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临床试验知情对策论文关键词：临床试验知情同意对策摘要：对冃前临床试验中存在的知情同意主体行为失 范、告知与知情过程流于形式、知情同意书存在缺陷以及签 署欠规范等问题进行分析，提出规范知情同意的对策:加强 教育与培训，规范主体行为；建立监管体系，实施三级质控; 提高伦理审查质量，完善监督检查;开展试验质量评价，制订 奖惩措施;完善临床试验立法，实现法制化管理临床试验以人体为研究对象，目的是评价新药、医疗器 械、诊断试剂等的临床应用价值、安全性，确定最佳使用方 法试验过程可能会给受试者带来不同程度的不良反应和不 便,包括对身体、心理上的影响保护受试者的权益是临床 试验的首要问题,而知情同意是主要措施之一一、知情同意的现状分析随着科学技术的迅速发展，新药物、新技术层出不穷, 临床试验的数量不断增加，国家的监管力度不断加大，规范 化要求越来越高，并逐步与国际接轨1999年我国正式颁布 了《药物临床试验质量管理规范》 (GoodClinicalPractice, GCP)GCP 明确规定:受试者必须在 充分了解试验情况、自愿确认同意参加，并签署经过伦理委 员会审查的知情同意书后,才能进入临床试验。

尽管按规定 我国各临床试验机构都已执彳亍书面知情同意,伦理委员会和管理部门对此环节也进行了监管，但在实际工作中仍存在一 些问题1.1主体行为失范履行告知义务的主体是研究者或其指定的代表，向受试者告知的内容至少包括：说明临床试验属于“试验性质”;试验目的、过程与期限;检查操作的内容与次数；可能被分到试验的不同组别；可能承受的风险与预 期的受益；可供选用的其它治疗方法；受试者的权利与义务 等但在实际操作中，由于：（1）研究者和受试者的临床试验 知识信息存在严重不对称，受试者对试验知识信息的获得基 本上依赖于研究者，研究者对试验信息的绝对支配权使他们 为了自身需要向受试者传播对自己有利的信息，隐瞒对受试 者不利的信息，从而影响受试者的决策；（2）自我保护的主观 期待使部分研究若将知情同意视作免责手段；（3）对知情同 意的本质和重要性缺乏认识所以，有些研究者不遵守法律 规范，不完全或不正确履行告知义务，如告知不充分、不准 确、不通俗易懂、z不及时，告知对象或告知信息错误等，这 些做法与知情同意的本质及功能相去甚远享受知情同意权的主体原则上为受试若，但对无行为 能力的受试者和儿童，可以是其法定监护人。

有些研究者忽 视对具有部分表达自我意愿能力的智障患者和儿童履行告 知义务，这不符合伦理原则有时享受知情同意权的主体也 会出现行为失范，曾有受试者出于免费口的，隐瞒实际年龄, 出现不良反应后产生医患纠纷，所以，研究人员应要求受试 者提供实际年龄的证明,如身份证等1. 2知情同意书存在缺陷内容彳、全面、不详细是知情 同意书较常见的问题对参加试验的益处叙述多，对风险的 叙述避重就轻，阳性对照药的风险常被遗漏或过于简单，不 明确说明可能进入安慰剂组;对受试者发生与试验药物有关 的严重不良事件可获得的治疗、保险赔偿、经济赔偿等细节 未详细说明；使用过分乐观的词语，如“对某病有较好的疗 效”、“毒理学研究显示该药有良好的安全性”，对受试者 产生误导;过多地阐述研究内容，使用较多的专业术语，而对 受试者的权益告知不充分究其原因主要是：(1)研究者对临 床试验可能发生的不良反应认识不足；(2)担心受试者有顾 虑而拒绝参加；(3)申办者担心增加试验经费知情同意书的 另一个问题是市于GCP没有明确规定统一的格式和标准，知 情同意书五花八门，一式三联，一式两联、甚至一联的都有; 有的缺少受试者和研究者的号码栏目。

1. 3告知与知情过程流于形式知情同意是医患之间交 流沟通的过程，而不是形式如果研究者违背操作规范，不遵 守“充分告知、完全理解、口主选择”的原则，给受试者造 成伤害，且不良行为与伤害后果之间有必然联系，即便获得 受试者签署的知情同意书，也不能免除法律责任右些研究 者将知情同意简单地看成是获得一张签名同意书，与受试者 缺少沟通，或告知时使用专业术语，报喜不报忧，对受试者的 权益叙述不够，解答问题含糊不清，不留下充裕的时间给受 试者提问和考虑,或干脆让其自己阅读，然后要求签字有的 研究者不注意方式、方法，态度生硬，告知与知情过程无个体 针对性由于医药知识缺乏，而对突如其来的知情同意书，受 试者难免会茫然失措，如果不顾及心理因素，急于求成，容易 引起受试者对知情同意的反感因此,研究者在知情同意过 程中，应耐心解释受试者的提问，告知其参加试验是自愿的, 可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭 到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响，以消除疑 虑1. 4知情同意书的签署欠规范知情同意书的签署主要 存在以下问题：（1）违背知情同意书签署的程序有的研究者 先口头说明，让受试者进行筛选检查，符合入选条件后再签 署。

2）不给受试者已签署的知情同意书副本3）知情与告 知主体签字不全对具有部分行为能力的受试者，只有法定 监护人签字，没有受试者手印，或只有手印而没有法定监护 人或见证人签字研究者忘记签字和留下联系4）研 究者与受试者签字日期不在同一天5）对涉及临床试验的 新信息，研究者常忽视必须再次取得受试者的同意出现以 上问题主要是研究者对知情同意缺乏认识，主观上不重视, 对保障受试者权益的观念淡薄，对GCP和相关法规的深刻内 涵没有掌握,对知情同意的程序不熟悉二、对策.1加强教育与培训，规范主体行为加强对研究人员的 职业道德教育，开展“关注生命、关爱病人”主题教育活动, 强化“以人为本”的服务理念时刻牢记“受试者的权益、 安全和健康必须高于对科学和社会利益”，遵守《赫尔辛基 宣言》和“人体生物医学国际道德指南”小规定的原则加 强GCP、相关法律、法规及临床试验前的培训，耍求管理者、 研究者及稽查、监查人员不断深化对GCP实质和精髓的理解, 正确理解知情同意的本质在于维护受试者的健康权益和自 主权益，而不是逃避责任的手段注重培养医务人员的沟通 意识和技巧，增强语言交流的灵活性和亲切感，充分考虑受 试者的心理及感受，为其提供表达自我情感的机会，充分体 现人文关怀。

为避免研究人员的随意性，应制定操作性较强 的知情同意程序，并要求研究人员签署承诺和声明，以确保 行为规范，保障受试者权益加强临床试验相关知识的宣传, 在医院宣传栏以及报纸、杂志、电视、网络等媒体普及GCP 内容，让受试者了解临床试验的科学性，正确理解并监督知 情同意书的签署• 2建立监管体系，实施二级质控《赫尔辛基宣言》、GCP 对人体试验中的知情同意和受试者的权益保障已有明确规 定，各医疗机构也制定了相关的管理制度、操作规范,但实际 上并不能完全真正实施制度经济学表明，如果一种机制为 了达到某种目标被设计出来却无法完全实现,那么就需要附 加一种额外的实施机制各级主管部门应建立监管体系，加 强对临床试验质量的监督检查国家卫生行政部门和药品监 管部门进行宏观监管，开展常规检查、有因检查和跟踪检查医疗机构应成立质量管理小组,对知情同意的执行情况进行 现场检查或向受试者进行查询，实行机构办公室、专业 负责人、专业质控人员的三级质量控制检查知情同意过程 和知情同意书的签署是否规范，对存在问题及时反馈，并提 出改进措施,要求及时整改，确保受试者的权益得到保障• 3提高伦理审查质量,完善监督检查不可否认,我国部 分更疗机构的伦理委员会发展较快，审查能力较强。

但仍有 部分机构伦理委员会缺少保学伦理学专业人士，兼职人员较 多，部分委员缺乏医学伦理学的基本知识和伦理审查经验, 影响伦理审查质量因此，必须对伦理委员会委员进行医学 伦理学基本知识、伦理审查原则、国际国内伦理准则和规章 等内容的培训，及时了解国外医学伦理的研究成果和进展, 掌握医药新技术的相关知识，加快专业人才队伍的建设与培 养,提高伦理委员会的工作实践能力建立规范性、操作性 强的伦理审查程序，完善伦理委员会管理制度，制定利益冲 突的防范和管理机制，确保伦理审查工作的独立性和透明度, 提高伦理审查质量,杜绝不规范的知情同意书机构伦理委员会的职责之一是:对已批准的研究进行 监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件因此，伦理 委员会需要完善针对临床试验的监督检查制度，重点监督检 查受试者的权益保护和知情同意书的签署，对违规者执行干 预措施，必要时取消其研究资格建立和完善受试者投诉、 不良事件处理制度，热心接待来访者和来信，认真听取意见, 及吋给予答复• 4开展试验质量评价,制定奖惩措施临床试验机构的 质量管理小组应制定质量评价细则，对研究人员的行为过 程、行为结果及受试者的满意度等进行客观、公开、公正的 评价，管理人员可通过现场检查、问卷调查、或信函调 查和接待投诉等方法收集信息，坚持实事求是、科学分析的 原则，将评价结果进行优劣区分，及时与当事人沟通，确定改 进目标。

制定和落实奖惩措施，以促进质量改进5完善临床试验立法，实现法制化管理我国《执业医 师法》、《医疗事故处理条例》等针对知情同意己做出了相关 法律规定,GCP虽对保障受试者的权益也有明确规定,但没有 规定相应的法律责任目前，我国尚无一部系统的关于药物 临床试验的管理法律，对中办者和研究者的行为缺少法律约 束力此方面可以借鉴国外的经验，制定临床试验的法律法 规，以法律手段保证受试者权益首先，明确民事法律责任, 区分合法行为与违法行为的民事法律责任，对未经受试者同 意，或试验中擅自更改试验方案等违法行为所造成的损害, 应追究民事责任；其次,侵犯受试者知情权的行为主体应承 担相应的行政责任,给予相应的行政处罚；最后，对严重侵犯 受试者知情权、违反人类伦理、严重损害受试者人身的违法 行为，按刑法的规定追究责任人的刑事责任以此实现对临 床试验的法制化管理参考文献[1] 田少雷.药物临床试验与GCP[C].北京:北京大学医 学出版社,2003:107.[2] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理 规范[J]•中华人民共和国国务院公报,2004(7) 133-46.[3] 万慧进.人体实验失范原因分析及对策[J].医学与 哲学:人文社会医学版,2006, 27 (3) : 31-32.[4] 中华人民共和国卫生部•涉及人的生物医学研究伦 理审查办法(试行)[J].中华人民共和国卫生部公 报,2007(2) : 42-46.[5] 高秦伟.药物临床试验小受试者知情权的保护[J].中国处方药,2007, 66(9) : 37-38.。