检验记录和检验报告管理规程.docx

题目检验记录和检验报告管理规程编号:QM-115-00起草/日期年 月曰审核/日期年 月曰印刷份数：3份批准/日期年 月曰生效日期年 月 日制定部门：质量部分发部门（份数）中心化验室（1）、质量部（1）、档案室（1）第 1 页 共 2 页目 的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告适用范围：适用于中心化验室检验人员责任 人：主任，各室主管，中心化验室人员内 容：1．检验记录1．1 检验记录的分类：1．1．1 将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货） 等检验记录1. 2检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-XXX-00 （第一版），不得重编、漏编、错 编1. 3 检验记录的填写1. 3. 1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写1. 3. 2 不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及 更改人姓名。

1. 3. 3 按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同 时应重复抄写不得用“ 〞”或“同上”表示1. 3. 4 品名不得简写，规格、数量应注明单位1. 3. 5 操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名1. 3. 6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”1. 3. 7 记录填写必须与其精度要求相适应1. 3. 8 保留有效数字的规则是四舍六入五成双1. 3. 9 有检验数据、计算式的必须准确1. 3. 10 检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项1. 4 检验记录的复核：题目：检验记录和检验报告管理规程第2 页编号:QM-115-00共2 页1．4．1 记录填写完成后，应由第二人进行复核1．4．2 复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确 记录填写完整、正确1．4．3 复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任2．检验报告2．1 检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字2．2 检验报告必须加盖质检公章方可生效2．3 原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。

2．4 检验单号由中心化验室主任编写3．检验记录、检验报告的保存、销毁3．1 检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中3．2 检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年3．3 检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。