一次性使用压力传感器.docx

一次性使用压力传感器（直肠压力）产品名称:一次性使用压力传感器（直肠压力）型号、规格/包装规格:OT-AP结构及组成/主要组成成分:一次性使用压力传感器（直肠压力）由导管、三通阀、延长管、测压连接头、电缆接头、压力 传感芯片、排气阀、电缆组成适用范围/预期用途: 一次性使用压力传感器（直肠压力）配合尿动力监控仪使用，用于留置导尿患者在治疗中及 治疗后阶段，采集直肠压力产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）:不适用产品技术要求:产品型号/规格及其划分说明1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 产品结构图（见图 1）图 1 OT-AP 一次性使用压力传感器（直肠压力） 测压连接头：连接直肠测压管； 三通阀：管路内液体灌注是用于排空管路内气泡灌注时，三通阀端口用有孔的保护帽，直 到气体排净后才换成无孔保护帽；电缆接头：连接OT-UD系列尿动力监控仪；1.3 产品基本参数及原材料（见表 1,表 2）表 1 基本参数压力测量范围电源电压压力测量精度导管内径导管外径导管长度测压接头0 〜300mmHgD.C. 6V±2%2mm3.5mm三 1150mm标准鲁尔接头产品原材料见表 2。

表 2 原材料对照表 结构部件 压力传感芯片 导管 排气阀 三通阀（阀体、阀芯、保护帽） 测压连接头 电缆接头、护套 原材料ABS+PC PVCTPE PC、PE、ABSPC 水晶头和 PVC采用单球闭管式直肠测压管与传感器配套使用性能指标:2. 性能指标2.1 标识要求2.1.1 设备标记 设备（或一次性使用设备额定外包装）应醒目的标记以下信息：a） 型号b） 制造商名称c） 序列号2.1.2 使用说明书为传感器提供的说明书包括以下信息：a） 激励电压b） 激励阻抗c） 传感器信号输出阻抗范围d） 对于理想传感器输出的标称灵敏度e） 连接到OT-UD系列尿动力监控仪的方式和操作方法f） 传感器组件的存储、使用、操作和灭菌的注意事项和警告g） 连接传感器到液路系统的推荐操作程序h） 针对传感器的使用、注意、存储、操作以及维护等的使用说明i） 生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式以及能接受客户服务机构的名称和地址j） 在每个轴上传感器能承受的半正弦波冲击的加速度大小，且仍能够满足2.2的要求，2.235 中所给出的校零范围可能增加到150mmHgk） 在25°C±1°C条件下，经历所推荐的预热时间后4小时内，偏离初始传感器零输出的最 大值，以mmHg表示l） 在经历所推荐的预热时间后，从25C〜15C和从25C〜40C温度变化时的零点漂移的误差范围，以 mmHg 表示m） 从25°C〜15°C和从25°C〜40°C温度变化时灵敏度的误差范围，以相对于25°C时灵敏度 的百分比来表示。

n） 在零压力（mmHg）输入、3400K的钨光灯源发出的3300lx的光照条件下传感器的感光灵 敏度，在标称的激励电压范围内的最大误差宜以标称2.2 传感器性能要求：2.2.1 环境条件存储温度为-20°C〜+55°C的条件下，该传感器应满足2.2的性能要求，且其工作条件如 下：a） 工作范围: +15C〜+40C；b） 湿度： 10%〜90%，非冷凝条件下；c） 大气压强范围: 86kPa〜106kPa；2.2.2 机械条件：2.2.2.1压力范围：在-30mmHg〜300mmHg范围内正常工作，并且在-400mmHg〜4000mmHg 范围内的过压条件下不应损坏2.2.2.2 安装要求：能安全可靠的安装到尿动力监控仪上2.2.2.3 对配件的要求：应能够和配套的直肠测压管可靠连接2.2.3 电气性能2.2.3.1传感器激励阻抗：直流6V激励下，激励阻抗在1200〜3200 Q范围内2.232传感器信号（输出）阻抗：在直流6V激励下，传感器信号输出阻抗在285〜315Q 范围内2.2.3.3 传感器对称：任何校准或补偿电桥的增加的阻抗应分开并维持信号输出端和激励终 端的共模对称性在±5%以内。

2.2.3.4 灵敏度： 5 uV/V/ mmHg；2.235失调：安装在任一轴上的传感器，其失调应能在内部被调整到±75mmHg范围以内2.236准确度：灵敏度、重复性、非线性和迟滞的总误差应小于土 1mmHg+读数的±1%（压 力范围：-30mmHg〜+50mmHg）或读数的±3% （压力范围：50mmHg〜300mmHg）,上述误差 在考虑到利用2.2.3.4中的标称灵敏度计算出的理想输出之后应测量得到（见图2）图 2 传感器标准准确度误差带与应用压力关系2.2.4 安全要求2.2.4.1 液体隔离：传感器（没有隔离的传压隔膜）应维持液柱和容器以及连接在一起的所有 电气端子之间的电气隔离2.2.4.2 漏电流：在液柱、外壳上（裸露的金属，或任意其他）和连接在一起的端子之间加上 110%的网电源额定电压，漏电流的限制应符合GB9706.1-2007中的规定的患者漏电流（应用 部分加网电源电压）限值要求2.243防除颤：传感器应在5min内承受重复5次的，能量为360J的阻尼正弦波的放电， 当传感器的流体面被连接到一面，心脏除颤设备释放到50 Q，而同时传感器的液柱接在该 50Q负载的一端，外壳（裸露金属）接负载的另一端。

2.3 电缆要求 压力传感芯片和电缆接头之间的连接电缆组件应满足下述要求：2.3.1电缆长度：不少于290mm；2.3.2 电缆组件应给压力传感芯片提供通气孔，这样传感器测量的是相对于大气压的压力；2.3.3电缆组件应在5min内承受（如没有击穿）重复5次的，能量为360J的阻尼正弦波的 放电芯线并在一起接在50 Q负载的一端，电缆外皮包裹15cm长的金属箔接负载的另一 端2.4 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌时，传感器的环氧乙烷残留量应不大于10卩g/g2.5 无菌经过确认后的的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌2.6 安全要求产品应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求（见附录A）2.7 环境要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求2.8 外观及结构2.8.1 导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有明显的扭结和扁瘪2.8.2 电缆两端固定无松动，绝缘保护外皮无破损2.8.3 三通旋转润滑，无明显生涩感2.8.4 包装表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、明显划痕、破损及变形等机械损伤； 术语:无其他内容:备注:。