信度其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。

后定期对其性能进行适当评价4.2.2 对曾脱离了实验室直接控制的设备和长期不用对曾脱离了实验室直接控制的设备和长期不用的设备重新投入使用前，应按规定程序进行校准，的设备重新投入使用前，应按规定程序进行校准，确保其功能和校准状态符合检测要求确保其功能和校准状态符合检测要求4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准的情况下，由仪器工程师进行校准674.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准4.2.5 对大型分析仪器，由设备负责人联系仪器工程对大型分析仪器，由设备负责人联系仪器工程师校准在进行校正或校准前，对仪器进行全面师校准在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证由工程师出具仪器物对仪器进行校准，并验证由工程师出具仪器维护校准报告，以明确仪器运转良好维护校准报告，以明确仪器运转良好。

4.2.6 在常规工作中，使用质控物对检测仪器进行的在常规工作中，使用质控物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录 684.3 检测仪器校准后的确认检测仪器校准后的确认4.3.1 检测仪器在进行校准后，应当进行确认，以确检测仪器在进行校准后，应当进行确认，以确保校准的可靠性保校准的可靠性4.3.2 可采用的确认方法有：可采用的确认方法有： (1)校准品和真实度质控品验证；校准品和真实度质控品验证； (2)室内质控在控；室内质控在控； (3)室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的于卫生部室间质评允许的50%；； (4)检测项目的不精密度的不准确度达到仪器要求检测项目的不精密度的不准确度达到仪器要求的允许范围的允许范围 694.4 在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态以表明仪器处于良好的性能状态4.5 检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。

负责贴上状态标识5 支持性文件 设施和环境管理程序设施和环境管理程序 仪器设备管理使用程序仪器设备管理使用程序6 相关记录 年度仪器设备校准验证计划及实施表年度仪器设备校准验证计划及实施表70例例2：：温度计校准程序温度计校准程序n应在工作温度条件下对照标准温度计进行校准，步骤如下：l把未校准的温度计和标准温度计放在应用的介质中把未校准的温度计和标准温度计放在应用的介质中(如如10%甘油、蒸馏水和空气甘油、蒸馏水和空气)l调整介质的温度至尚未校准的温度计将应用的温度调整介质的温度至尚未校准的温度计将应用的温度l记录两种温度计的温度读数记录两种温度计的温度读数l在未校准的温度计上表明两个温度计之间的温度差、在未校准的温度计上表明两个温度计之间的温度差、所用介质及校准日期所用介质及校准日期l如果温度计应用于一个温度范围，必须用温度范围如果温度计应用于一个温度范围，必须用温度范围的最高和最低温度校准的最高和最低温度校准71例例3：：储血设备质量检查程序储血设备质量检查程序n检查频率：每月一次检查频率：每月一次n温度温度l质量标准质量标准l检测方法检测方法n自动记录仪自动记录仪l质量标准质量标准l检测方法检测方法n检测布点方法检测布点方法n电源故障报警系统电源故障报警系统l质量标准质量标准l检测方法检测方法n温度失控报警系统温度失控报警系统l质量标准质量标准l检测方法检测方法72例例4：：临床输血计算机管理系统的确认临床输血计算机管理系统的确认n预确认Ø对系统开发者的确认对系统开发者的确认l资质、目前用户、信誉、系统升级Ø对系统模块要求的确认对系统模块要求的确认l血液入库、贮存、发放等Ø信息点的确认信息点的确认Ø硬件购置的确认硬件购置的确认Ø合同合同(售后服务售后服务)Ø记录记录73n安装确认Ø硬件安装硬件安装Ø软件安装软件安装Ø用户授权用户授权Ø电源、环境电源、环境Ø文件文件l各种技术资料各种技术资料l操作、维护等规程操作、维护等规程l应急预案应急预案 Ø记录记录74n运行、性能确认Ø模拟运行模拟运行ØSOP的适用性的适用性Ø系统运行的稳定性系统运行的稳定性Ø系统运行的准确性系统运行的准确性Ø系统运行的安全性系统运行的安全性Ø人员培训人员培训Ø记录记录75例例5：： *** ***医院输血科关键设备清单医院输血科关键设备清单序号设备名称标识编号型号产地维护/校准周期维护/校准单位负责人1 1血型血清学离心机血型血清学离心机L1L11 1次次/ /年年质量技术监督局质量技术监督局　王强王强2 2血细胞分离机血细胞分离机X1X11 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强3 3血液细胞分析仪血液细胞分析仪X2X21 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强4 4快速血浆融化仪快速血浆融化仪S1S11 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强5 5酶标仪酶标仪M1M11 1次次/ /年年供应商供应商　王强王强6 6电热恒温水温箱电热恒温水温箱S2S21 1次次/ /年年质量技术监督局质量技术监督局　张华张华7 7全自动酶免分析系统全自动酶免分析系统M2M21 1次次/ /半年半年供应商供应商张华张华　　　　　76例例6：：****医院输血科计量器具清单医院输血科计量器具清单名称型号规格周期检定时间检定时间检定时间检定时间水浴箱***1年2007.9.12008.8.30天平***1年2008.9.30温度计***1年2008.9.30酶标仪***1年2008.9.30血压计***半年2007.9.12008.3.12008.8.3077例例7：：检定证书检定证书78例例8：：培训记录培训记录79例例9：：维护保养协议书维护保养协议书80 第二十六条 关键设备应有惟一性关键设备应有惟一性标签标记，维护、校准及使用记录完整，标签标记，维护、校准及使用记录完整，并有专人负责管理。

并有专人负责管理81n关键设备的惟一性标识关键设备的惟一性标识n维护、校准、使用记录维护、校准、使用记录n专人管理专人管理82例例1：：标识标识83例例2：：仪器设备使用记录仪器设备使用记录84例例3：：仪器设备维护保养记录仪器设备维护保养记录85 第二十七条 应有输血科应有输血科( (血库血库) )关键设备发生故障时的应急预案，明关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责确应急措施实施的人员及职责86n关键设备的应急预案关键设备的应急预案l计算机系统计算机系统l贮血冰箱贮血冰箱l离心机离心机l血浆融化仪血浆融化仪l…n具体措施具体措施l如何紧急处理、报告、补救措施如何紧急处理、报告、补救措施l备用记录表格备用记录表格l…n职责明确职责明确8788输血科(血库)建设管理规范一、总则 二、科室设置 三、功能与任务四、建筑与设施五、人员配置 六、仪器设备七、试剂与材料 八、安全与卫生 九、业务管理 十、质量管理 十一、计算机管理 十二、附则 七、试剂与材料试剂与材料89第二十八条 试剂与材料的管理试剂与材料的管理第二十九条 试剂与材料的要求试剂与材料的要求第三十条 试剂与材料的确认试剂与材料的确认第三十条第三十条  试剂与材料的确认试剂与材料的确认90 第二十八条  建立和实施血型鉴定、交建立和实施血型鉴定、交叉配血等试剂与试验材料管理制度。

包括试叉配血等试剂与试验材料管理制度包括试剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、验收、储存、登记、与材料的评估、选购、验收、储存、登记、发放、使用以及库存管理等发放、使用以及库存管理等911.试剂与材料管理的意义n没有充足的试剂与材料，无法正常工作没有充足的试剂与材料，无法正常工作n使用不合格的试剂与材料，危害更大使用不合格的试剂与材料，危害更大l患者患者l医院形象医院形象l医疗纠纷医疗纠纷n合理管理试剂与材料的益处合理管理试剂与材料的益处l良好的产品良好的产品l准确的检验结果准确的检验结果92过程过程输出输入SUGARBUTTERBUTTER932.试剂与材料管理的方法(1)(1)正确计划正确计划n试剂与材料管理的首要方法试剂与材料管理的首要方法n原因原因l工作进度的要求，不断产生需求工作进度的要求，不断产生需求l不增加额外库存，满足工作所需不增加额外库存，满足工作所需l做到既不浪费，也不缺少做到既不浪费，也不缺少94(2)(2)适当的库存管理适当的库存管理n是试剂与材料管理的目标之一是试剂与材料管理的目标之一n原因原因l长期占用流动资金，造成自身价值的损失。

长期占用流动资金，造成自身价值的损失l确保生产所需量时，库存量越少越合理确保生产所需量时，库存量越少越合理95(3)(3)强化采购管理强化采购管理n最大限度地降低采购价格，相应降低科室成本最大限度地降低采购价格，相应降低科室成本n确保采购试剂与材料的质量确保采购试剂与材料的质量n确保就近采购确保就近采购n确保良好的售后服务确保良好的售后服务96(4)(4)发挥盘点的功效发挥盘点的功效n定期盘点：确保定期采购定期盘点：确保定期采购n定期盘点：准确掌握现有库存量和采购数量定期盘点：准确掌握现有库存量和采购数量n缺少盘点：导致管理混乱，影响正常工作缺少盘点：导致管理混乱，影响正常工作n发挥盘点的功效，提高试剂与材料管理的绩效发挥盘点的功效，提高试剂与材料管理的绩效97(5)(5)确保品质确保品质n保持好试剂与材料的原有使用价值，使品质和数量保持好试剂与材料的原有使用价值，使品质和数量两方面都不受损失两方面都不受损失n要加强对试剂与材料的科学管理，研究和掌握影响要加强对试剂与材料的科学管理，研究和掌握影响其变化的各种因素，采取科学的保管方法其变化的各种因素，采取科学的保管方法n做好试剂与材料从入库到出库各环节的质量管理。

做好试剂与材料从入库到出库各环节的质量管理983.评估n资质评估l企业法人营业执照企业法人营业执照l税务登记证税务登记证l医疗器械注册证医疗器械注册证l医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证l医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证l药品生产许可证药品生产许可证l药品经营许可证药品经营许可证l药品药品GMPGMP证书证书l试剂批批检报告试剂批批检报告99n业绩评审l生产能力生产能力l技术力量技术力量l检验机构及检验手段检验机构及检验手段l供应及时情况供应及时情况l生产能力满足供货需要生产能力满足供货需要l通讯和交通运输情况通讯和交通运输情况l接受我方质保条件要求接受我方质保条件要求l重合同守信誉情况重合同守信誉情况l其他其他1004.验收、储存、发放(1)(1)验收验收n验收原则验收原则l合格入库合格入库l不合格隔离（退货）不合格隔离（退货）l标识清楚标识清楚n关键控制点关键控制点 l检查外观检查外观l清点种类清点种类l价格和数量价格和数量101n验收程序验收程序专人验收核对货物、凭证、规格、数量、质量入库记录填写质量送检单入固定库位、冰箱(待检)作好标识102(2)(2)储存储存n房间要求：房间要求：周围环境清洁，空间要宽敞周围环境清洁，空间要宽敞n室内空气：室内空气：流动、防尘流动、防尘n温度湿度：温度湿度：配温湿度计，空调，每天检查登记配温湿度计，空调，每天检查登记lABO分型试剂：分型试剂：2～～8℃℃l凝胶卡：凝胶卡：18～～25℃℃n储位标示：储位标示：堆放方法、库存架、台，分类进行标识堆放方法、库存架、台，分类进行标识n安全措施：安全措施：防水、防火、防盗防水、防火、防盗103104105(3)(3)发放发放n出库验收原则出库验收原则l先进先出先进先出l合格出库合格出库l不合格不出库不合格不出库l实物与帐面相符实物与帐面相符106n发放程序发放程序l根据计划要求发放根据计划要求发放l记录记录n关键控制点关键控制点 l清点种类和数量清点种类和数量l及时下帐及时下帐107(4)(4)不合格试剂与材料的控制不合格试剂与材料的控制n总要求总要求l应建立并保持程序和记录应建立并保持程序和记录n控制方法控制方法l应清楚地标识以防止误用应清楚地标识以防止误用l质量记录和处理记录质量记录和处理记录1085.使用n领用登记领用登记l入库数入库数l使用数量使用数量l节余量节余量109n工作人员使用前认真检查工作人员使用前认真检查l规格规格l型号型号l标签标签l生产日期生产日期l有效期有效期l外观完整性外观完整性l密封性密封性l……1106.实施要点n试剂与材料管理制度试剂与材料管理制度n相关记录相关记录l供方调查评价表供方调查评价表 l合格供方名册合格供方名册l关键试剂与材料清单关键试剂与材料清单l采购计划采购计划l出入库登记表出入库登记表l试剂与材料使用记录试剂与材料使用记录111例1：合格供方名单序号供方单位地址联系人品名12345112 第二十九条  试剂与材料生产商和试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。

选用的试剂与材料应符合国相应资质选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给家相关标准，并能保证供给113n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例n…114 第三十条  每批试剂与材料使用前每批试剂与材料使用前应进行确认并记录，记录应包括确认的应进行确认并记录，记录应包括确认的人员、方法、质量控制方法和接收标准人员、方法、质量控制方法和接收标准等115n文件化的程序lABOABO分型试剂质量控制程序分型试剂质量控制程序lRhDRhD分型试剂质量控制程序分型试剂质量控制程序l抗球蛋白试剂质量控制程序抗球蛋白试剂质量控制程序l……n编写要求l抽样频率抽样频率l质量标准质量标准l检测方法检测方法116例1：ABO和Rh(D)定型试剂的质量控制项目质量要求质控频率外观外观无溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质无溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质每天每天反应性与反应性与特异性特异性无免疫性溶血、红细胞缗钱状形成无免疫性溶血、红细胞缗钱状形成与含有相应抗原的红细胞反应清晰，没有与含有相应抗原的红细胞反应清晰，没有假阳性假阳性每批每批效价效价室温条件下，未稀释的血清与含有相应抗室温条件下，未稀释的血清与含有相应抗原的红细胞反应强度达原的红细胞反应强度达3＋～＋～4＋。

＋与与A1、B细胞的反应效价细胞的反应效价≥128每批每批亲和力亲和力以出现凝集的时间判断以出现凝集的时间判断与与A1、B细胞的亲和力细胞的亲和力≥15s每批每批117例2：抗球蛋白试剂的质量控制(广谱)项目项目质量要求质量要求质控频率质控频率外观外观无沉淀、颗粒或凝胶状物质无沉淀、颗粒或凝胶状物质每天每天反应性与反应性与特异性特异性无溶血活性；在交叉配血试验中，未致敏的红细胞无溶血活性；在交叉配血试验中，未致敏的红细胞与相容的血清充分反应，洗涤后加入抗球蛋白试剂与相容的血清充分反应，洗涤后加入抗球蛋白试剂不发生凝集不发生凝集每批每批以不超过以不超过10ng/ml10ng/ml的抗的抗-D-D试剂致敏阳性红细胞，采用试剂致敏阳性红细胞，采用抗球蛋白法能够检测出来抗球蛋白法能够检测出来每批每批与以补体结合同种抗体致敏的红细胞的凝集效价较与以补体结合同种抗体致敏的红细胞的凝集效价较无时高，或与无时高，或与C3bC3b和和C3dC3d包被的红细胞发生凝集包被的红细胞发生凝集每批每批118例3：谱细胞的质量控制项目质量要求质控频率外观外观上清液无溶血、混浊上清液无溶血、混浊每天每天反应性与反应性与特异性特异性与针对已知红细胞抗原的抗血清与针对已知红细胞抗原的抗血清反应清晰反应清晰保质期第一天保质期第一天和最后一天和最后一天119n相关记录l人员人员l抽样量抽样量l质量标准质量标准l检测结果检测结果l结论结论120例1：血型试剂质控记录121谢谢 谢谢 ！！122。