特治星说明书.docx

特治星Piperacillin Sodium And Tazobactam Sodium For Injection【药品名称】通用名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中文名称：特治星商品名称：特治星【成份】 本品为复方制剂，其组份为哌拉西林钠和他唑巴坦钠（以哌拉西林和他唑巴坦 计，标示量之比为8： 1 ）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳 酸氢钠和注射用水［适应症】本品是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和B -内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复 方药物，适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感 染1•社区获得性肺炎由产生卩-内酰胺酶的流感嗜血杆菌分离株导致的社区获得性肺炎（仅限中等严 重程度）2•医院获得性肺炎由产生P-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌和对哌拉西林/他唑巴坦敏感的鲍曼不动 杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏肺炎菌和铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎 （中等至严重程度）（由铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎应与氨基糖苷类 药物合用治疗）3•泌尿道感染由大肠杆菌、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌、金黄 色葡萄球菌（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）导致的泌尿道感染。

4•腔内感染由产生卩-内酰胺酶的大肠杆菌分离株或脆弱拟杆菌族的以下成员导致的阑尾炎 （并发穿孔或脓肿）和腹膜炎：脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌或普通 拟杆菌此族的各个成员是在不到10个病例中研究的5•皮肤及软组织感染单纯性及复杂性皮肤和皮肤组织感染，包括由产生0-内酰胺酶的金黄色葡萄球 菌分离株导致的蜂窝组织炎、皮肤脓肿和缺血性/糖尿病足感染6•细菌性败血症由大肠杆菌、金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、克雷伯 氏肺炎菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌导致的细菌性败血症7•子宫内膜炎或盆腔炎由产生0-内酰胺酶的大肠杆菌分离株导致的产后子宫内膜炎或盆腔炎8•与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染由金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、大肠杆菌、克雷伯 氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌、拟杆菌属导致的患中性粒细胞减少症的 病人的细菌感染9•骨与关节感染由金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、链球菌属、大肠杆 菌、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌导致的骨与关节感染10•多种细菌混合感染由多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸 道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。

为了减少耐药细菌的产生和保持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应只 用于治疗或预防经证实或有确凿证据怀疑是由细菌所引发的感染当培养和敏 感度信息可用时，在选择或修改抗生素疗法时应予以考虑如果缺少这些数据， 本地流行病学和敏感度模式可能对疗法的经验性选择有帮助在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生 物，并且确定致病菌对本品的敏感程度基于本品对如下文所罗列的革兰阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗 菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经 验性治疗均十分见效然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用本品进 行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案 严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用本品作经验性治疗 本品与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用 特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的两种药 物均应使用全治疗剂量一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的 治疗在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的特治星以及某一种氨基 糖苷类抗生素，对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人 应定期测定电解质水平。

规格】4.5 g （哌拉西林4.0 g与他唑巴坦0.5 g【用法用量】1. 剂量本品必须缓慢静脉滴注给药（例如，给药时间20-30分钟以上） 成人与12岁及12岁以上的青少年肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5 g本品 每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8 小时或12小时一次，从一次2.25 g〜4・5 g本品当本品与另一种抗生素（如：氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药卩-内酰 胺类在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活本品与氨基糖苷联合用药时应 分别配制、稀释，分别给药见【药物相互作用】）2. 肾功能不全肾功能不全患者（肌酐清除率＜ 40 mL/分钟）或者血液透析患者，应当根据实 际的肾功能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间合用氨基糖苷类治 疗的医院获得性肺炎患者，应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量肾 功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下：成人肾功能受损时静脉用剂量表内生肌肝清除率（ml/rnin）特治星営的推荐使用剂量>40无须调整20-4013.5g/H分次用药，4.麵次.q.8.H<20分次用药,4占0次，q.!2.H血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为2.25 g q12 h。

医院获得性肺炎的最大剂量为2.25 g q8 h因为血液透析可以清除给药 剂量的30%到40%，所以血液透析当天，每次透析操作以后，需要另外加用 本品0.75 g连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品3. 疗程本品的常规疗程为7〜10 天,但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7-14天 任何情况下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况， 决定治疗的疗程4. 儿童患者对于9月龄以上、体重不超过40千克、肾功能正常的患阑尾炎和咸腹膜炎的 儿童，本品推荐剂量为哌拉西林100 mg /他唑巴坦12.5 mg/每公斤体重，每8 小时一次对于在2-9个月的儿童患者，基于药代动力学模型，本品的推荐剂 量为哌拉西林80 mg /他唑巴坦10 mg/每公斤体重，每8小时一次见【儿 童用药】和【药代动力学】）体重超过40千克肾功能正常的儿童患者应该 接受成人剂量对肾功能损害的儿童患者，本品尚无推荐剂量5. 复溶和稀释使用说明静脉用药对于普通药瓶包装制剂，取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复 溶本品，稀释液用量标准为：每克哌拉西林用5 mL稀释液，2.25 g和4.5 g本 品可分别用10 ml和20 ml相容的复溶稀释液来复溶。

打旋直至溶解复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20 °C -25 °C ）放置24 小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2 C -8 C ） 48小时后丢弃相容的复溶稀释液0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、抑菌盐水/对羟基苯 甲酸酯、抑菌水/对羟基苯甲酸酯、抑菌盐水/苯甲醇、抑菌水/苯甲醇复溶好的 本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积 为50 mL〜150 mL）静脉滴注给药时间至少为30分钟以上，滴注期间最好 停止原来的静脉输液相容的静脉用药稀释液0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、6%右旋糖酐氯化钠 注射液、乳酸林格氏注射液、哈特曼氏液、醋酸林格氏液、醋酸/苹果酸林格氏 液推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为50 mLADD-Vantage®系统混合液5%葡萄糖注射液 （50或100 mL0.9%氯化钠注射液（50或100 mLADD-Vantage®瓶装产品的溶解操作说明参见其包装盒中的使用说明本品不能加到血制品或白蛋白水解产物中由于相容性尚未得到确证，本品不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合 由于化学的不稳定性，本品不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。

本品可以用携带式静脉输液泵给药6. 本品复溶后的稳定性本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器，静脉输液袋和输 液管）中保持稳定复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20 °C -25 °C ）放置24 小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2 C -8 C ） 48小时后丢弃复溶后的药物 不能冷冻药物配置在静脉输液袋后稳定性研究表明，室温条件下24小时内是稳定（复 溶后药物的效价、溶液的pH值和溶液的澄清度），冷藏条件下在1周内保持 稳定本品不含防腐剂，操作时应当采用适当的无菌技术室温条件下，便携式静脉输液泵中的本品在12小时内保持稳定每剂药物均 需溶解稀释到37.5 mL或25 mL，每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药 物储存器（静脉输液袋或药液筒）中按照药物储存器生产厂的说明将储存器 连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上，使用便携式静脉输液泵给药时 本品的稳定性不受影响本品与ADD-Vantage系统混合的稳定性研究表明，室温下药物的化学稳定性 （效价、pH和澄清度）可以保持24小时（注：本品在ADD-Vantage®系统 中复溶后不能冷藏或冷冻）只要是溶液和容器的条件允许，注射药品用药前 均应目检，以确定是否存在颗粒物质和变色现象。

不良反应】最常见的不良反应为腹泻（每100个患者中有1至10个出现）在最严重的不良反应中伪膜性结肠炎和中毒性表皮坏死松解症在10000个病 人中发生1至10例从现有数据中无法估计全血细胞减少症、过敏性休克、 Stevens-Johnson综合征的发生频率史-约综合征是一种累积皮肤和黏膜的急 性水泡病变）在下表中，按系统器官分类和MedDRA-首选术语列出不良反应在各个频率分 组内，不良反应按严重性减序列出茶统器童分类狠常见常见(^1/100 至<1/10)少见卒 <1711110至见 (^1/10, ono ffi頻率未知£从现右敷据无法怙 计）血瘪段辩巴系血小板减少、 第血'口细胞减如粒细胞 缺乏症全血细中 啊井MD胞减少、落血许 實血•、血小板噌苓症二 喀战怯粒细胞増芬旺.鬓过敏林荒二过敏性 休克二过敏样反应 过瞬反脱二超敏*代谢和曹养畀 常低理血症fit神疾病神轻系统屏常血管索统异皓低血压、静麻 蛙、血斤性胖 脉如潮红呼吸系统*魚茨 飆購疾病鼻紐嗜餓性粒细胞肺炎消化不随□畦粘皮肤和皮下组 织异常姜形性红斑： 尊麻疹、斑丘中毒性 表皮坏 死松解Sieve ns-J o h ns on 综 合 征表皮剝脱性皮炎、 药物反应伴惯酸性粒 细胞坤密利仝用性症 状WRESS厂、急性 全才发瘙性脓疱病(AGEP) \大疱性皮 炭、紫險肌肉骨路、绪缔 组织和肯骼系 统舁常关节痛、肌痛肾脏和聽尿系肾功能哀舉、肾小讶測 质性肾炎’全身疾病和给 药部位异常发热、注射部位反痕哌拉西林治疗与囊性纤维化患者发热和皮疹的发病率增加有关可疑不良反应的报告在药品获得上市许可后，报告可疑不良反应非常重要，以便持续监测药品效益 与风险平衡。

医疗专业人员应报告任何疑似不良反应临床试验经验因为开展临床试验的条件各不相同，在某种药物的临床试验中观察到的不良反 应率不能与另一种药物在临床试验中的不良反应率直接比较，并且可能无法反 映在临床实践中观察到的不良反应率在初步临床研究中，在3期试验中全球有2621名患者接受了本品治疗。