多参数监护仪地方检定规程-2013-12.doc

新疆维吾尔自治区地方计量检定规程JJG〔新12－2014多参数监护仪Multi-parameter Patient Monitor201*-**-**发布201*-**-**实施新疆维吾尔自治区质量技术监督局发 布24 / 27.JJG<新>12－2014多参数监护仪Multi-parameter Patient Monitor本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日批准,并于201**年**月**日起实施归口单位:新疆维吾尔自治区质量技术监督局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：冯雪峰〔新疆维吾尔自治区计量测试研究院勒孚河〔新疆维吾尔自治区计量测试研究院肖玉琴〔新疆维吾尔自治区计量测试研究院亢锐〔新疆维吾尔自治区计量测试研究院参与起草人：曹俊兰〔新疆医科大学附属肿瘤医院.目 录引言〔II1范围〔12引用文献〔13术语和计量单位〔14概述〔25计量性能要求〔25.1心电监护部分〔25.2无创血压监护部分〔35.3血氧饱和度监护部分〔36通用技术要求〔46.1外观〔46.2功能正常性检查〔47计量器具控制〔47.1检定条件〔47.2检定设备〔48检定项目和检定方法〔58.1 检定项目〔58.2 检定方法〔69 检定结果的处理〔1210 检定周期〔13附录A多参数监护仪检定原始记录格式〔14附录B检定证书内页格式〔16附录C检定结果通知书内页格式〔17附录D测量不确定度评定示例〔18引 言本规程主要以JJG 760-2003《心电监护仪》为基础,参考相关国家和地方检定规程,结合国内多参数监护仪质量控制现状,增加无创血压和血氧饱和度两部分检定参数。

多参数监护仪规程是首次制定多参数监护仪检定规程1 范围本规程适用于多参数监护仪〔包括无创血压、血氧、心电等项目、血压监护仪以及血氧监护仪〔以下简称监护仪的首次检定、后续检定和使用中检查2 引用文献本检定规程引用下列文献：JJF 1001－2011《通用计量术语及定义技术规范》JJF 1002－2010《国家计量检定规程编写规则》GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.25-2005《医用电气设备第2－27 部分：心电监护设备安全专用要求》JJG 760-2003《心电监护仪》JJG692-2010《无创自动测量血压计》JJG〔苏85-2009《多参数监护仪》凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件,其最新版本〔包括所有修改单适用于本规程3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 导联 〔lead 用于检测人体体表电位的导线系统3.1.2收缩压 〔Systolic blood pressure当心脏收缩时,从心室摄入的血液对血管壁产生的侧压力3.1.3舒张压 〔Diastolic blood pressure动脉血管弹性回缩时,产生的压力称为舒张压。

3.1.4 血氧饱和度 〔Blood oxygen saturation动脉血氧与血红蛋白结合的程度,是单位血红蛋白含氧百分数3.2 计量单位3.2.1压力单位及符号计量单位：千帕〔或毫米汞柱,符号：kPa<或mmHg>3.2.2血氧饱和度的单位及符号计量单位：百分比,符号：%4 概述监护仪是用来对无创血压、血氧、心电等项目进行连续、长时间、自动、实时监测,并经分析处理后实现多类别的自动报警、自动记录的监护装置,凡具有以上两种或两种以上参数的监护仪称为多参数监护仪监护仪通常由信号采集、信号处理、信号显示和输出几大部分组成,主要描述心电、血压、血氧饱和度、脉率、呼吸、体温等生理特征5 计量性能要求5.1 心电监护部分 心电图显示部分.1 电压测量误差：±10%2 扫描速度误差：±10%3 输入回路电流：≤0.1μA4 幅频特性.4.1 监护导联：以10Hz 正弦波为参考值,在<1～25>Hz 内随频率变化,幅度的允许偏差＋5%～-30%4.2 标准心电导联：以10Hz 正弦波为参考值,在<1～60>Hz 内随频率变化,幅度的允许偏差＋5%～-10%5 共模抑制比：≥89dB心率显示部分.1 心率显示值误差在<30～200>次/分范围内,最大允许误差为±〔显示值的5%+1个字。

2 心率报警发生时间自心率越限发生至报警发生的时间应≤12s3 心率报警预置值误差心率预置范围下限为27次/分,上限为180 次/分,最大允许误差为±〔预置值的10%+1个字5.2 无创血压监护部分5.2.1 静态压力示值误差测量范围至少满足：〔0～34.7kPa<或〔0～260mmHg最大允许误差：±0.5kPa<或±4mmHg>5.2.2无创血压示值重复性对同一无创血压预置值重复测量,重复性应≤0.7 kPa〔5 mmHg5.2.3气密性空气泄漏导致的气压系统压力变化：≤0.8kPa/min<6mmHg/min>5.2.4 血压报警预置值收缩压预置下限范围为10kPa〔80mmHg,上限为21.3kPa〔160mmHg最大允许误差为±1.3 kPa〔±10 mmHg舒张压预置下限范围为6.7kPa〔50mmHg,上限为13.3 kPa〔100mmHg最大允许误差为±1.3 kPa〔±10 mmHg5.2.5血压报警发生时间自血压越限发生至报警发生的时间应≤12s5.3 血氧饱和度监护部分5.3.1 血氧饱和度示值误差最大允许误差：〔70％～90％±3%,〔＞90％±2%5.3.2 血氧饱和度测量重复性对同一血氧饱和度预置值重复测量,重复性应≤2%。

5.3.3 脉率示值误差在30 次/分～300 次/分范围内,最大允许误差：±3 次/分5.3.4 脉率测量变动性对同一脉率预置值重复测量,重复性应≤2 次/分 血氧饱和度报警预置值血氧饱和度预置下限范围为90%,最大允许误差为±3%5.3.6血氧饱和度报警发生时间自血氧饱和度越限发生至报警发生的时间应≤12s6 通用技术要求6.1 外观多参数监护仪在明显的位置应有铭牌,标明产品名称、型号、计量器具制造许可证标志、产品编号、制造厂名及地址等产品相关信息多参数监护仪的面板、显示窗应无破损或其它影响正常工作及读数的机械损伤,附件应齐全,管道及连接部件应无破损所有开关、旋钮应牢固可靠、定位准确且要有报警设置功能,各模块应在相应的位置上有记忆示波功能的监护仪,应具有冻结和解冻功能6.2 功能正常性检查 过压保护功能多参数监护仪在加压测量过程中,如遇突然断电或加压过高等情况时,应能自动快速放气卸压6.2.2自动测量周期多参数监护仪设置自动测量周期时间后,应在相应时间内自动进行压力测量7 计量器具控制7.1 检定条件环境条件.1 环境温度：<20±10>℃2 大气压：<86～106>kPa3 相对湿度：≤85％。

4 周围环境无影响监护仪正常工作的强磁场干扰及震动5 应具备良好的接地装置7.2 检定设备计量检定设备及配套设备见表2表2 检定设备一览表设备名称主要技术要求心电监护仪检定仪方波信号发生器周期：<0.5～10>s,最大允许误差±1%电压<峰峰值>：<0.5～2>mV,最大允许误差±1%输出阻抗：小于600Ω正弦波信号发生器频率：<0.1～100>Hz,最大允许误差±1%电压<峰峰值>：<0.5～2>mV,最大允许误差±1%输出阻抗：小于600Ω微分信号发生器微分时间常数：50ms,周期1s标准心率信号发生器心率范围：<27～300>次/分,最大允许误差±1%输出电压<峰峰值>：<0.5～3>mV,最大允许误差±3%输入回路电流取样阻抗<-0.5～-3>mV,最大允许误差±3%10kΩ,最大允许误差为±5%共模抑制比检定装置交流监测电压表量程：〔0～20V<有效值>,最大允许误差为10%输入阻抗：大于300MΩ频率范围：〔10～100Hz无创血压模拟装置压力范围：<0～47>kPa 或<0～350>mmHg最大允许误差：±0.1kPa 或±1mmHg血氧饱和度模拟装置模拟血氧饱和度范围：35％～100％,最大允许误差<＜70%>±2％,<≥70%>±1％模拟脉率测量范围： <30～300>次/分,最大允许误差：±0.1％钢直尺量程：150mm；分度值：0.5mm；最大允许误差：±0.10mm分规/放大镜放大倍数：×5秒表分辨力：0.1s8检定项目和检定方法8.1 检定项目检定项目见表3表3检定项目表检定项目首次检定后续检定使用中检查通用技术要求外观+++功能正常性+++心电图显示部分电压测量误差+++扫描速度误差+++输入回路电流+--幅频特性++++共模抑制比监护导联+--标准心电导联++-心率显示部分心率显示值误差+++心率报警发生时间+++心率报警预置+++无创血压监护部分静态压力示值允许误差+--无创血压测量重复+++气密性+++无创血压报警发生时间+++无创血压报警预置+++血氧饱和度监护部分血氧饱和度示值误差+++血氧饱和度测量重复性+++血氧饱和度报警发生时间+++血氧饱和度报警预置+++脉率测量重复性+++脉率示值误差+++注：1.表中"+"表示应检项目；"-"表示不检项目；2.应根据监护仪的类型及具体情况确定相应的项目。

8.2 检定方法8.2.1外观及工作性能检查外观及工作性能检查应符合第6条8.2.2检定前的准备工作8.2.2.1 按被检监护仪的要求进行预热8.2.2.2 对被检监护仪进行正常使用前所必要的自校准〔如：用监护仪内部定标电压校准、静态压力校准等,检定中不得再进行影响准确度的校准8.2.3心电监护部分的检定8.2.3.1 心电图显示部分8.2 电压测量误差8.2.3.1.1.1 步进增益转换方式检定仪置电压测量误差检定状态,将监护仪增益转换置10mm/mV,检定仪输出电压为1mV 、周期为0.4s的标准方波信号到监护仪,测量显示屏幕上的信号电压作为u,其相对误差按公式<1>计算,应符合.1 要求 〔1式中：——相对误差,%；——输出电压,mV；u ——测量电压,mV按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV 及20mm/mV 增益档〔检定仪对应输出电压在5mm/mV 档时为2mV、在20mm/mV 档为0.5mV按式〔1计算各档相对误差均应符合.1 要求8.2.3.1.1.2 连续可调增益转换。