08-sae的报告和处理.pdf

GCP 培训严重不良事件的报告和处理严重不良事件的报告和处理GCP 培训Adverse EventAdverse Event 不良事件Serious Adverse EventSerious Adverse Event 严重不良事件Definition定义定义GCP 培训Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a medicinal or pharmaceutical product or participating in a clinical trial and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment不良事件是开始试验药物治疗后试验药物治疗后/参加临床试验后参加临床试验后出 现的任何不良的体征，症状或健康状况，该事件与治 疗不一定有因果关系不一定有因果关系Adverse Event (AE)不良事件不良事件GCP 培训Results in death, 死亡Is life threatening, 危及生命Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 住院或住院时间延长Results in persistent or significant disability/incapacity, 持续的或显著的的伤残或功能丧失Is a congenital anomaly/birth defect. 先天畸形或出生缺陷Results in other significant events (medically significant) 其他重要的事件（医学意义）An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: 指任何剂量下出现以下任何一个不良的医学事件指任何剂量下出现以下任何一个不良的医学事件Serious Adverse Event严重不良事件严重不良事件GCP 培训Life-threatening Event危及生命危及生命places the patient, in the view of the investigator, at immediate risk of death from the event as it occurred 研究者认为不良事件有立即导致患者死亡的危险研究者认为不良事件有立即导致患者死亡的危险伴有周围循环衰竭的过敏反应，通过过量服用试验药物而企图自杀。

GCP 培训-an AE 不良事件不良事件-deterioration of the disease state under investigation 临床试验所研究的临床试验所研究的 疾病恶化疾病恶化-deterioration of a pre-existing condition 原有疾病的恶化–specified as part of the protocol specific requirements 试验方案的特殊要求–planned prior to patient entering trial 入组试验之前已决定–for social reasons and respite care in the absence of any deterioration in the patient‟s general condition 社会原因或收容且病人一般情况无恶化–regular treatment for the disease under study / there is NO deterioration所研究疾病的常规治疗且无病情恶化–elective in nature and not related to worsening of an underlying condition择期住院且无潜在疾病的恶化–ONLY treatment in the emergency room/casualty department (NO admission as an inpatient) 仅在急诊室治疗未被收住院√××Guidance for Hospitalisations “住院住院”的评价标准的评价标准GCP 培训Persistent or Significant Disability or Incapacity 持续/严重的伤残或功能丧失–causes a substantial disruption of a person‟s ability to conduct normal life functions不良事件确实导致患者正常生 活的能力受到破坏。

–need not be permanent不一定是永久性的如：脑血管意外、白内障A congenital anomaly or birth defect which can be related to treatment given to one of the parents or to the mother during pregnancy 某种先天畸形或出生缺陷可能与 父/母一方或母亲在妊娠期间接 受的治疗有关Please complete Pregnancy Form 请填写临床试验中的Congenital anomaly or birth defect先天畸形或出生缺陷先天畸形或出生缺陷GCP 培训includes important medical events which may jeopardise the patient or require intervention to prevent one of the other outcomes previously listed 某些严重的医疗事件，虽不可能立即危及生命或导致死亡或住院， 但有可能对患者造成危害或需治疗以防止上述结果的发生requires the Investigator‟s medical and scientific judgement 需要研究者进行医学和科学的判断过敏性气管痉挛在急诊室/家治疗肾移植后血糖升高，需要胰岛素治疗所有新发生的恶性肿瘤„Other‟ significant medical event 其他重要的医学事件其他重要的医学事件GCP 培训是指正常剂量药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

WHO国际药物监测合作中心药物不良反应药物不良反应（（adverse drug reactions，，ADR））GCP 培训项目培训初次报告随访报告文档保存如何操作具体项目？如何操作具体项目？GCP 培训参加项目培训参加项目培训研究者会议基地启动会议其它GCP 培训SAE在本具体项目中的定义范围，必须参照方案相关章节并与申办者达成一致SAE收集的起止时间，通常从签署知情同意书至停药4周内SAE报告时申办者的联系人和联系方式培训后需知道培训后需知道…… GCP 培训SAE报告时负责本研究的伦理委员会的联系 人和联系方式；SAE报告时省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门和国家食品药品监督管理局 的联系方式；参照现行《研究者手册》，熟悉研究用药物 在既往临床研究中发生的不良事件等去哪里获得SAE报告表及如何填写培训后需知道培训后需知道…… GCP 培训主要研究者明确指定SAE报告的合格负责人和联系信息根据该负责人的医学背景、SAE处理经验以及方案中要求的语言的能力等综合评价来选择可由主要研究者自己负责培训后需明确培训后需明确…… GCP 培训初次报告初次报告核查填表报告和跟踪GCP 培训研究受试者直接主诉或间接通知任何研究者某潜在的SAE时，SAE报告负责人应立即核实该医学事件的真实性初次报告－核查初次报告－核查GCP 培训SAE报告负责人充分记录该医学事件和/或 取得相应的书面记录，具体问及或采集内 容如下： 事件或疾病状况的描述，包括到开始或出现 症状的时间 可疑的或合并药物治疗的细节（如剂量、批 号、进度、日期、持续时间等），包括非处 方药、营养补充剂和近期中断的药物初次报告－核查初次报告－核查GCP 培训SAE报告负责人具体问及或采集内容：受试者特征，包括人口学特征（如年龄、种族、性别），参加本试验前疾病的状况、合并疾病、相关的家庭成员疾病史及其它影响因素；该医学事件诊断的书面记录，包括诊断方法；该医学事件的临床过程和结局（如住院或死亡）；初次报告－核查初次报告－核查GCP 培训SAE报告负责人具体问及或采集内容：基线时、用药中和当前的相关治疗措施和实验室数据，包括血、尿等合适检测样本；暂停研究用药和恢复用药后的反应情况；任何其它相关信息（如该医学事件有关的细节或受试者有否额外受益等，只要有利于该医学事件的评价）初次报告－核查初次报告－核查GCP 培训肯定 有关很可能 有关可能 有关可 疑无 关合理的时间顺序＋＋＋＋－已知的药物反应类型＋＋＋－－停药后反应减轻或消失＋＋±±－再次给药后反应重复＋？？？－无法用受试者疾病来解释＋＋－±－初次报告－因果关系的判断初次报告－因果关系的判断GCP 培训研究者评价和决定研究者评价和决定SAE严重程度的参照标准：严重程度的参照标准： 轻微的轻微的：观察到不适但未影响正常的日常活动 中度的中度的：不适足以减少或影响日常活动；未使用治疗或医疗干预 严重的严重的：不能工作或进行日常活动，已使用治疗或医疗干预来改善病人生活质量或缓解症状，延迟治疗不会引起病人处于直接的生命危险中 威胁生命的威胁生命的 ：直接威胁生命或引起永久性精神或身体损害，不能工作或进行日常活动，必须进行治疗或医疗干预以维持生命 死亡死亡初次报告－严重程度的判断初次报告－严重程度的判断GCP 培训SAE报告负责人判断该医学事件是否为现行方案中定义的SAE。

有任何疑问时必须会同主要研究者和申办者一起讨论并明确；SAE报告负责人立即上报主要研究者和相关责任人，并妥善处理SAE，包括揭盲初次报告－核查初次报告－核查GCP 培训用本试验中提供的SAE报告表填写，如 果没有则按SFDA提供的表格填写（附 件）；按研究方案事先要求的书写语言填写；用清晰的黑色印刷体填写；填写时不能使用任何缩写，除非标准缩 写，如NA - not applicable；ND - not done，初次报告－填表初次报告－填表GCP 培训应用通用的医学术语描写医学相关内容填写时SAE表格数据应与原始数据一致，应该有原始出处或认可的参考依据按照SAE表格要求如实签名和日期SAE报告时向对方提供研究者SAE联系人姓名和便捷的联系方式初次报告－填表初次报告－填表GCP 培训研究者应当在知晓严重不良事件的24小时 内报告有关省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门和国家食品药品监督管 理局及申办者，并及时向伦理委员会报告按事先提供的联系方式进行报告，可分成 报告和书面报告必要时，在SAE表 格后面附上必要的原始记录复印件，但注 意保护受试者隐私初次报告－报告和跟踪初次报告－报告和跟踪GCP 培训书面报告方式通常采用，辅以特快专递、E-mail、解。