预防接种及其效果评价.doc

预防接种效果评价 预防接种效果评价包括接种副反应发生率评价、免疫学 效果评价和流行病学效果评价三部分 一、疫苗接种反应评价 疫苗接种反应一般是指接种后的副反应，疫苗接种后的 副反应分一般反 2.5 应、异常反 应和疫苗特有的合并症三大 类 1、一般反应 一般反应是在免疫接种过程后发生的，由生物制品本身 所固有的特性引起，对机体只会造成一过性生理功能障碍的 反就应，一般反应又分局部反 应和全身反应两类 一般反应根据其反应强度又可分弱、中、强反应 一般反应分级 反应强度 局部反应 全身反应 弱 红肿范围≤2.5㎝ 体温 37.1－37.5℃ 中 红肿范围 2.6－5.0㎝ 体温 37.6－38.5℃ 强 红肿范围≥5.1㎝或/和局 部淋巴结肿大 体温≥38.6℃ 局部反应：有局部炎症反应（红、 肿、 热、痛）、局部感染 化脓、局部硬结 全身反应：主要表现发热接种 灭活疫苗可于接种后 5－6 小时发生或 24 小时左右发生体温升高，一般持 续 1－2天，很少超过 3 天以上 接种活疫苗出现的反应的时间稍晚，但消失亦很快个别人 可伴有乏力、全身不适、头痛头晕、恶寒或恶心、呕吐、腹痛 等 2、异常反应 接种疫苗的异常反应有非特异性反应、变态反应、精神性反 应、与免疫缺陷有关的反应（不详细介绍） 3、疫苗接种反应评价方法与指标 收集记录疫苗接种后反应病例报告和该疫苗接种人数，计算、 比较分析不同性别、年龄的反应发生率并作出评价。

二、疫苗的免疫学效果评价 1、 评价方法 疫苗的免疫学效果评价是观察接种者在接种疫苗前后体内 特异性抗体阳转情况具体方法是选择在未接种过被评价疫 苗、近 3－5 年内也没有发生过与评价疫苗有关的传染病暴 发或流行的地区，选择不同年龄、性别、职业等不同层次的 人群，分别接种前和接种后一个月，在同一个体采血两分， 分离血清后进行相关抗体测定2、样本大小估算： N=2[ ] 2   s t t ) ( 2 2  N：为每组所需样本大小； 及 ：分别为第一类和第二类误差的概率，因为有些统  计书中只有双侧 P 的 u 值表和 t 值表，故以下 u、t 均为双侧； 、 ：分别为 、 、显著性水准的 t 值；  2 t  2 t  2  2 ：为研究者提出要求的一个差值，即当两组均数的差数  达到 时，经检验假设可查出差别；  S： 为标准差； 3、评价资料的统计分析 第一，先计算出检测资料接种前后的编码滴度差数，然 后将差数按频数分布进行汇总统计 第二，计算几何平均滴度，标准差和标准误计算公式 为： = d n fd  S＝ 1 ) ( 2 2     n n fd fd S = d n s 第三，进行几何均数的 t 检验。

公式为： t= Sd d 0  结果分析： 当接种后 1 个月的抗体几何平均滴度比接种前呈 4 倍 或以上增长，t 检验差异有显著性意义，说明该疫苗免疫学效 果好还可分析不同性别、年龄、职业等不同层次的免疫学效果 二、流行病学效果评价 疫苗的流行病学效果评价是比较接种组和对照组人群 经过一个疫苗预防疾病的流行周期（一般为一年）观察登记 两组疫苗目标疾病的发病情况，比较组的发病率，并计算疫 苗效果指数和保护率 1、方法： 近 3－5 年内也没有发生过与评价疫苗有关的传染病暴 发或流行的地区，选不同年龄、性别、职业等不同层次的人 群，将观察人群随机分为实验组和对照组，实验组接种疫苗， 对照组给予安慰剂，然后观察登记两组该疫苗预防疾病的发 病情况（注意先定义好观察疾病），比较两组的发病率 2、样本大小估算 N=1641.6( ) 22 1 1 1 2 sin sin P P u u       N：为每组所需样本大小； 及 ：分别为第一类和第二类误差的概率，因为有些统   计书中只有双侧 P 的 u 值表和 t 值表，故以下 u、t 均为双侧； u 、u ：分别为 、 、显著性水准的 u 值；   2   2 P 1 及 P 2 ：为对 两组总 体率的估计值； 3、评价资料的统计分析 按照病例定义的标准，收集登记两组的发病人数至观察周期结束，计算两组的发病率并进行 U 检验或 X 2 检验，同 时计算效果指数和疫苗保护率。

计算公式为： 效果指数＝对照组懼患率/接种组懼患率 保护率＝[对照组懼患率－接种组懼患率]/ 对照组懼患 率。