实验室电子数据管理规程.docx

目的】为规范检验数据管理，便于原始数据的查询，确保数据的安全性，更好的为 检验工作服务适用范围】适用于实验室检验数据等管理工作职责】负责本部门实验室电子数据的管理内容】1工作站管理1.1研发检验仪器所用工作站带有权限设置，包括用户名和操作权限，不同级别人 员进入工作站使用不同的权限，用户均建立不同的用户名和密码，同时，在计算机中对不 同用户分别建立账户，人员登录账户后进入工作站1.2对于软件支持多级权限管理的分为三级：1级、2级、3级部门计算机管理员 管理计算机化系统的1级管理权限；分析员负责管理计算机化系统的2级管理权限；研发 QA管理计算机化系统的3级权限1.3计算机的操作系统实现两级管理，最高权限设置管理员账户，其余用户设置标 准用户或受限用户账户，来宾账户一律禁止使用2检验人员管理2.1检验人员经培训合格，经部门负责人授权后由系统最高级权限在系统内增加与 权限相应用户名，并建立密码，每个检验人员拥有独立的账户；发生权限变更时，由最高 权限负责升级或降级原用户权限，并填写实验室检验仪器权限登记台账和密码设置台账； 如有特殊情况，由项目负责人批准，计算机管理员设置相应的权限后进行使用。

2.2检验人员在离开仪器时，应对系统的进入进行保护，设置屏幕保护在恢复时使 用密码保护等措施，屏幕保护设置等待时间为3分钟3密码管理3.1强制使用唯一用户名，即系统中不存在相同用户名的设置3.2强制使用唯一密码，三个月更换一次，到期更改密码后，不可更改为之前该账 户使用过的密码，并及时填写实验室检验仪器密码设置台账3.3账户唯一对应：即一个账户只对应一个操作人员3.4密码设置：除特殊设备密码位数固定外，密码要求不少于6位，由大小写英文 字母和阿拉伯数字组成3.5为防止密码遭暴力破解，在计算机化系统允许的情况下，设定每一个账户输入 的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知管理人员 解除锁定4数据的管理4.1目前，部门有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计仪器的数据 管理采用纸质数据和电子数据混合管理的方式进行，其余仪器生成的数据以纸质数据为主 数据4.2电子数据的存储、备份、检查和删除4.2.1电子数据的存储4.2.1.1 Empower 软件分析人员在项目文件夹下建立分项目的文件夹，分项目的文件夹命名可以细分命名 为：“稳定性”、“方法学验证”、“样品检测”、“原辅包”四部分。

各分项目下序列的命名 原则：年（4位）月（2位）日（2位）+顺序号（2位，从01开始），如20200401各项 目下样品至少以其批号（批号应与试验记录中保持一致）命名，也可以增加其他说明4.2.1.2 OpenLab CDS 软件分析人员在各自的HPLC文件夹下建立项目文件夹在项目文件夹结果路径下建立“稳 定性”、“方法学验证”、“样品检测”、“原辅包”文件夹在“稳定性”、“方法学验证”、“样 品检测”、“原辅包”文件夹下建立日期的文件夹，日期的文件夹命名为：“年（4位）月（2 位）”（例如202005）各项目下样品至少以其批号（批号应与试验记录中保持一致）命名， 也可以增加其他说明4.2.1.3其他数据库文件储存路径的建立在设备电脑D分区下建立DATA文件夹，在该文件夹下建立以年（4位）月（2位）命 名的文件夹，该文件夹储存当月的数据例如：201810为2018年10月建立的数据存储文 件夹在年月文件夹下建立各项目的文件夹，文件夹命名为各品种中文名称4.2.1.4其他数据存储路径的建立在D分区下建立DATA文件夹在DATA文件夹下建立年（4位）月（2位）文件夹， 例如：201810表示2018年10月的文件夹。

在年月文件夹下建立各项目的文件夹，文件夹 命名为各项目的中文全称储存该项目阶段性研究所做的数据、图谱4.2.1.5对于一些特殊设备无法实现以上存储路径的可以根据其特点进行适当的调 整；无法改变默认路径的数据库文件可按照其默认路径储存4.2.2电子数据的备份4.2.2.1为防止电脑故障造成电子数据不可避免的丢失，每三个月由计算机管理员 将上季度产生的电子数据备份至移动硬盘上，每半年将移动硬盘的数据备份至计算机中心 的服务器中，每次备份时需确认备份文件夹和备份完成后的文件夹属性中的大小一致4.2.2.2如遇系统有重大改动或更新时，需及时对所有的电子数据进行备份，并进 行确认4.2.2.3备份所用的移动硬盘为专用，部门专人进行保管不得他用，备份数据应按 照备份时间与仪器编号分别存储4.2.3电子数据的检查：研发QA每季度循环对所有设备的备份数据进行一次检查， 每月抽取1 /3的设备，按月对每次所备份的数据随机打开3批进行抽测，确认数据恢复读 取的能力并填写《实验室电子数据检查记录》4.2.4对于数据库形式存储的电子数据，本次备份数据代替上次备份数据，每年设 备验证时进行一次电子数据的恢复确认。

4.2.5电子数据的保存期限：为了保证电子数据的可追溯，备份电子数据永久保存4.2.6数据的备份、删除应填写《实验室电子数据备份、删除记录》4.3计算机化系统中不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号，对于 软件系统不具备建立多个用户时，采用纸质记录或混合模式对记录进行签名，确保记录中 操作行为归属到个人4.4对于纸质数据，应严格执行《原始记录管理规程》，定期存档5审计跟踪检查5.1带审计跟踪功能的仪器必须开启审计跟踪功能5.2高效液相色谱仪和气相色谱仪，复核者每日在复核检验数据时需进行审计跟踪 日志的检查，检查内容包括以下：5.2.1是否使用他人用户登录检测；5.2.2纸质数据与电子数据是否一致；5.2.3样品、对照品等相关信息是否输入错误；5.2.4是否有序列异常中断、未经批准重复运行同一序列；5.2.5积分参数设置是否合理；5.2.6是否未经批准进行手动积分；5.2.7是否有样品瓶丢失报错现象；5.2.8是否有单针运行现象；5.2.9运行中是否出现漏液、超压、管路堵塞等报错情况5.3对于紫外-可见分光光度计系统等采用混合管理模式的仪器，复核人在对检验记 录进行复核时，应同时审核电子数据，检查内容包括以下：5.3.1是否使用他人用户登录；5.3.2是否未经批准重复检测；5.3.3纸质数据与电子数据是否一致；5.3.4检测过程中是否有异常情况。

5.4复核者在完成复核确认无误后签字5.5数据审核过程中发现问题及时上报研发QA和部门负责人，找出根本原因，制定 纠正预防措施6色谱工作站软件用户和工作站电脑主机用户变更管理6.1用户账户新增仪器操作者根据使用仪器的要求，申请相应级别账号，在通过相应级别考核后，由计 算机管理员创建计算机账户与工作站账户6.2用户账户停用、禁用账户使用人发生转岗、离职时，由计算机管理员对其账户进行停用、移除等操作7注意事项7.1操作人员不得私自安装、删除、移动、修改、升级和覆盖软件和数据如确实 工作需要，应以书面形式报部门负责人批准，并对改动内容进行详细记录不得使用未经 许可的外部存储设备拷贝数据文件7.2当公司文件对工作站的权限规定发生变更时，部分因软件原因无法进行最高权 限变更的，部门按文件要求设置新的最高权限及相应账户，对原最高权限进行保留并由新 的最高权限用户对其进行监督。