醇沉罐用户需求.docx

醇沉罐需求说明User's Request Specification起草部门签 名日 期提取车间年 月曰审核审核部门签 名日 期工程部年 月曰生产部年 月曰质监部年 月曰批准批准人签 名日 期质量受权人年 月曰目录1、背景 12、目的 13、概述： 14、适用的法规指南 15、技术要求 26、安全要求 57、GMP 要求 58、供货要求 79、设备安装和验收要求 710、售后与维护需求 8附录 1：零进入一般要求 10附录 2：设备的其他安全要求 11附录 3：供应商所需提供的资料 错误!未定义书签1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件2、 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用 户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的 期望主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项 目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标 准在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖 和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的 配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、 概述：根据公司新版 GMP 搬迁改造项目要求，提取生产车间提取工序需要醇 沉罐设备，用于中药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀、固 液相分离的工艺操作该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主 要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统 的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据将浓缩后需要进一步醇沉的清膏用输送泵或真空通过管道打入罐内， 再将调配好浓度的酒精通过计量罐用泵打入醇沉罐，同时按下醇沉罐搅拌 电机按钮，开启搅拌混合均匀后，停止搅拌，根据工艺要求自然（或冷 却）沉淀静置沉淀一定时间后，，通过玻璃液位计和顶部视孔观察，用 出清液装置调整出液管口置于上方，接着开启出液阀门用泵或用真空将上 清液抽完，即可关闭出液阀门出渣：当上清液全部抽出后，罐底留下的 沉淀物或絮状物，可先加入适量饮用醇（或其它液体介质）后开启搅拌， 将沉淀物打成悬浮液，然后开启出渣阀门将悬浮液放尽，罐内清洗干净后 关闭出渣阀4、 适用的法规指南中国GMP （2015年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）GEP良好工程管理规范ISPE （国际制药工程协会）的指南《中国药典》2015年版4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准4.2国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求项目 编号要求及接受标准是否 符合如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分5.1设备结构与组件要求5.1.1设备由罐主体、夹套、搅拌系统、电器控制系统等部件组成，支耳钢平台 安装，耳架离封头咼度不小于800mm,3.0m3醇沉罐1台。

是□否口5.1.23.0m3醇沉罐全容积三3.3 m3，有效体积三3 m3；建议3m3醇沉罐DXH=1400X1800o是□否口5.1.3设备整体设计符合新版GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱 落、局部温升对药品质量的影响设计和制造必须符合压力容器规范和标 准，支腿楼板安装，支腿高度应满足出料要求；是□否口5.1.4整套系统设备与物料接触部件的金属选用304不锈钢制造，非金属的必须 符合药用要求钢板生产商为：太钢或宝钢，并提供有效的材质证明书；是□否口5.1.5设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理， 设计制造需满足相关设备安全设计规范；是□否口5.1.6设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过 渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和 锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完 整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象，并需充分考虑工期内设备应力的消 除设备材质及光洁度要求满足新版GMP要求；是□否口5.1.7米用夹套加热及冷却的方式，设备夹套内可通入蒸汽或冷媒以使物料处于 最佳温度下，夹套的方式确保醇沉罐内各处温度均匀，具有效率高，操作 方便等优点，上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1°C之内；是□否口5.1.8与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用要求 的SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料； 其它部件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。

特别注意设备加工问题对药 品内在质量的影响：密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版 GMP要求的材质；提供相应的证明材料是□否口5.1.9各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处均米用翻边（冲压）工艺圆弧过渡， 光滑易清洗无死角，外表美观；而且要有计量的方式反映出清膏的数量.是□否口5.1.10设备的操作面、相关配置、工艺接口及备用口、人孔位置及大小需要甲方 签字确认设备安装必须保证足够的尺寸，满足必须的维护检修及操作空 间是□否口5.1.113.0m3醇沉罐罐体及下封头厚度28mm,上封头厚度26mm,夹套厚度25mm , 保温厚度23mm,是□否口5.1.12设计压力：罐体：＞-0.098 MPa；夹套：V0.3Mpa；是□否口5.1.13工作压力：罐体：＞-0.089 MPa；夹套：V0.25Mpa；是□否口5.1.14工作温度：罐内：-5-100°C；夹套：-5-146°C是□否口5.1.15设备搅拌二档双叶浆式搅拌器，有支撑架，搅拌米用无级调速装置，搅拌 轴转速调节范围大，搅拌均匀，醇沉体均匀罐内能承受高温蒸汽灭菌消 毒，配备卫生压力表及温度计是□否口5.1.16设备采用防爆电机及卧式减速机，斜叶浆式（合理布置层数和位置），搅 拌叶底部径向摆动量小于1mm,轴封采用卫生级单端面机械密封，配积液 盘，防止润滑油进入罐内。

是□否口5.1.17罐体设有上清液出料装置及自动浮球出液器、防爆视灯、视镜、搅拌装置、 燃型卫生级呼吸器（滤芯0.22um）、入孔加料口、2个CIP清洗器、 物料入口、出口、蒸汽入口、凝醇出口、冷却醇入、出口、物料排污口、 取样口、真空管接口，温度、压力指示、备用口等装置是□否口5.1.18设备至少预留要求有投料（人孔）、视孔、照明孔、排气口、回流口、、排 空口、放液口、直通蒸汽口、饮用醇进口、CIP接口、温度探头接口及安 全泄压口等相关工艺开口，工艺开口应冲压成形，直径比为1.5D标准 投料口的直径不小于DN450是□否口5.1.19设备米用2DN400的气动出渣门，出渣门上需带有快装排空工艺接口是□否口5.1.20设备管口为快装方式（其中蒸汽、冷凝醇、冷却醇等公用工程接口米用法 兰连接方式）；蒸汽进口和冷凝醇出口由设备制造商根据夹套面积和蒸汽 的最大耗量设计选定是□否口5.1.21可调式上清液出料装置：罐体侧部具出液口手柄轮，连接侧下部上清液出 液管,采用上部操作、旋转出液；罐体侧下部有上清液出口,采用快接口与 物料管相连是□否口5.1.22醇沉罐主体配有清洗球为360度自由旋转，清洗球清洗半径大于其设备本 体半径，保证主体腔内任何部位均能彻底清洗，供应商需提供清洗球清洗 半径、喷洗流速说明资料及配套设施要求；是□否口5.1.23醇沉罐附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清 洁。

过滤部分易清洁、易更换，清洁无卫生死角；其中设备液位计应保证 贮存过程中能有效观察贮罐内乙醇的情况是□否口5.1.24各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺 陷，‘各配套组件连接合理，管路明确、标示清晰；是□否口5.1.25设备表面及所有紧固件都应为不锈钢材质，提取罐筒体为亚光处理，封头 内外表面洁净级抛光处理；是□否口5.1.26设备内表面（与物料接触部分）需进彳丁抛光处理，表面粗糙度翹a0.45卩 m,外表面粗糙度为RaW0.8Am,；提取罐在出厂前买方到卖方工厂进行FAT, 并对内表面粗糙度进行现场测量，合格后方可出厂；是□否口5.1.27夹套材质米用不锈钢sus304，米用空腔整体夹套；换热面积〉9.5m2；是□否口5.1.28罐体整体保温，有良好的隔热效果，保温层应密封良好保温材料：采用 聚氨酯浇注发泡或硅酸铝岩棉；保温层厚度：250mm；是□否口5.1.29保温效果应确保设备正常生产时外壳与环境温差不超过5度；是□否口5.1.30整套系统设备工作时运行平稳，无异常震动、杂音，各机械部件无松动或 脱落现象，设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生；是□否口5.1.31所有设备所有接口含备用口都应配套另一侧的快开管件及卡箍。

可根据用 户对设备的各类需求接出各控制管口和安装控制元件是□否口5.2仪表要求5.2.1电源：50Hz 380/220V三相五线制，设备绝缘电阻应不小于1MQ；是□否口5.2.2设备电器控制操作柜采用304不锈钢材质，应具有良好的接地保护及防尘、 防醇散热功能设备低压照明采用安全电源并采用防爆设计；是□否口5.2.3电机及减速器应选用国内优质品牌，电机米用防爆设计，防爆等级不低于 dIlBT4-IP55是□否口5.2.4米用先进控制方式，性能稳定、可靠，强弱电分开、需有相关故障报警；是□否口5.2.5电器质量及安全执仃GB5226.1-2002《机械安全机械电器设备的一部分： 通用技术条件》；是□否口5.2.6所采用电气元件均符合I EC标准，及通过CCC或CE认证，所有的电气元 件要有合格证；是□否口5.2.7所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进仃标识，须将线路标识打印 在防油、防潮的收缩标签上；是□否口5.2.8电气面板和部件的铭牌标签应与技术文件相一致，铭牌应永久性地附在所 参考的表面上；是□否口5.2.9线路应密闭在接线槽内；是□否口5.2.10所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，箱体的接地应满足适用 的国家标准要求；是□否口5.2.11停电后，电源重新恢复后，在没有操作人员重新启动的情况下，设备不应 启动工作；是□否口5.2.12无需使用工具即可打开的设备防护门、罩或安全装置；是□否口5.2.13急停按钮必需使用红色蘑菇状带自锁功能的急停按钮。

急停开关需醒目， 必需处于非常便于操作人员触及到的位置；是□否口5.2.14在激活急停开关时，必需能够立即停止所有的操作，并且能够切断所有的 电、气管路在没有操作人员重新启动的情况下，系统不应重启；是□否口5.2.15在设备的运行状态和操作过程中，对潜在危险源必需加标识、贴标签并做 防。