分装灌装工艺设计流程.doc

分装工序灌装岗位 工 艺 流程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位,分装工序一级流程为：领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖灌装二级、三一级流程1分装指令2领取生产用物料3设备调试与维护器材处理4卫生清洁消毒设备调试与维护5器材处理卫生清洁消毒6卸胶塞7分装8清场9 物料平衡及记录填写灌装岗位工作使命说明：<1>、保证装量调节的有效性〔＞0.5ml/瓶与精确性〔分装内部装量范围0.53~0.55ml<2>、每一批制品的无菌实验、热原指标均为合格质量均符合企业注册标准<3>、3、分装过程中设备的运行应确保灌装过程的顺畅灌装二级、三级流程灌装岗位简介灌装间涉及设备：灌装加塞机灌装间操作区洁净级别为百级1分装指令1.1依据分包装指令,确认分装制品名称、批号、批量、分装日期2领取生产用物料2.1与车间物料管理员领取生产用物料物料生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、甲醛、高锰酸钾、铝箔纸、1ml注射器3 设备调试与维护3.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行3.2设备调试重点：3.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位3.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位3.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。

4 卫生清洁消毒4.1消毒液配制 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天 环境卫生清洁效期3天 消毒剂使用效期7天 板式换热器清洁效期7天 湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h 灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇 卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌4.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行 4.4环境卫生清洁注意事项：4.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道4.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗,清洁工具定点专区存放4.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更4.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡4.4.5填写相关清洁消毒记录,修改清洁状态标识卡4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。

35器材处理53.1器材处理流程分装前两天器材泡碱处理——分装前两天器材清洗——分装前两天器材灭菌——`分装前一天器材清洗——装前一天、器材灭菌53.2器材泡碱处理53.2.1器材泡碱流程氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸——器材泡碱53.2.2氢氧化钠称量称量前打开电子秤预热30min,按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量53.2.3氢氧化钠溶解将氢氧化钠倒入碱缸中,根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算出所并须加入所需纯化水体积,搅拌,使氢氧化钠充分溶解53.2.4碱循环将整套分装泵连接成一套分装系统,将分装泵零件拆松,分别置于2个铝槽之中,用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min,循环完后对所有管道第一次排空气处理53.2.5器材泡碱借助60ml注射器将所有管道排第二次空气器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡53.3分装前两天处理器材[干热灭菌器材]器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途不锈钢周转箱5装泵用5000ml烧杯2装泵芯用不锈钢桶2洗泵用取样瓶7取样测内毒素用铝箔纸1卷包扎用5L瓶1装注射用水53.4分装前一天处理器材53.4.1器材清洗程序：虹吸管道：饮用水冲洗13遍,1min/遍；纯化水冲洗23遍,2min/遍,注射用水冲洗3遍,2min/遍,1min/遍；注射用水冲洗2遍,1min/遍。

[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值 取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素分装泵：饮用水冲洗3遍,1min/遍；纯化水冲洗3遍,2min/遍,注射用水冲洗3遍,2min/遍饮用水冲洗1遍,2min/遍；纯化水冲洗3遍,15min/遍；注射用水冲洗2遍,第一遍20min,第2遍并拆开分装泵冲洗零件15min[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值 取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素UPV罐：饮用水冲洗3遍,1min/遍；纯化水冲洗3遍,2min/遍,注射用水冲洗3遍,2min/遍饮用水冲洗3遍,5min/遍；纯化水冲洗3遍,3min/遍；注射用水冲洗3遍,3min/遍[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值 取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水清洗液检测细菌内毒素辅助生产器材：纯化水冲洗1遍1遍,1min/遍；注射用水冲洗1遍2遍,2min/遍辅助生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。

53.4.2器材冲洗注意事项：.1虹吸管道、分液器、灌针等器材冲洗时应保持悬空状态,不能触及其他物体2冲洗时如清洗器材不慎掉入水槽中,被污染器材将不能再和其他器材混淆清洗[干热灭菌器材] 灭菌条件：〔1温度大于180度 〔2时间2小时120min器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途胶塞震荡斗1理塞夹子1测装量托盘5箱收料止血钳4把分装用镊子4把分装用辅助生产工具1套周转盘4个卸胶塞用[湿热灭菌器材]灭菌条件：〔1温度大于121度 〔2时间40min分器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途分装泵1套分装用60ml注射器2个排空气注射用水1瓶洗手套专用丝光布〔顶/墙2块清场专用丝光布〔地板2块清场专用丝光布〔设备2块清场专用53.5器材准备注意事项：5.5.1、连接分装泵时须做好双人复核工作5.5.2、泵芯清洗后放入已干烤处理过的烧杯内,装入注射用水,包扎好后准备湿热灭菌5.5.3、使用铝箔纸时应严格将干热灭菌铝箔纸与未干热灭菌铝箔纸区分开5.5.4、放置灭菌后器材轻拿轻放,按指定位置摆放53.6取样注意事项：5.6.1、操作人员取样前先戴乳胶手套,操作时手尽量避免与瓶口接触,手应保持悬空。

5.6.2、取样应尽量在最短时间内完成,避免由于人为因素造成的污染5.6.3、封口膜应包裹严密取样瓶口应包裹严密,用记号笔作好标记53.7与准备工序人员交接器材：器材清洗完后将器材移交准备工序操作人员,填写器材移交确认单将已灭菌结束后进行检查玻璃部件及硅胶管的完好性的器材并移至分装间百级层流罩下4设备调试与维护4.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行4.2设备调试重点：4.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位4.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位4.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位5卫生清洁消毒5.1消毒液配制 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡5.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天 环境卫生清洁效期3天 消毒剂使用效期7天 板式换热器清洁效期7天 湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇 卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌5.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。

5.3.1卫生清洁消毒时间确认 分装前两天：全面彻底的对万级区、进万级十万级区域进行清洁消毒设备清洁消毒 分装前一天：对地面进行清洁消毒,对配苗间顶、墙、地进行彻底的清洁消毒5.4环境卫生清洁注意事项：5.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道5.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗,清洁工具定点专区存放5.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更5.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡5.4.5填写相关清洁消毒记录,修改清洁状态标识卡5.5分装前两天晚上对万级区环境进行甲醛熏蒸,甲醛熏蒸须确保有两人操作熏蒸方法和用量：先将高锰酸钾按甲醛的半量加于容器中,然后将规定量甲醛慢慢加入其中,此时混合液自动沸腾,从而使甲醛气化每立方米空间按甲醛溶液20毫升、高锰酸钾10克计算用量5.6卫生清洁消毒后通知QA现场监督员做生产前检查5.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸6卸胶塞第一次清洗胶塞时间确认：分装前一天下午 第一次卸胶塞时间确认：分装当天上午第二次清洗胶塞时间确认：分装当天上午 第二次卸胶塞时间确认：分装当天下午6.1卸胶塞注意事项提前30min打开百级层流罩,人员自净20min。

卸胶塞时,盛放胶塞铝槽不能接触到其他物品若分两次卸胶塞,使用时按先卸先用,后卸后用的原则进行摆放卸完胶塞后及时放入干热灭菌不锈钢周转箱内,卸完胶塞后百级层流罩须一直打开自净7分装7.1分装前须提前30min打开百级层流罩自净7.2操作人员须严格按更衣程序,泡手消毒1min,进入器材过道区戴上乳胶手套,用已灭菌注射用水对手套进行清洗手套并消毒7.3操作人员在人员过道区自净20min后,安装分装泵7.4安装分装泵注意事项：7.4.1安装分装泵时须轻拿轻放7.4.2安装分装泵须按1-6、7-12号顺序依次安装7.4.3安装分装泵须3人同时协助操作,人员定置：7.4.3.1位置1：专人负责从烧杯中取出泵芯并套上弹簧,移交时确认泵芯编号7.4.3.2位置2：分液器和灌针管道拿/放须专人配合位置3站位操作人员安装分装泵,避免管道口松脱动7.4.3.3位置3：专人负责协调位置1、位置2站位操作人员安装分装泵,并将各紧固部件拧紧7.4.4再次检查玻璃部件及硅胶管的完好性包括：分液器、玻璃单向阀,硅胶管7.5半成品移交与稀配工序移交半成品后,检查UPV罐管道连接是否完好,确认半成品体积,并填写半成品移交确认单。

半成品移交由专人负责人：陈吉7.6将分装泵管道与UPV罐管道在酒精灯火焰百级层流保护下连接好管道连接时须3人同时协助操作人员定置：.1位置1：专人负责酒精灯管理2位置2：专人负责分装泵管道、UPV罐管道脱外包工作3位置3：专人负责分装泵管道、UPV罐管道连接工作7.7排空气7.8卸胶塞7.9安装胶塞震荡斗,调节胶塞震荡斗交接口对位7.10当确认西林清洗灭菌后瓶输送到分装间时,将胶塞倒入胶塞震荡斗中。