天门冬氨酸钙编制说明.docx

《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬氨酸钙》（征求意见稿）编制说明一、 工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过 程1. 任务来源本项目根据卫生部办公厅《2011 年食品安全国家标准制（修）订项目计划（第二批）》的通知要求， 依据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规，以及《GB/T 1.1 —2000 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则实施指南》的编写要求，于 2011 年-2012 年完成 GBXXXX-201X《食品安全国家标准食品添加剂天门冬氨酸钙》的制定工作，计划项目编号为：XXXXXX 本标准制定负责起草的单位为哈尔滨医科大学公共卫生学院2. 主要起草人及所承担的工作本标准修订主要起草人为王德才、曲乃强、张立、陈文华、崔宇、石华、张燕、张立德、陈清轩、夏 文水、马薇薇、解微、王超王德才负责主持食品安全国家标准策划，标准制定与起草原则，质量控制， 汇总，组织召开座谈会，课题总结张立负责该项目与我国有关法律法规和其他标准关系的调查（包括国 外相关法律、法规和标准情况）陈清轩负责市售天门冬氨酸钙样品的采集及标准收集，检索国内外天门 冬氨酸钙生产、使用和未来的发展。

解微、张燕负责市售天门冬氨酸钙样品的检验检测，汇总，分析及标 准文本和编制说明的撰写3. 简要起草过程（1） 2011 年 9 月接受任务后，首先成立协作小组，协作组由科研机构、大学院校和相关生产企业的专业人员参加2） 2011年10月，安排人员查阅国内外相关标准及有关技术资料，并向生产单位发函咨询，收集相 关标准资料，在此基础上提出标准起草工作计划和上报协议书3） 2011年12月，对标准的结构、技术要求、试验方法等方面进行研究，提出标准草案4） 2012年1 月，与协作组成员通过网上征求意见，并进行修改5） 2012年2月，在北京召开协作组会议，进一步讨论了本标准的结构定义，主要技术指标与会专 家和有关技术人员广泛充分地发表了意见，确定了初稿6） 2012 年 3 月，市场采集样品，按技术要求进行检验，验证指标，并进行整理，提出标准送审稿二、 与我国有关法律法规和其他标准的关系我国有关食品添加剂使用卫生标准、食品中理化检验方法、卫生规范等均作为本标准的规范性引用文 件食品添加剂使用卫生标准GB2760-1996规定了氨基酸钙（天门冬氨酸钙）为营养强化剂国家标准《食品添加剂使用卫生标准》中规定，营养强化剂的使用应符合GB14880《营养强化剂使用卫生标准》，其中 规定天门冬氨酸钙作为钙源按有关规定执行。

作为药品，我国有相应标准，标准编号： WS1-（X-192）-97Z 门冬氨酸钙，批准文号（94）卫药准字第X-45号，标准内规定了 L-门冬氨酸钙盐的性状、鉴别、检查、 含量测定、作用与用途、贮藏、制剂、有效期2005 年 5 月国家食品药品监督管理局发布通告《氨基酸螯 合物等保健食品申报与审评规定（试行）》，要求了需要提供的资料参照上述资料的同时结合天门冬氨酸 钙自身特点制定《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬氨酸钙》三、 国外有关法律、法规和标准情况的说明 据起草工作组查阅和掌握资料，目前国际上没有天门冬氨酸钙相关的国家法规和标准欧洲食品委员会于 2008 年应欧洲委员会的请求提出天门冬氨酸钙作为食品添加剂的安全科学建议建议指出在天门冬 氨酸钙纯度为98%时，钙含量为13%,砷含量低于3mg/kg，铅含量低于5mg/kg，汞含量低于1mg/kg，重 金属低于10mg/kg日本曾做过安全性试验，并且通过四、 标准的制（修）订与起草原则1. 以现行法律法规为依据以《食品安全法》为依据，符合并满足相关法规要求2. 以保证食品安全、促进行业健康发展、保护消费者健康为原则天门冬氨酸钙是近年来国内外发展较快的新型钙营养强化剂产品。

因其具有良好的补钙效果和低毒副 作用市场份额逐年增加为了保证天门冬氨酸钙的安全生产和使用，在该标准中明确天门冬氨酸钙的各项 指标要求，最大限度地保证产品安全和质量水平，规范天门冬氨酸钙的生产和经营4. 体现适用性和可行性由于我国生产天门冬氨酸钙厂家各生产工艺不同，依据科学健康指标并结合调查市场结果制定标准， 从而使该标准保证消费者权益的同时，合理规范企业行为，以利于该标准的执行五、 确定各项技术内容的依据1. 确定核心技术内容的文献依据（1） EDTA络合滴定法测定钙 易达片中螯合型L-天门冬氨酸钙的含量[J].解放军药学学报.2001,17（2）:106-107（2） 天门冬氨酸钾镁盐制剂中L-天门冬氨酸含量测定方法的改进及稳定性考查[J]. 1994〜2010中国学 术期刊电子出版社.24-27（3） GB2760-2011《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（4） GB14880 《营养强化剂使用卫生标准》（5） WS1－（X－192）－97Z 门冬氨酸钙 批准文号（94）卫药准字第 X-45 号(6) SCIENTIFIC OPINIONM agnesium aspartate, potassium aspartate, magnesium potassium aspartate, calcium aspartate, zinc aspartate, and copper aspartate as sources for magnesium, potassium, calcium, zinc, and copper added for nutritional purposes to food supplements[J]. The EFSA Journal.2008;883:1-237）GB/T 613《化学试剂 比旋光本领（比旋光度）测定通用方法》8）GB 5009.3《食品中水分的测定》9）GB/T 9724《化学试剂 pH 值测定通则》10)GB 5009.12《食品中铅的测定》11)GB/T 5009.11《食品中总砷及无机砷的测定》2. 产品检测分析本次修订标准时，共从市场抽检相关产品 18 件，均为天门冬氨酸钙产品（表一）。

表一 本次制定标准天门冬氨酸钙抽检情况编钙含量L-天门冬氨酸比旋光度水分pH铅砷号w %w %〔a〕 20Dw /%10%水溶液mg/kgmg/kg114.0983.34223.86.90未检出0.0450213.3779.46213.86.730.12830.1772312.7879.18224.56.820.08950.1376412.2679.58214.96.920.06600.3103513.8079.25205.06.800.04580.026569.2379.91204.86.750.20860.0399713.7382.08212.06.84未检出0.063680.633.512112.06.86未检出0.0117913.8079.92213.86.95未检出0.06221012.6979.21214.56.910.07510.14971113.3281.23213.96.520.03590.13561212.6880.34204.56.58未检出0.21331312.5180.09204.66.73未检出0.13861413.2479.34213.96.840.08510.15241512.5279.39213.86.740.05490.17211613.1480.84204.96.830.08210.14251713.1679.56214.56.820.03590.03551812.7980.32204.76.95未检出0.06513. 各项技术内容的确定本标准的主要技术内容说明如下：3.1 标准名称按照《食品安全法》有关规定，本标准名称为《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬氨酸钙》。

3.2 范围本标准适用以L-天门冬氨基酸与食品级钙化合物（氢氧化钙、氯化钙、碳酸钙）为原料，经螯合反应 而制得的食品添加剂天门冬氨酸钙3.3 要求 在标准中，针对天门冬氨酸钙生产经营现状和对产品安全、质量控制的需要，依据《食品安全法》对 产品安全质量的要求，参照相关标准规定，对天门冬氨酸钙的安全质量提出两项要求，即：感官要求和理 化指标要求该处因产品生产为L-天门冬氨酸与食品级钙化合物螯合而成，不涉及微生物污染，故此处不 对微生物做出限量要求3.4 项目指标的设立此次国家标准的制定设定以下指标：钙含量、L-天门冬氨酸含量、比旋光度、水分、pH值、铅含量、 砷含量七项指标感官要求及理化指标见表二及表三表二 感官要求项 目要 求检验方法色泽白色取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然 光线下，观察其色泽和组织状态状态粉末状滋味、气味略有咸鲜味，无臭杂 质无肉眼可见杂质表三 理化指标项 目指 标检验方法钙含量（Ca计）含量,w %12.0 〜13.8附录A中A.3L-天门冬氨酸含量，w % >79.0附录A中A.4比旋光度 am(20°C,D)/[( °).dm2・kg-1]+19〜+23°附录A中A.5水分，w /% <6.0GB 5009.3pH （10%水溶液）6.0 〜7.5附录A中A.6铅(Pb) / (mg/kg) <2.0GB 5009.12砷(以 As 计)/ (mg/kg) <1.0GB/T 5009.11其中，钙含量标准定量为12.0〜13.8%, L-天门冬氨酸含量不低于79%，若依此标准评价本次抽检结 果，抽检18份样品中钙含量指标有15个符合标准；L-天门冬氨酸含量有17个符合标准。

水分有17个符 合标准比旋光度、 pH 值、铅含量、砷含量抽检样品全部符合设定标准3.5 检验方法钙含量的测定在本标准中选用了两种方法，第一法为 GB/T 5009.92《食品中钙的测定》；第二法为卫生部 发布卫生部药典委员会审定的《门冬氨酸钙》中的测定方法，EDTA滴定法两种方法均有效L-天门冬氨酸在本标准中选用方法也是两种，第一法为GB/T 5009.124《食品中氨基酸的测定》；第二法参 考药典委员会审定方法，为氧化还原法两种方法均有效比旋光度的测定参考 GB/T 613《化学试剂 比旋光本领（比旋光度）测定通用方法》水分测定方法为 GB 5009.3《食品中水分的测定》pH值测定方法参考GB/T 9724《化学试剂pH值测定通则》铅测定方法 为 GB 5009.12 《食品中铅的测定》砷测定方法为 GB/T 5009.11《食品中总砷及无机砷的测定》六、 征求意见的采纳情况（附《征求意见汇总处理表》、重大意见分歧的处理结果和依据）本次制。