甾体激素类中间体行业市场突围战略研究.docx

甾体激素类中间体行业市场突围战略研究一、 中国医药中间体发展环境医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品按国家药监局规定，中间体可视为药品原材料，无需按照药品规则报批生产、申请批号医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药医药中间体包括通用、定制两类产品，而按照外包服务阶段的不同，中间体的定制业务模式，一般可以分为CRO（合同研发外包）和CMO（合同生产外包）过去，医药中间体主要采用CMO业务外包模式在CMO模式下，制药公司将生产环节外包给合作方因此业务链一般是从专用医药原料开始行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂但随着医药头部跨国公司专利到期情况不断更新，新药创新的不断发展，新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升，研发成本日益增长，新药研发的时间迫切需要更加合理优化，让专利期得到真正效益保证所以大型药企在保持高强度的研发投入的同时，也不断追求提升研发效率、优化成本控制，从而将更多的研发与生产工作外包给CDMO企业及一体化新药开发服务公司这为CDMO企业从早期开发、临床研究到商业化生产全方位深度参与产品供应链提供了越来越多、更加明确的机会。

CDMO模式（生产研发外包）应运而生，CDMO需要定制生产企业参与到客户研发过程中，为客户提供工艺改进或优化，实现优质规模化生产，降低生产成本，其相较CMO模式拥有更高的利润率二、 医药行业市场规模（一）医药行业市场规模根据IQVIA发布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期间，全球药品支出稳定增长，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为1．4万亿美元预计2022-2026年期间，全球药品市场将以3%-6%的年复合增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近1．8万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）国家统计局公布的数据显示，2021年医药制造业整体销售收入实现29，288．5亿元，累计同比增速达到20．1%，较2020年的4．5%提升15．6个百分点，显示出较高的业务增速和提振幅度二）医药中间体行业市场规模医药行业的市场空间具有巨大潜力，大幅带动了中游医药中间体的需求空间根据数据，2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元三）甾体激素药物市场规模近年全球甾体激素行业的市场规模保持不断增长态势，根据产业调研网数据，2017年到2021年全球甾体激素行业的市场规模分别为38．22亿美元、43．75亿美元、48．91亿美元、53．38亿美元、58．29亿美元，年均增长了11．13%。

我国甾体激素药物的市场规模也呈现出不断增长的态势四）抗感染药物及其中间体市场规模抗感染类药物在发展中国家依然是临床中使用量最大的药物类别，并保持高速增长，但在发达国家的增速已显著放缓近年来在国家治理抗生素滥用的大背景下，中国抗感染药物市场规模增速也有所放缓，但抗感染类药物市场规模依然庞大根据米内网的统计数据，2013年至2019年我国城市、县级公立医院全身用抗感染类药物销售由1，222．63亿元增至1，751．57亿元三、 医药中间体行业行业基本风险特征（一）医药中间体行业环保政策变化的风险医药中间体行业在生产中存在着三废排放与综合治理问题随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加随着我国政府环境保护力度的不断增强二）医药中间体行业原材料价格波动风险医药中间体行业主要原材料占产品成本的比重较高，原材料受国际石化产品价格及国内外市场供应情况的影响，价格波动较为频繁，进而影响企业经营业绩的稳定性四、 医药行业技术专利分析为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。

中国医药中间体专利申请数量在2020以前都保持上涨的趋势，2021年申请数量有所下降，为442项2022年至今，中国医药中间体专利申请数量为214项五、 医药行业经济环境分析我国作为全球最大的医药中间体生产和出口地区，不仅受益于国内医药市场的发展，还受益于全球医药市场的发展，随着医学的进步，国内乃至全球药品研发生产有望持续增长，医药中间体的市场规模将持续扩大2018年以前我国医药中间体产量不断增长，近年来，受环保压力的影响，我国医药中间体市场规模有所下滑，但在不断回升，预计2022年将达到2278亿元近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足退城进园等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势据统计，2019年我国医药中间体产量为1021万吨，同比下降1．07%，2020年受新冠疫情的影响，全球医药市场快速攀升，预计2022年我国医药中间体行业产量将达到1029万吨2015-2021年我国人均医疗保健指出整体上呈上涨趋势，2020年受疫情的影响，略有下跌。

但国民的医疗保健消费水平仍然在稳步提升，主要是我国经济持续向好发展，人们生活富裕了，消费能力和消费水平稳步提升，自然人们的健康意识也随之加强人们健康意识的强化和经济能力的增强将助利于医药中间体行业的发展六、 医药行业政策环境分析医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业近年来，我国出台的一系列政策支持引导医药制造业的高速发展，鼓励医药制造行业的发展与创新相关产业政策的制定为医药制造及医药中间体行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境七、 医药中间体行业行业壁垒（一）医药中间体行业资金壁垒医药中间体行业属于资本密集型行业，对产品技术创新研发需求较大，从产品研发到产业化，时间长、资金投入大，同时获得市场认可也需要大量的营销投入，资金实力要求很高随着环保标准提升以及行业生产技术发展，生产装置自动化水平不断提高，环保和安全实施投入大，进一步增加了资金需求，因此，医药中间体行业具有较高的资金壁垒二）医药中间体行业技术壁垒医药中间体行业对工艺技术要求较高，具有较高的技术壁垒医药中间体企业的核心竞争力体现在产品的合成路线、核心催化剂的选择及工艺流程的控制。

关键性的技术创新可以使企业在特定细分的市场具有很强的竞争力，拉开与其他竞争对手的差距，凭借更优的生产效率和成本优势迅速获取市场份额，形成对落后工艺的市场替代，并通过不断的研发创新，持续提升行业技术壁垒三）医药中间体行业客户资源壁垒医药中间体产品的制造过程复杂，品质和价格直接影响到终端产品的性能和成本，客户通常对于中间体企业的生产规模、质量管理、技术水平等能力有特定要求，通过对研发能力、产品质量和环保建设等多项环节进行考察与评估，客户将选择能力较优者作为主要供应商，与其建立长期合作关系，并定期复查以保证产品符合要求医药中间体生产企业长期渠道的建立以及客户对于中间体生产企业的严格考察构成了进入行业的客户壁垒四）医药中间体行业环保壁垒医药中间体行业多属于高耗能、高污染行业，对环保的要求相对高于其他行业随着国家对环境保护的日益重视，相应的环保标准也不断提升同时，国外客户在全球范围内寻找合作伙伴时，供应商的环保、安全体系的运行和管理作为必需的重要评估指标，已成为纳入其国际绿色供应链、成为其供应商和战略合作伙伴的重要条件这就要求企业必须具有较强的环保意识，加大环保方面的资金投入，在项目投资建设过程中根据国家有关规定对环保设施进行相应的投资建设，在生产过程中通过科学管理及后期处理工艺和三废处理保证污染物排放的达标。

八、 医药中间体行业竞争格局（一）医药中间体行业竞争格局医药中间体行业总体属于完全竞争行业我国医药中间体企业数量众多，但规模普遍不大、行业集中度不高，缺乏具有行业整合能力的大型医药中间体企业未来随着行业集中度的不断提高，一些具有自主创新能力、拥有渠道优势和客户优势的企业将在竞争中取得优势，并通过技术快速升级、适时扩张产能、有序开拓市场、整合行业内其他企业而逐渐做大做强此外，医药中间体生产条件苛刻、合成步骤复杂、技术要求高，使得医药中间体产品具有较高的附加值同时，医药行业的快速发展、下游原料药的不断升级对医药中间体产品产生明显的引导与拉动作用，持续引导医药中间体产品快速升级换代，以适应下游医药产品的不断变化未来随着行业产品的持续、快速升级，一些技术升级能力强、能够快速适应市场的企业将获得更高的产品附加值，在竞争中不断取得优势二）甾体激素药物及其中间体行业竞争格局我国甾体激素药物产业链呈现出两头大、中间小的形态其中，基础化工品和制剂的生产企业较多，而医药中间体和原料药的生产企业较少，由于甾体激素中间体及原料药生产工艺复杂（包括生物发酵和化学合成两种工艺）、技术含量高、生产周期长（平均生产周期1-2个月）、投资大、风险大，致使中间体和原料药生产企业较少。

甾体激素药物产业链上各产品的特点和行业管理的特殊要求使得甾体激素中间体和原料药细分行业的进入门槛高，行业内产业集中度较高同时，环保和供给侧改革压力，使得依赖低环保成本的小厂运营难以为继，行业集中度进一步提升竞争格局稳定后带来供给格局的优化，改善了以往长期供过于求、低价激烈竞争的格局，部分品种存在持续提价的预期九、 中国医药中间体已步入成熟发展阶段医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体换而言之，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号但是用于药品合成，产品质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审核，方可成为其合格供应商。