PLMQIII灭菌柜验证分析方案.docx

灭菌器验证报告设备名称:水浴式灭菌器规格型号：PLMQ－60山制造单位:连云港千樱医疗设备有限公司使用单位:药业有限公司出厂编号：0６473灭菌物品:大输液报告批准：药业有限公司２00７年04月目录验证实施的条件３验证的实施4]，灭菌器简况ﻩ42．灭菌器的安装ﻩ5.仪器仪表验证7.运行测试ﻩ9热分布测试1０1４热穿透实验13验证结果的综合与评价验证实施的条件验证方案火困器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施验证人员验证小组必须包括下列人员:设备操作人员一一能熟练操作灭菌器,有灭菌器上岗操作资格的人员验证人员一熟悉　灭菌器的性能,有灭菌器验证资格的人员验证监督人员一一对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员验证用标准器热电阻校验装置验证仪主机温度干井　标准热电偶打印机验证用电脑验证的实施1　.灭菌器简况１．1概述我公司购两台ＰLMQ－60IＩI型蒸汽灭菌器，经过安装调试合格后现进行初次验证连云港千樱医　疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透实验,方案实施如下1. 2验证目的检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求1.3验证规程:依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。

ﻩ依据产品使用说明书,确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求检查结果记入表１并作出评价表１火菌器简况记录表序号工程订货（设计)要求检查记录结论１火菌器型号ＰLＭQ-６０IIIPLMQ-６0IＩI合格2火菌器名称水浴式水浴式3设备编号0５４73０547３4适用范围大输液大输液5送料车数量０台0台6火困车数量9台/釜９台/釜7容量６0m３60ｍ3８产品合格证有有9使用说明书有有１0质量证明书有有11竣工图有有12安全阀合格证有有ﻬ13随机附件有1４操作规程有有15:维修指南有有16灭菌间规章制度有有验证单位:日期：２007年０４月09日确认：日期:2　．灭菌器的安装2.　1验证目的:检查并确认灭菌器安装符合设计要求2.2验证规程:——依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要——灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和己灭菌标志区别——用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向,要求纵向误差不得大于4ｎini,横向误差不得大于2mm——送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其　轨道平面高度误差不得大于6mm，轨道外侧平面误差不得大于2mmo——依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。

——依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件——依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件——依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源——依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件检查结果记录于表2,并作出评价表2灭菌器安装检查记录表检查工程「设计要求检杳记录结论生产、维修空间有适当的生产维修空间有适当的生产维修空问合格两端隔离情况有效隔离有效隔离轨道水平纵向误差＜　4mm<４mｍ横向误差<２mｍ<２mm送料车互换性轨道周度误差＜6mｍ<6mm轨道外侧面误差:<　2　ｍm<２mm基八、、八、、汽源压力0．30．　6MPａ０.３0.6ＭPa管道材质碳钢碳钢管道口径ﻩ「DN15０DN１50纯化水源压力０.20〜0．　40ＭPa0.20〜0.４0ＭPa管道材质不锈钢不锈钢管道口径ＤN50DN５0压缩空气压力,〜０.300.5０MＰa0.　30〜0.5０MＰa管道材质不锈钢不锈钢管道口径DN5０DＮ50水源压力0.　2０~０.30MPａ０．200.30ＭＰa管道材质碳钢碳钢管道口径DＮ10０DＮ100电源电压380Vﻩ±1０　％220V±１0%３８０Ｖ±１0%220V　±10%频率5０Hｚ±　２%５０Hｚ±　2%电流40A４0A排汽、排水管道管道材质不锈钢不锈钢管道口径DN50DN50是否畅通畅通畅通安全接地装置有有无菌和有菌标志有有3．仪器仪表检查验证单位：日期:2０07年0４月09日确认:日期：3．1验证目的：检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

3. 2检查工程A、压力表检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3中表3压力表验证记录名称：压力表用途：指示压力工程要求记录结论外观完好完好合格运行情况工作平稳，无跳动、卡壳现象工作平稳，无跳动、卡壳现象精度1.5级１.５级合格证有（有效期半年)有(有效期半年)验证单位:ﻩ日期：200７年0４月０9日确认:ﻩ日期:B、计时器：——空载情况下启动灭菌器进行正常工作——当灭菌器达到预定的灭菌温度时,此时计下验证仪用电脑的工作时间tl——当灭菌器的灭菌计时达到时,此时计下验证仪用电脑的工作时间ｔ2o——记录灭菌时间设定值和标准时间(ｔ2　-１1）值——进行三次同样的实验记录数据填入表4比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值表4计时器验证记录　型号：电脑CＰＵ2２６用途：主控设备ﻬ序号灭菌器时间预置值标准秒表读数误差平均误差要求结论11５mｉｎ１5mｉｎOmin0<±1.０%合格２15ｍｉ　ｎ1５minOｍin315mｉ　n15mi　nOｍｉｎ验证单位：ﻩ日期：２00７年0４月09日确认:ﻩ日期:Ｃ、热电阻(ＰtｌOO)(一次仪表)检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求,并记录于表5中表5ﻩ热电阻验证记录用途:检测温度工程要求记录结论外观完好完好合格运行情况工作稳定工作稳定精度B级B级合格证有（有效期半年）有（有效期半年）验证单位：ﻩ日期:2007年04月09日确认：ﻩ日期:D、ﻩ温度显示仪、记录仪（二次仪表）检查温度显示仪、记录仪(二次仪表)的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表6中。

表6温度显示仪、记录仪验证记录用途：显示、记录温度工程要求记录结论外观完好完好合格运行情况工作平稳、无跳动工作平稳、无跳动精度１级1级分辨力FＣ1C合格证有（有效期1年）有（有效期1年)验证单位：ﻩ日期:20０7年04月09日确认：日期：Ｅ.安全阀检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表7中表７工程要求记录结论外观完好完好合格运行情况不漏汽水、超压启爆不漏汽水、超压启爆合格证有（有效期1年）有(有效期1年）验证单位：日期：20０７年04月09日确认:日期:4. 4、运行测试(功能测试)１验证目的检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求4．　２验证规程:——运行测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪，如:设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门圭寸检查等——连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元　件动作,有温　度、时间、F值自动监测并符合操作使用说明书要求——对测试结果进行综合评价，并记录于表8中表8灭菌器运行测试记录检查工程要求检杳记录结论123自动监测功能温度有有有有合格时间有有有有:Ｆ０值有有有有大门密封不得渗漏无渗漏无渗漏无渗漏管道密封不得渗漏无渗漏无渗漏无渗漏运行噪声v70dB　(A)v70dB（Ａ）v70ｄＢ(Ａ)v70dＢ（A)验证单位:日期:2007年０4月０9日确认:ﻩ日期：5、ﻩ热分布测试1精度测定5.　1．１验证目的测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内,用于对温度测试结果的自动修正。

5.1.2验证仪器温度干井验证仪主机标准热电偶（12只)验证用电脑打印机5.1.3验证规程——连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑——将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内——设定温度干井的加热温度为:①９0C②１21C③13０C——设定验证用电脑的测量时间间隔为３０s,测量记录时间为３ｍin——当温度干井的温度达到设定的加热温度①并稳定后通过中心站开始测量并记录基准水晶温度计和标准热电偶的示值,得出精度测定报告①②③——精度测定记录见附件精度测定结果综合评价：符合标准5.2空载热分布5.　2.1验证目的检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP规定的要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区5.2.2验证规程——将１2只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内，并均匀分布——标准热电偶的分布参考附图:——按上述要求装好12只热电偶——通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为ﻩ3０s，测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期ﻩ启动灭菌器,在空载运行状态下进行热分布测定——连续测定3次,以确认灭菌过程的重现性——标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出空载热分布测定结果。

——空载热分布测定结果记录见附件——对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表9中表9空载热分布结果分析灭菌温度:12１°　C灭菌时间：15mi　n装载类型：空载实验次数最高温差C最低温差Ｃ要求结论第一次0.８2０.　7１＜±1.0C合格第二次０.５８0．87第三次P0．4８「ﻩ0.65空载热分布结果综合评价:均匀性较好，重现性较好验证单位:日期:20０７年0４月０９日确认：ﻩ日期:说明:对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后（一般3miｎ后）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳定状态最大的五个(可以多个数值）最大值偏差,将误差数值平均值记入表ﻩ9,并作出分析结论5.　3满载热分布5.3．1验证目的检查并确认灭菌器在满载运行时,灭菌室内的温度均匀性符合GMP规范的要求，确认其装载方式对温度均匀性的影响程度5．3.　２验证规程——将１2只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内,并均匀分布——按上述要求装好12只热电偶——通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为ﻩ3０s,测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期启动灭菌器，在满载运行状态下进行满载热分。