实验室ISO17025内审检查表.docx

质量体系内部检查表子条款评审内容涉及部门或人员检杳对象符合有欠缺不符合暂不考核4治理要求4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律 责任的实体查实验室法律识不文件：实验室建制文件；注册登记法律文件；法人任命文件； 托付代理法人授权文件4.1.2实验室所从事检测和校准工作应符合本准则 的要求，并能满足客户、法定治理机构的需求查质量手册中实验室有无以下承诺： 所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满 足客户、法定治理机构的需求4.1.3实验室的治理体系应覆盖实验室在固定设施 内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时 或移动设施中进行的工作查质量手册是否覆盖以下工作：在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的 临时或移动设施中进行的工作4.1.4假如实验室所在的组织还从事检测和/或校准 以外的活动，为了鉴不潜在的利益冲突，应界 定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/ 或校准有阻碍的关键人员的职责查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营 销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作 实行完全隔离，不得有非老实性的记录4.1.5实验室应：a）有治理人员和技术人员。

他们具有所需的权 力和资源以履行其职责、识不对质量体系或检 测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防 或减少这种偏离（见5.2）：a）查人员一览表，治理和技术人员资质、任命、职 责、权利以及为履行自己职责所需的资源；b）有措施保证其治理层和职员不受任何对工 作质量有不良阻碍的、来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和阻碍：b）查公正性措施及其执行情况；查财务相对独立性；子条款评审内容涉及部门或人员检杳对象符合有欠缺不符合暂不考核C）有爱护客户的机密信息和所有权的政策和程 序，包括爱护电子存储和传输结果的程序：c）查爱护客户的机密信息和所有权的政策和程序及 客户托付书（合同）：d）有政策和程序以幸免卷入任何可能会降低其 能力、公正性、推断或运作老实性的可信度的 活动；d）查公正性声明和公正性程序；e）确定实验室的组织和治理结构、其在母体组 织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持 服务之间的关系：e）查隶属关系图，组织机构图，部门职责；部门间 关系和质量活动接口f）规定对检测和/或校准质量有阻碍的所有治 理、操作和核杳人员的职责、权力和相互关系：f）查十大人员岗位职责和岗位职责分配表；g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目 的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在 培职员进行足够的监督；g）查监督员资质、数量、职责、覆盖范围及监督记 录；h）有技术治理层，全面负责技术运作和确保实 验室运作质量所需的资源；h）查技术治理层组成、职责、权限及所需的资源；i）指定一名人员作为质量主管（不论如何称 谓），不管现有的其他职责，应给予其在任何时 候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和 权力。

质量主管应有直接渠道接触决定实验室 政策和资源的最髙治理层：i ）查质量主管职责和权限；质量主管与最高治理层直接接触渠道；j ）指定关键治理人员的代理人j）查权力委派情况子条款评审内容涉及部门或人员检杳对象符合有欠缺不符合暂不考核4.2质量体系4.2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适 应的质量体系查质量体系中的资源配置； 杳质量体系所覆盖的要素及补充要求：应将其政策、制度、打算、程序和指导书制订 成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结 果质量所需的程度查质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指书、 质量打算和质量记录等）是否已制定是否满足要求体系文件应传达至有关人员，并被其理解、猎 取和执行查质量体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人员 理解和执行情况4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册 （不论如何称谓）中予以规定查手册中是否有质量方针和目标；方针是否符合认可 准则：目标是否可操作总体目标应以文件形式写入质量方针声明：查质量目标中是否有总体目标质量方针声明应由首席执行者授权公布，至少 包括下列内容：a） 实验室治理层对良好职业行为和为客户提 供检测和校准服务质量的承诺；b） 治理层关于实验室服务标准的声明；c） 质量体系的目标；d） 要求实验室所有与检测和校准活动有关 的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作 中执行这些政策和程序；e） 实验室治理层对遵循本准则的承诺。

查最高治理者公布的质量方针声明中是否包括认可 准则规定的五个方面4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支 持性程序，并概述质量体系中所用文件的架 构查质量体系文件层次； 查程序目录，程序是否齐备4.2.4质量手册中应界定技术治理层和质量主管的 作用和责任.包括确保遵循本准则的责任查手册中对技术治理层和质量主管岗位职责的规定 是否包括确保遵循本准则的责任子条款评审内容涉及部门检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.3文件操纵4.3.1总则实验室应建立和维持程序来操纵构成其 质量体系的所有文件（内部制订或来自外部 的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检 测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、 指导书和手册查：文件操纵程序；是否操纵所有质量体系文件； 查：文件操纵目录；是否操纵所有质量体系文件4.3.2文件的批准和公布4.3.2.1凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的 所有文件，在公布之前应由授权人员审查并批 准使用查：文件操纵程序中的有关审批规定及其执行情况； 查审批的签字应建立识不质量体系中文件当前的修订状态 和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并 易于查阅.以防止使用无效和/或作废的文件。

查文件修订状况；修订记录：文件发放与更换登记4.3.2.2所用程序应确保：所用程序是否有效杳：a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作 业场所，都能得到相应文件的授权版本：a）作业场所文件是否齐全：文件是否受控；b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证持 续适用和满足使用的要求：b）文件审查打算：文件修订记录；文件有效性c）及时地从所有使用和公布处撤除无效或作 废的文件.或，用其他方法确保防止误用：c）作业场所有无作废文件；d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文 件.应有适当的标记d）资料室保留的作废文件是否有作废标识4.3.2.3实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识 该标识应包括公布日期和/或修订标识、页码、 总页数或表示文件结束的标记和公布机构查文件有无唯一性标识；有无公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示 文件结束的标记和公布机构4.3.3文件变更子条款评审内容涉及部门检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.3文件操纵4.3.1总则实验室应建立和维持程序来操纵构成其 质量体系的所有文件（内部制订或来自外部 的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检 测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、 指导书和手册。

查：文件操纵程序；是否操纵所有质量体系文件； 查：文件操纵目录；是否操纵所有质量体系文件4.3.2文件的批准和公布4.3.2.1凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的 所有文件，在公布之前应由授权人员审查并批 准使用查：文件操纵程序中的有关审批规定及其执行情况； 查审批的签字应建立识不质量体系中文件当前的修订状态 和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并 易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件查文件修订状况；修订记录：文件发放与更换登记4.3.2.2所用程序应确保：所用程序是否有效查：a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作 业场所，都能得到相应文件的授权版本：a）作业场所文件是否齐全：文件是否受控；b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证持 续适用和满足使用的要求：b）文件审查打算：文件修订记录；文件有效性c）及时地从所有使用和公布处撤除无效或作 废的文件.或用苴他方法确保防止误用：c）作业场所有无作废文件；d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文 件.应有适当的标记d）资料室保留的作废文件是否有作废标识4.3.2.3实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识 该标识应包括公布日期和/或修订标识、页码、 总页数或表示文件结束的标记和公布机构。

查文件有无唯一性标识；有无公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示 文件结束的标记和公布机构4.3.3文件变更子条款评审内容涉及部门和人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.3.3.1除非另有特不指定，文件的变更应由原审查责 任人进行审杳和批准查文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可 准则被指定的人员应获得进行审查和批准所依据 的有关背景资料查文件变更的审查和批准人员依据的背景资料4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的 附件中标明查更改的或新的内容在文件或附件中是否标明4.3.3.3假如实验室的文件操纵制度同意在文件再版 之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程 序和权限修改之处应有清晰的标注、签名缩 写并注明日期修订的文件应尽可能地正式公 布查修改之处有无清晰的标注、签名缩写并注明日期 修订的文件是否已正式公布4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和操纵保存在计 算机系统中的文件查在计算机/数据操纵程序中有无如何更改和操纵保 存在计算机系统中的文件的描述4.4要求、标书和合同的评审4.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合 同的程序查实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序。

这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的 政策和程序应确保：查程序是否确保（查5份合同）：。