2010版纯化水系统URS.doc

河北春天制药有限公司标题：纯化水系统用户需求编号：URS-01-001-01页码：4/31用户需求文件名称文件编码纯化水系统用户需求URS -01-001-01河北春天制药有限公司二0一三年三月起草起草部门签 名日 期工程设备部审核及批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门签名日期审核生产管理部质量保证部工程设备部批准生产副总质量总监目录1 目的 42 范围 43 法规、标准及依据 44 缩略词解释 55 设备/系统描述 55.1 工艺/流程描述 55.2 产品介绍 66 用户及系统要求 66.1 URS要求 66.1.1 URS01：设备整体要求 66.1.2 URS02：具体技术要求 76.1.3 URS03：安全及环保要求 136.1.4 URS04：文件资料要求 146.1.5 URS05：服务与维修要求 156.2 供应商对项目要求的确认 187 文件修订变更历史 188 附件 191 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任2 范围本URS及其附件是对地鼠肾车间、 分包装车间纯化水设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合中国GMP（2010年修订）要求3 法规、标准及依据法规l 纯化水机组必须符合要求，主要包括：l GMP（2010年修订）及其附录l 药品生产验证指南（2003版）l GEP良好工程管理规范l 《中国药典》2010年版l 药品GMP指南（2011年）行业标准 l ISO 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准l ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准l TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程l HG/T 20677-1990  橡胶衬里化工设备l CJ/T 168-2002  纯水机国家标准 l GB 50591-2010洁净室施工及验收规范l GB50257-1996 防爆电气l GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范l GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备l GB/T 20801-2006  压力管道规范l GB 150-2010  固定式压力容器l GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范l GB/T 13306-2011  标牌l GB/T 191-2008包装储运图示标志l GB/T 19249-2003  反渗透水处理设备4 缩略词解释缩写解释GMP药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5 设备/系统描述5.1 工艺/流程描述本URS中所描述纯化水设备适用于 车间、 车间，要求符合2010版GMP、 相关规范、标准要求。

本套纯化水设备包括以下设备：饮用水储罐、饮用水泵、机械过滤器、活性炭过滤器及巴氏消毒设施、软化器、软化水储罐、加压泵、保安过滤器、二级反渗透、一级纯水储罐、EDI装置（改造）、 纯化水储罐以及用于传递各单元之间的管路（要求在制造工厂事先预制），另外配有必要的加药装置、加盐箱两套独立输配单元，具备流速、回水电导监测与纯蒸汽消毒功能预处理系统采用巴氏消毒，纯化水储罐及配送系统采用纯蒸汽消毒所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告5.2 产品介绍 全套设备和所有设备内部和之间接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须供货方接上总电源、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转l 设计和计算：主要包括设备设计和计算；l 与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求；l ð设备制造，正确选材；l ð制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；l ð所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；l 相关的公用系统接管的指导与审查；l ð安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；l ð安装指导、检查、测试、有关的调试；l ð提供技术资料；l ð操作、维护与维修、验证的培训；6 用户及系统要求6.1 URS要求6.1.1 URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1原水处理能力12 m3/h,纯化水系统稳定产合格纯化水水量：6 m3/h （以20℃水温为基准，可设定、控制）。

URS01-2纯化水储罐采用1×4 m3立式储罐内筒体为316L不锈钢，保温筒体为304不锈钢URS01-3纯化水用水峰值：6 m3/hURS01-4纯化水机工艺流程如下：饮用水储罐-饮用水泵-机械过滤器-活性炭过滤器（板式换热器）-软化器（加盐箱）-软化水储罐-保安过滤器-一级反渗透-二级反渗透-EDI装置-纯化水储罐URS01-5电导率监控仪（乔治·费歇尔）1 ：当一级反渗透出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到软化水罐中，并可设定显示、控制，附产品的计量证书URS01-6一级RO：脱盐率：＞95％，电导率：＜ 20µS/cm（25℃）URS01-7电导率监控仪（乔治·费歇尔）2 ：当二级反渗透出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到一级纯水罐中，并可设定显示、控制，附产品的计量证书URS01-8二级RO：控制电导率：＜ 2.0µS/cm（25℃），总脱盐率： ＞99%，附产品的计量证书TOC＜ 0.50mg/LURS01-9EDI（EDI模块为美国产）：产水量6m3/h,电阻率＞15MΩ·cmURS01-10设备应满足每天24小时连续工作要求6.1.2 URS02：具体技术要求编号要求内容电气、自动控制系统URS02-1甲方提供3 相5线制电源，220/390V±10%V，50 Hz。

URS02-2低压电气控制系统元件采用（RANCO），并提供资料URS02-3控制柜应有防尘、防湿、排热措施URS02-4弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰URS02-5必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性标示必须经久耐用，不易污损URS02-6符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级URS02-7电控柜（规格：1100×1650×500材质：304）包括：PLC（西门子）、10″触摸屏（台湾海泰克）（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件、柜体、端子排、线缆和线槽、控制软件、记录仪、DP通讯模块等必须的所有元器件URS02-8检测和报警项目：温度换热器进、出水温度，控制并超高、低温报警URS02-9检测和报警项目：压力压缩空气，超低压报警并停机；原水泵前压力，超下限压力报警并停机；软化器进水压力，超高、低压报警并停机；RO泵前压力，超下限压力报警并停机；RO进水压力，超上限压力报警并停机；增压泵前压力，超下限压力报警并停机。

URS02-10检测项目和报警项目：液位原水罐液位，低液位停原水泵及机组；纯化水罐，低液位报警，高液位机组内循环URS02-11检测和报警项目：电导率RO产水电导率，超上限报警，不合格水回流，延时（可设定）后停机URS02-12机械过滤器采用全自动控制，可实现自动反洗、排污自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作，有压力和流量等显示URS02-13双软化器串联设置，采用全自动控制，通过气动控制阀进行可实现自动再生；同时可实现手动操作，有压力和流量等显示，且单个软化器罐体（规格：D1000×H2800×3，材质：304内衬天然橡胶）产水水质及水量满足后端系统用水要求URS02-14活性炭过滤器（规格：D1300×H2800×3，材质：304内衬天然橡胶）采用全自动控制，可实现自动反洗、排污自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作，有压力和流量等显示URS02-15巴氏消毒系统（科尔健）设置有压力显示和温度（可调节）显示、自动控制（可调节），保证回水温度不低于 90 ℃，出水温度在 85 ℃以上，灭菌温度监控仪采用双 Pt 100, 记录数据应储存。

URS02-16反渗透及EDI组件应实现组件的顺洗、制水、水箱满、药洗、高压泵的高低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制URS02-17异常停电时自动记录数据不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行URS02-18控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态URS02-19操作系统采用中文界面，信号通讯稳定可靠URS02-20为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元每一步应设置必要的取样点及取样阀，且便于观察、操作、记录URS02-21整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行URS02-22供货时，提供PLC和HMI的专用软件备份URS02-23密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员等不同级别的权限保护，具有开放式通讯协议的远程接口URS02-24仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸URS02-25当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。

URS02-26报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因URS02-27要建立每个报警和出错信息的追溯记录URS02-28控制仪表必须与监视仪表相独立URS02-29当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被。