河南省医疗机构制剂注册管理.doc

精选优质文档-----倾情为你奉上河南省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）征求意见稿第一章　总　则　　第一条　为加强我省医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本细则　　第二条　在本省辖区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而批量配制、自用的固定处方制剂医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种　　第四条　河南省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作省辖市食品药品监督管理局受河南省食品药品监督管理局委托对申报医疗机构制剂的研制情况及条件进行现场考察，对医疗机构制剂申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，组织对试制的样品抽验并通知指定食品药品检验所进行检验　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请一并审批接受委托配制的单位必须是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致申请人与委托配制的单位不在同一市的，由申请人所在地食品药品监督管理局受理　　第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致第二章　申报与审批　　第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等　　第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范　　第九条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准　　第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十一条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称　　第十二条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定　　第十三条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由河南省食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准　　医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样　　第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：　　（一）市场上已有供应的品种；　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；　　（三）除变态反应原外的生物制品；　　（四）中药注射剂；　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂　　第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地的省辖市食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料和制剂实样。

报送资料前申请人应进行查询，以避免与国家药品标准同名异方、同方异名等雷同情况　　第十六条　收到申请的省辖市食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理　　第十七条　省辖市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核省辖市食品药品监督管理局应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送河南省食品药品监督管理局，并通知申请人省辖市食品药品监督管理局应当在30日内完成上述工作　　第十八条　接到检验通知的食品药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送河南省食品药品监督管理局并抄送通知其检验的省辖市食品药品监督管理局和申请人申请人应按规定缴纳检验费第十九条　河南省食品药品监督管理局在收到全部资料后，委托河南省药品审评认证中心在10日内对技术资料进行审核，审核后10日内由河南省食品药品监督管理局组织专家进行审评，审评结束后河南省药品审评认证中心在10日内汇总专家审评意见，出具初审意见报河南省食品药品监督管理局审定。

全部技术审评应当在40日内组织完成并做出是否准予许可的决定符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利　　申请配制的化学药制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究对于免于进行临床研究的，应按本实施细则第十五条、第十六条、第十七条、第十八条和第二十四条办理　　第二十条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经河南省食品药品监督管理局审定的质量标准第二十一条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施《医疗机构制剂临床研究批件》被批准后应当在1年内实施，特殊病症的可延至2年逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例　　第二十三条　完成临床研究后，申请人向河南省食品药品监督管理局报送临床研究总结资料并抄送所在地省辖市食品药品监督管理局。

第二十四条　河南省食品药品监督管理局在收到全部资料后，委托河南省药品审评认证中心在10日内对技术资料进行审核，审核后10日内由河南省食品药品监督管理局组织专家进行审评，审评结束后河南省药品审评认证中心在10日内汇总专家审评意见，出具初审意见报河南省食品药品监督管理局审定全部技术审评应当在40日内组织完成并做出是否准予许可的决定符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时抄报国家食品药品监督管理局备案和抄送省辖市食品药品监督管理局；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利　　第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：　　豫药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号　　H-化学药制剂，Z-中药制剂第三章　调剂使用　　第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属本省辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经河南省食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十七条　本省辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向河南省食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料　　省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向河南省食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经河南省食品药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批　　第二十八条　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任　　第二十九条　医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围第四章　补充申请与再注册　　第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、质量标准、包装标签、效期、配制地点和委托配制单位等需要变更的，申请人应当向省辖市食品药品监督管理局提出补充申请，报送相关资料，经河南省食品药品监督管理局批准后方可执行。

　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料　　第三十二条　河南省食品药品监督管理局在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案认为不符合规定，决定不予再注册的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利　　第三十三条　有下列情形之一的，河南省食品药品监督管理局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照本实施细则应予撤销批准文号的：（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）出现严重不良反应的；（五）其他不符合规定的　　第三十四条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地食品药品监督管理局监督销毁或者处理第五章　监督管理　　第三十五条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局和河南省食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第三十六条　河南省食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地省辖市食品药品监督管理局监督销毁或者处理　　第三十七条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行　　第三十八条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由河南省食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本实施细则第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请　　第三十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚　　第四十条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚　　未按河南省食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，食品药品监。