QT01-09 基础设施控制程序（参考模板）.docx

修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期｛版本号｝NA首次发放（张三/2021 年1月1）（2021 年1月10日）4.3.5 设备的使用3.5. 1设备使用前，使用部门应根据设备的说明书建立设备使用、清洁、维护和维修的 操作规程设备操作规程应包括使用方法和步骤、维护保养、考前须知等内容4. 3. 5. 2使用部门对设备操作人员进行包括设备操作规程在内的设备相关知识的培训5. 3. 5. 3设备操作人员应按规范进行操作，确保设备正常运转，并保存相应的设备操作记 录6. 3. 5.4含有软件的自动化设备在使用前应对其软件进行确认7. 3. 5. 5设备使用过程中出现异常情况使用者应及时汇报给部门领导4.3.6 设备的维护和保养3. 6. 1设备使用部门按照设备操作规程的要求实施维护保养并进行记录4.3. 6.2维护保养频率为日的，维护保养的时间为每日下班前；维护保养频率为周的，维 护保养的时间为每周五下班前；维护保养频率为月的，维护保养的时间为每月 最后一个工作日下班前；维护保养频率为季度的，维护保养时间为每季度最后••个工作日下班前：维护保养频率为年度的，维护保养的时间为每年最后一个 工作日下班前。

4.3.7 设备的维修3.7. 1设备出现故障，及时进行维修维修完毕后应经过确认合格后才能被再次使用4. 3. 7. 2设备出现故障时应停止使用，挂“故障”标牌并通知部门负责人，在《设备履历 表》做好记录维修人员进行设备维修维修完成后，设备维修人员应将维修 情况登记在《设备履历表》中4.3.8 设施的封存、报废对一些闲置不用或无法修更、无使用价值的设备，使用部门填写《报废申请表》经部门 负责人审核后报总经理批准后实施报废5相关文件无6相关记录6. 1《采购申请单》（｛填写文件编号｝）6.2《工装申请单》（｛填写文件编号｝）6.3《设备履历表》（｛填写文件编号｝）6.4《生产设备 览表》（｛填写文件编号｝）6.5《报废申请表》（｛填写文件编号｝）编制审核分发部门会 签【可以根据公中流程的实际情况调岑WI批准口销售部□研发部□采购部口生产部口质量部□行政部｛编制人 签名｝｛审核人 签名｝｛业务部负面人第冷（研发部负责人签 名｝｛采购部负责人签名｝｛生产部负责人签 名）｛质量部负责人签 名｝｛行政部负责人签｛批准人签 名｝1目的确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施2范围适用于为实现产品符合要求所需的建筑物、工作场所及相关的设施、设备和支持服务等的控制。

3职责3.1行政部：负责工作场所及其相关设施的控制；负责对支持服务进行控制3. 2生产部：负责对实现产品符合性所需的生产设备、工具、模具、备件的控制3. 3其他部门：配合实施4工作程序4. 1基础设施确实定产品实现所必需的基础设施包括: a.建筑物：办公楼、厂房、仓库等b.工作场所：办公、生产场所等c.相关的设施：水、电、气、通风、空调等d.设备：生产设备、工具、模具、备件等e.支持服务：通讯、电脑网络等4. 2工作场所及相关的设施的提供和维护行政部根据产品的生产要求设置厂房与设施，确保厂房与设施符合产品的生产要求4.1.1 行政部根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求要求对厂房与设施进 行合理设计、布局和使用确保生产环境整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的 要求4.1.2 当产品有特殊要求的，行政部应当采取措施确保厂房的外部环境不能对产品质量产生 影响，经验证合格后方可投入使用4.1.3 行政部在对生产、行政和辅助区进行设置时，应考虑总体布局合理，不得互相阻碍4.1.4 2. 5厂房的设置应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到 影响4.1.5 行政部应对厂房与设施的设计和安装采取必要的措施，有效防止昆虫或其他动物进入 厂房。

4.1.6 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，保证各项工作的有序进行研 发部和生产部根据产品和国家相关的要求制定生产、检测、仓库等区域的环境要求 仓储区的环境应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求4.1.7 行政部根据所生产产品质量的要求，制定厂房及设施的维护要求，规定维护的频次， 维护的内容等，并保持维护记录，但应确保对厂房及设施的维护和维修不应影响产品 质量4.1.8 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应4.1.9 1()仓储区应当按照绿色一合格、黄色一待验和/或退货、红色一不合格和/或召回进行标 识，并按照标识有序、分区存放各类材料和产品，填写并各类物品的贮存记录，便于 检查和监控4.1.10 2.11行政部根据产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，配备与产品生产规 模、品和1、检验要求相适应的检验场所和设施4. 3生产设备4.1. 1生产设备的提供1.1生产部按照生产工艺流程，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装 备，确保满足生产需要，并制定设备管理制度确保有效运行4.3. L2设备使用部门，填写《采购申请单》，经部门负责人审核后报总经理批准。

4.4. 1.3不能通过采购获得的生产设备，使用部门应按照设备的预定用途填写《工装申请 单》，提出工装设备规格需求，经部门负责人审核后报总经理批准4.5. 1.4经总经理批准的《采购申请单》交由采购部按需进行采购经总经理批准的《工 装申请单》交由生产部负责设计4.6. 1.5生产设备的设计、选型、安装、维修、维护及其他活动，应满足设备的预定用途, 便于操作、清洁和维护4. 3.2设备的验收、安装调试及交付使用4.3.2. 1采购的生产设备，由使用部门进行验收，确保采购的设备满足采购的要求4. 3. 2. 2验收的内容包括：名称、型号规格、参数及精度要求、制造商、包装、配件和随 机文件等4. 3. 2. 3验收合格后，由采购部填写《设备履历表》，验收的人员签字确认4. 3. 2. 4设备验收后，使用部门组织安装调试，确认满足使用要求并试运行正常后，由使 用部门在《设备履历表》上签字验收4. 3. 2. 5验收不合格的设备，由采购部与供方协商解决4. 3. 2. 6工装设备设计完成后，由使用部门组织对其进行验收，确认满足使用要求并试运 行正常后，由使用部门在《设备履历表》上签字验收4. 3. 2. 7设备的随机文件、资料及验收资料等由设备使用部门保管。

4. 3.3设备档案4.3.3. 1经验收并试用合格的设备由生产部进行统一编号，建立设备台账，登记于《生产 设备一览表》4. 3. 3. 2设备的编号原那么为:XX-SC-OOKXX为公司代号;SC为生产设备;001为设备流 水号）4. 3. 3. 3经验收并试用合格的设备由使用部门对其进行状态标识，不合格的生产设备应防 止非预期使用4. 3.4设备的标识4. 3.4. 1生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用设备状态标识分为以下几种， “完好”、“运行”、“故障”、“停用”等状态标识4. 3. 4. 2设备运行中应挂上“运行”标牌4. 3. 4. 3设备不运行时，应挂上“完好”标牌4. 3. 4. 4停止运行三个月以上的暂时不用的设备应挂上“停用”标牌，并加以防护4. 3. 4. 5维修中或待维修的设备应挂“故障”标牌，并进行防护。