保肝降脂丸的制备及质量控制标准研究.doc

1保肝降脂丸的制备及质量控制标准研究【摘要】病毒性肝炎合并脂肪肝属祖国医学的“胁痛” 、 “痰证” 、“积聚”等范畴，保肝降脂丸治疗病毒性肝炎合并脂肪肝，取得显著疗效，本文即是对丸药制备及其治疗理论依据的总结 【关键词】病毒性肝炎；脂肪肝；保肝降脂丸 我们根据病毒性肝炎合并脂肪肝的不同证候进行辩证分型，确定不同的治法治则为化痰祛瘀，调理肝脾肾 《问斋医案》指出：“治痰要活血，血活则痰化 ”痰自津化，瘀由血生，津血同源，痰瘀亦同源，痰浊久停致血瘀，瘀血内阻生痰湿痰瘀同病，单祛其痰则瘀难化，专攻其瘀则痰难消，唯痰瘀同治方可奏效临证须辨痰瘀之轻重，痰重瘀轻者则祛痰兼行瘀，瘀重痰轻者则行瘀兼祛痰在化痰祛瘀的同时，须重视疏肝理脾补肾，不可一味攻邪 保肝降脂丸治疗病毒性肝炎合并脂肪肝，取得显著疗效，现将其制备及质量控制标准报道如下： 1 治则及方解 1.1 保肝降脂丸的处方组成：生山楂 30g，郁金 15g，泽泻20g，葛根 30g，茯苓 20g，生白术 30g，党参 20g，车前草20g，滑石 20g，茵陈 30g，柴胡 30g，香附 20g，枳实 30g，蒲公英 30g，海金沙 10g，金钱草 20g。

1.2 治则：脾失健运是脂肪肝发生的病理基础，肝失疏泄是该病2的病理变化脾胃为后天之本，气血生化之源该病为外感湿毒之邪，复因嗜食肥甘厚味、饮酒过度致湿热内蕴，煎灼津液为痰，痰之粘滞性质，必然影响脏腑气血功能，由痰生瘀，痰瘀同病此类患者初期可无明显症状，继而可见头重如裹，胸脘胀满或口苦而粘，渴不欲饮，纳呆，恶心欲呕，困倦乏力，便泻不畅，舌质红，苔黄腻，脉弦滑数等，治以化痰祛瘀、健脾利湿同时患者因湿热内蕴，土壅侮木，或因肝郁化火，木郁土壅，肝胆失于疏泄，气滞不能布津，津停为痰，痰碍气行则气滞，气滞困阻血络则为瘀，瘀血停滞日久，又可化为痰湿症见胁肋胀痛，烦躁易怒，口苦而粘，吐酸，舌质红，苔黄或腻，脉弦滑数正如《知医必辨》云：“人之五脏，……惟肝一病即延及它脏 ”治以化痰祛瘀、清肝利胆［ 1］ 1.3 方解：药选生山楂、郁金、泽泻、葛根等化痰祛瘀，以绝肝脏产生脂肪之源；茯苓、生白术、党参、车前草、滑石等健脾利湿，脾胃得健，气化功能旺盛，湿去则痰瘀不能再生药选茵陈、柴胡、香附、枳实等疏肝理气，气畅则湿易除，瘀易化，从而防止了痰瘀再生；蒲公英、海金沙、金钱草等药增强胆汁排泄，因胆盐能促进脂肪酸吸收，有助于脂肪的代谢。

2 制备及质量控制标准 2.1 制备：将以上中药一十六味按照各自的配方配料，先行炮制、烘干、粉碎过 100 目筛、混匀，取上述药粉加入适量的炼蜜做成每粒重 9 克的蜜丸即得)一次 2 丸，一日 3 次2.2 质量控制标准： 【性状 】本品为丸剂，呈黑褐色，味微苦 3【鉴别 】取本品 2g，加石油醚(60 —90℃)10ml，超声处理 30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醚(60—90℃)1ml 使溶解，作为供试品溶液另取白术对照药材 lg，同法制成对照药材溶液照薄层色谱法(附录 VIB)试验，吸取上述两种溶液各 10ul，分别点于同一硅酸 G 薄层板上，以石油醚 (60—90℃)一乙酸乙酯一醋酸(10：3：0.1)为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯(365nm)下检视供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点 【检查 】：本品应符合胶囊剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2005 年版一部附录 IL） 【功能主治】：本品具有化痰祛瘀、清热解毒、滋补肝肾的功效，主治病毒性肝炎合并脂肪肝等证 【用法用量】：一次 2 丸，一日 3 次，口服 【规格 】：9g/丸 【包装 】：纸盒装，10 丸/盒 【贮藏 】：密封，置阴凉干燥处 【有效期】六个月 3 讨论 该病当属祖国医学的“胁痛” 、 “痰证” 、 “积聚”等范畴。

病因为外感湿毒之邪郁遏中焦，阻碍气机，肝气郁结，脾失健运，复因过食肥甘厚味，湿热内生，蕴毒生痰，痰阴血络，久而成瘀；瘀血内阻，更使津液停聚而变生痰浊，痰之粘滞，又影响气血的运行，痰4瘀胶结发为本病；久病诸脏腑功能皆受损，终必及肾，肾中精气亏虚，藏精和气化功能失调，则水不养木温土，肝脾不调，膏脂失于正常运化，积于血中为痰为瘀，痹阻于肝，更使虚实错杂，胶结难解该病病机为肝郁脾肾亏虚，痰瘀互阻病理基础为气虚，正如《景岳全书》云：“水谷津液但化得其正则成津血，化失其正则为痰浊，痰涎本皆气血 ”［2］ 参考文献 ［1］王麟士. 病毒性肝炎合并脂肪肝的诊断与治疗［J］.临床荟萃,2002,24(17):1479～1481 ［2］付丽, 卢宁,周红.活血化痰法治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床观察［J］.中医药信息,2002,4(19):31。