关于药品零售企业gsp认证跟踪检查暨.doc

1关于药品零售企业 GSP认证跟踪检查暨第二季度日常监管情况的通报各药品零售企业：根据宁波市药品监督管理局《转发浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确药品经营企业 GSP 认证 管理有关问题的通知》（甬药监[2004]185 号）文件精神，按照年初工作计划安排，在企业上报GSP 跟踪 检查申请 的基础上，我局组织药 品 GSP 认证员结合第二季度日常监管对全县药品零售企业进行了一次全面的检查已通过 GSP 认证 的药店， 对 GSP 的实施及 认证后管理工作比较重视，能够按照《药品经营企业质量管理规范》要求经营药品，应该做的工作都做了，应有的记录或资料都有了，使硬件设施，软件资料等相关质量管理工作上了一个新台阶，但也有的药店认识上有误区，工作上不到位，现场检查不符合 GSP 标准，需要限期整改现将检查情况通报如下：一、基本情况全县共有药品零售企业 62 家，乙类非处方药店 8 家，其中药品零售连锁企业 1 家，连锁门店 2 家，2005 年新开办药店 3 家，县医药药材有限公司下设门店 10 家2004 年度应开展 GSP 认证药品零售企业 46 家（含 3 家非法人分支机构），已全部 GSP 通过认证并取得证书共 43 本。

其中岑晁仁寿药店、西周泰康药店结合企业许可项目变更开展 GSP 专项检查时进 行了 GSP 跟踪检查检查中共发现涉及缺陷条款 46 项，274 项次其中严重缺陷 21 项次，一2般缺陷 253 项次出现不合格条款最多的为 6704、7802 项，各 24次，占 55.8%（具体见附件 1）涉及缺陷项目最少的企业为 2 项一般缺陷，最多的为严重缺陷 4 项，一般缺陷 12 项本次跟踪检查共有 9 家企业不符合药品 GSP 认证检查评定标准，不合格率为20％，已作出限期一个月整改的决定第二季度“积分卡” 检查总体情况较第一季度要好本次免检查、积分为 0 分的有 2 家，为象山医药药材有限公司大皆春药店、石浦药店，已检查积分为 0 分的有8 家，较第一季度增加 3 家积分在 30 分以上的有 1 家，为象山医药药材有限公司中药店，较第一季度减少 2 家（具体见附件 2）二、存在的主要问题（一）质量管理人员不能很好地履行自己的职责GSP 检查 条款中有大部分涉及 质量负责人和质量管理员的工作，有些药店质量管理负责人还要做质量管理具体工作，质量管理人员不能履行职责，直接造成认证缺陷项目的增加，主要表现在：1.未能在职在岗，仅是挂名。

现场检查中发现有 2 家企业质量管理人员未到位 （5901、*6001）2.对药品管理法律法规不够了解有的质量管理人员忙于其他事务，未能认真学习药品管理法律法规，现场提问连什么是假劣药都不清楚，对于 GSP 的规定知之甚少3.人员变动造成工作脱节有的药店当初开办时聘请的质量管理人员参加过培训，但变更后的质量负责人未参加培训，再加上平时又不能注意学习，致使质量管理工作出现许多空白个别药店通过 GSP 认证 后连续变 更质量管理人员 达 5 次之多，有的药师已换了多家药店34.工作责任心差由于符合质量管理人员条件的药学技术人员相对短缺，往往是药店负责人主动找药师，药师总认为离了我这个店就开不成，贪图轻松不愿干具体的工作二）企业负责人认识不到位主要表现在：一是没有认识到实施 GSP 是药店应尽的法律义务，而只是应付检查，存在着平时与认证时大不一样；二是对 GSP 知识不懂，平时不学、不问，完全依赖于别人，遇到不懂的问题，盲目去抄别人的做法；三是对 GSP 认证相关资 料能不做则不做，能躲则躲；四是将 GSP 认证简单 地看成一个坎，认为过去了这个坎，拿到了证书后经营又可以像原来那样；五是未充分发挥质量管理人员工作积极性，叫企业以外的人来搞 GSP 资料。

三）从业人员素质与 GSP 要求差距较大1.有的药店从业人员不能做到经过培训合格后上岗，现场检查时发现个别药店的从业人员未经过相关岗位培训和取得岗位职业技能证书就上岗（6501、6502）2.大多数药店虽能提供企业内部员工教育培训资料，但部分企业教育培训不到位，继续教育档案不完整；也有部分企业未能组织从业人员学习、培训，属事后补写教育培训档案（6012、6505）3.从业人员销售药品时不能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，现场检查提问绝大多数人答不出或答不全（8001）4.人员流动性大，造成从业人员业务素质上不来，个别药店开业至今 2 年内换了 11 个质量管理人员，而营业员的变动更是频繁四）质量管理工作薄弱4GSP 认证实质 上时检验 企业质量管理工作，从跟踪检查的企业来看，主要有以下几个问题：1.制度不落实、职责不明确药店现有的制度未能根据自己的实际情况进行修订，无论是企业负责人还是企业质量管理人员或营业员对制度内容知晓甚少，许多药店虽对制度执行情况进行检查和考核，但流于形式，不能发现问题平时经营中有相当部分药店并未按制度的要求做各个岗位上的人员职责不清楚，现场提问时有的人不知道自己有哪些职责，特别时质量管理员，对岗位职责不清不明，直接导致企业质量管理工作做不好（6003、6004、6006、6009、6010、6011）。

2.购进审查松，验收走过场进货是药店把好质量第一关，有的药店在审查首营企业时，仅限于对方的证照，忽视了法人授权委托书和营销人员的身份审核，如法人授权委托书已过效期，营销人员不具备资格等在签订购销合同和质量保证协议时，内容不全，双方签字盖章不全，仅有一方签字盖章首营品种审查审批程序不符合要求，往往是审批与进货同时进行，有的先进货后补审批手续，有的甚至不履行审批手续验收记录填写不规范，有的未拆箱验收，有的药品说明书与实物数量不符（*7002、*7004、7005、7201、7502、7508）3.设施设备管理不到位主要有：（1）企业营业场所、营业用货架、柜台、销售柜组上处方药、非处方药标志不醒目或错误，大部分企业将处方药也设计成椭圆形，个别企业警示语、忠告语未标出（6704）2）个别企业未按要求放置药品，有的直接堆放在地上，有的与5墙面直接接触（6805）3）企业未按要求配置防虫、防鼠设施，灭鼠笼未在工作状态（6806）4）企业未及时对强制检定的衡器进行检定，配备的养护设备检查不够，对温湿度管理欠到位，特别是在炎热的夏天，对超过温湿度要求范围未能及时采取调控措施；加水温湿度计未能及时清洗，显示数字不准，有的药店不会换算温湿度计的读数（6808、7804、7807、*7808）。

4.店堂药品陈列不规范主要有：（1）处方药与非处方药未分开摆放，同柜内有处方药和非处方药如凭处方销售的抗菌药物软膏类、滴眼液类（*7702）2）未按用途分类摆放，类别未标明，同一类型的药品未能相对集中摆放如治疗糖尿病药品放在心血管系统内（7713）3）拆零后的药品未能集中存放于拆零药柜，铝塑包装的药品尤为明显还有的拆零药袋缺少药品名称、有效期等内容（7706）4）未注意查看药品批准文号，个别药品放在非药品区域，如邦迪牌创口贴、避孕药 1 号、2 号等（*7701）5）陈列药品按月检查不认真、未全部检查；对短效期药品、易霉变和潮解药品未视情况缩短检查周期，进行重点养护；对近效期药品，未按月催销（7801、7802、7901）5.其他方面的问题1）个别饮片斗前未写正名正字，个别有中药配方经营范围的企业无《浙江省中药炮制规范》（7708、*8102）2）处方审核手续不齐，有的处方上无药师审核签字或配药人6员签字，还有部分药店未凭处方销售单轨制处方药（*8101、*8104、8107）3）营业时间药师未佩戴标明其姓名、职称的胸卡（8106）4）对上报药品不良反应概念不清，未主动收集本企业售出的药品的不良反应（8112）。

5）未在店堂设置顾客意见薄或对顾客意见未及时予以处理8402、8403）三、主要措施对于上述存在的问题，各药品零售企业均要根据 GSP 现场检查报告写出整改意见，在规定时间内整改完毕对不符合 GSP 认证标准的企业，我局已根据《药品管理法》第 79 条规定给予警告、责令限期整改的当场行政处罚，并计划在 7 月份予以复查特此通报附件一：象山县药品零售企业 GSP 跟踪检查缺陷项目汇总表附件二：第二季度药品零售企业积分情况表附件三：第二季度乙类非处方药零售企业积分表二 00 五年六月二十日附件一：象山县药品零售企业 GSP 跟踪检查缺陷项目汇总表7项目序号出现次数项目序号出现次数项目序号出现次数5901 1 6807 1 7802 24*6001 1 6808 8 7804 76003 6 *7002 1 7807 46004 1 *7004 2 *7808 26006 3 7005 4 7809 146009 1 7201 5 8001 116010 1 7502 2 *8101 16011 10 7508 4 *8104 56012 11 7601 1 8106 36501 11 *7701 2 8107 16502 1 *7702 5 8110 26505 14 7706 3 8112 176601 9 7708 2 *8201 26704 24 7709 3 8402 16805 1 7713 17 8403 106806 2 7801 13合计 46 项，274 项次；评定跟踪企业 43 家。

附件二：第二季度药品零售企业积分情况表统计时间：2005-5-1 至 2005-6-20序号 单位名称 得分 序号 单位名称 得分91 丹城康宁大药房 0 2 石浦长春堂药店 13 象山安仁堂大药房 5 4 象山棒棒大药房有限公司 05 象山宝春堂大药房 18 6 象山岑晁仁寿药店 187 象山长生堂大药房有限公司 5 8 象山大和药房 09 象山丹峰大药房 4 10 象山鹤浦百姓大药房 211 象山鹤浦大众药房 2 12 象山恒生堂大药房药业有限公司 513象山恒生堂大药房药业有限公司高塘健康药房3 14 象山宏丰工贸实业有限公司金山大药房 515 象山爵溪东塘大药房 5 16 象山开源大药房 317 象山康百岁大药房 10 18 象山康乐馨大药房 419 象山联丰大药房 10 20 象山民心堂大药房 421 象山仁和堂大药房药业有限公司 14 22 象山仁和堂大药房药业有限公司南苑大药房 923 象山仁济堂大药房 6 24 象山三源堂大药房有限公司 1425 象山石浦昌国大药房 0 26 象山石浦成礼大药房 027 象山石浦金星大药房 3 28 象山石浦平安药店 829 象山石浦新春堂药店 2 30 象山太和堂大药房 231 象山泰康大药房 7 32 象山同仁堂大药房药业有限公司 933 象山同心堂大药房 3 34 象山同兴大药房 235 象山县定山怡康药店 2 36 象山县高塘灵通药店 337 象山县康保大药房 2 38 象山县康复大药房 239 象山县泗洲头兴洲药店 5 40 象山县祥和大药房 1241 象山县新桥健民药店 0 42 象山新桥以林药店 543 象山兴康大药房有限公司 3 44 象山延昌大药房有限公司 045 象山养生堂药品连锁有限公司康达药店 23 46 象山养生堂药品连锁有限公司医药广场 14147 象山一笑堂大药房有限公司 11 48 象山医药药材有限公司靖东药店 1149 象山医药药材有限公司康乐药店 25 50 象山医药药材有限公司石浦恒春堂药店 2051 象山医药药材有限公司石浦延春堂药店 7 52 象山医药药材有限公司医药商店 253 象山医药药材有限公司益寿堂药店 4 54 象山医药药材有限公司中药店 3155 象山瀛洲大药房 8 56 象山永安大药房有限公司 057 象山永安大药房有限公司汇振分店 5 58 象山元亨大药房有限公司 5注：第二季度免检查、积分为 0 的单位 。