带止血阀导管鞘标准.doc

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准如需要行业标准请联系本人带止血阀导管鞘2008-07-01 发布 2008-07-01 实施湖 南 有 限 公 司 发 布1前　言本标准总标题为《带止血阀导管鞘》 ，适用于湖南械有限公司生产的带止血阀导管鞘，由以下几部分组成：——第1部分：范围；——第2部分：规范性引用文件；——第3部分：分类和标记；——第4部分：要求；——第5部分：试验方法；——第6部分：检验规则；——第7部分：标识、标签和说明书；——第8部分：包装、运输和贮存；本标准附录A和附录B为规范性附录本标准参照执行YY 0450.1－2003《一次性使用无菌血管内导管辅件　第1部分：导引器械》本标准由湖南械有限公司提出本标准由湖司负责起草本标准主要起草人：2带止血阀导管鞘1　范围本标准规定了以无菌状态供应的一次性使用的带止血阀导管鞘的，的要求2　规范性引用文件下列文件中的文件，其最新版本适用于本标准YY 0450.1－2003　一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械GB械6% （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 14233.1　医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 1423GB/T计划3　分类和标记3.1产品结构图（见图一）图一3.2产品组成及材料3.2.1 带止血阀导管鞘包括四个组件：参见图二。

a) c) 导d) 1 23 4 三通开关5 侧臂6 侧臂连接7 e) 组合器械3图二3.2.2 主3.3　型号规格3.3.1 带止血阀导管鞘弯形弯六种类型，见图三a)3.3.2 产品规格型号表（参见表一）表一 带止血阀导管鞘规格型号表产品货号 导管鞘(cm)±5%导管鞘导管鞘(mm) ±0.1095050120 12 直 1.7395060120 12 直 2.1395070120 12 直 2.4695080120 12 直 2.7695090120 12 直 3.1295040121 12 直 1.4295050122 12 直 1.7395060122 12 直 2.1395050350 35 直 1.7395060350 35 直 2.1395070350 35 直 2.4695050450 45 180 1.7395060450 45 180 2.1395070450 45 180 2.4695081000 100 直 2.764　要求4.1 物理性能4.1.1　通用4.1.1.1 尺寸应符合表1所列尺寸中尺寸的规定。

4.1.1.2 表面当用正常视力或导管鞘及其附件的金属部44.1.1.4 射线可探测性导管鞘及其附件都应能被4.1.2 导管鞘4.1.2.1 座座上应有一符合GB/T1962.1-2001的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头4.1.2.2 断裂力导管4.1.2.3 无泄漏4.1.2.4 止血阀无泄漏在4.1.3 导丝4.1.3.4.1.3.2 弯4.1.3.3 连接强度4.1.4 扩张器4.1.4.1 座内圆锥接头应符合GB/T1962.1-2001的规定4.1.4.2 连接强度扩张器及扩张器与座连结4.1.5 穿刺针4.1.5.1 圆锥接头针座应具有符合GB/T1962.1要求的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头4.1.5.2 针4.2 化学性能4.2.6 紫外吸光度紫外吸光度应4.3 生物性能4.3.1 无菌经一确认过的环氧乙烷灭菌程序，产品应无菌4.3.4 急性全身毒性5.1 物理要求5.1.1 通用要求5.1.1.1 尺寸以通用或专用量具测量，结果应符合4.1.1.1的要求5.1.1.2 表面合4.1.2.2的要求5.1.2.，结果应符合4.1.2.3的要求5.1.2.4 止血阀无泄漏当55.1.3 5.1.4.1 座5.2.1 重金属按按GB/T14233.1规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.3的要求。

5.2.4 还原物质按GB/T 14233.1中5.2.2方法进行试验时，结果应符合4.2.4的要求5.2.5 蒸发残渣按GB/T 14233.1中5.5的方法进行试验时，结果应符合4.2.5的要求5.2.6 紫外吸光度按GB/T 14233.1中5.7的方法进行试验时，结果应符合4.2.6的要求5.3 生物性能本品生物性能检验液制备方法如下：按5.3.1 无菌按GB/T 14233.2的规定进行检测，应符合4.3.1的要求5.3.2 细菌内毒素按GB/T 14233.2的规定进行检测，应符合4.3.2的要求5.3.3 血液相容性按GB/T 16886.4的规定进行检测，应符合4.3.3的要求5.3.4 急性全身毒性按GB/T 16886.11中规定试验法进行检测，应符合4.3.4的要求5.3.5 细胞毒性按，取试验液按GB/T 16886.5中的规定进行检测，应符合4.3.5的要求5.3.6 致敏按GB/T 16886.10中规定试验法进行检测，应符合4.3.6的要求5.3.7 皮内刺激按GB/T 16886.10中规定试验法进行检测，应符合4.3.7的要求6　检验规则6.1　型式检验6.1.1　在下列情况下应进行型式检验：a) 新产品投产、或配方改变时；b) 结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c) 连续生产中每年不少于一次；d) 停产整顿后恢复生产时；e) 合同规定或管理部门要求时。

6.1.2　型式检验时，生物学评价应按GB/T 16886.1规定的基本原则进行6.1.3　所有型式检验项目均合格，则通过型式检验型式检验未通过时，不得进行批量生产6.2　出厂检验（推荐）6.2.1　出厂检验按可出厂6.2.2　出厂检验的要求项目（按表二规定表二　　出厂检验条　号 IL AQL64.1.1.1 — —4.1.1.2 — —4.1.1.3 — —4.1.1.4 — —4.1.2.2 — —4.2.3 — —4.3.1 — —4.3 — —同7　标志、标签和说明书7.1　标志产品单包装上应有以下标志或相应的图形符号：a）产品名称；b）产品货号；c）内装物的说明和数量；d）批号；e）无菌；f）一次性使用；g）生产企业的名称和地址；h）失效日期； 7.2　标签产品标签注明以下内容：a) 生产及灭菌日期；b) 批号；c) 使用有效期限的年月；d) 生产企业名称和地址、；e) 产品货号；f) 包装容量；g) 产品的主要规格、尺寸；h) 注册证编号及产品标准编号；7.3　说明书产品说明书应包括a) 、规格；b) 生产单位；c) 《医疗器械生产企业许可证》等内容的解释；d) 安装和使用说明或者图示；8 包装、运输和贮存8.1 包装8.1.1　产品包装为无菌包装，8.1.2　产品包装应符合YY/T 0313 中5.1、5.3要求。

8.2　运输产品运输应符合YY/T 0313 中7.1的规定8.3　贮存产品贮存应符合YY/T 0313 中7.2的规定7《带止血阀导管鞘》注册产品标准编制说明一、制定标准的依据、目的和意义带止血阀导管鞘是湖南械产品，为二、制定标准工作的简况经过, 在采用湖南埃款在对标准验证后, 完成了本企业标准三、型号、技术指标(参数)确定的依据产品型号按湖南有限公司提供的实际产品型号划分本标准技术指标是参照行业标准YY0450.1以及湖南四、国内外同类产品或标准的比较本标准引用了YY0450.1中本产品适用的条款五、管理类别确定的依据根据医疗器械分类目录，带止血阀导管鞘产品（分类代码六、参考采用国际(国家)标准的分析YY 0450.1－2003　一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械GB GB/T 1962.1－2001　注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 14233.1　医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 16886.1　医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：血液反应的试验选择GB/T 16886.5　医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10　医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11　医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验YY/TGB/T 湖南械有限公司。