DTP药店全作业流程筛查评定工作细则.docx

DTP药店全步骤筛查评定细则4月本细则共包含7个板块（人员培训——收——存——送——发——PAP——医保服务）共56项评定细则，其中关键项目（条款前加“*”）15项，通常项目41项评定方法（一）现场筛查时，筛查人员应对所列内容进行全方面筛查，并逐条作出评定 （二）凡不达标评定细则即为缺点项目其中，关键项目不合格为严重缺点，通常项目不合格为通常缺点三）结果评定项目结果严重缺点项数通常缺点项数0≤8经过筛查08-10限期整改后追踪检验≤3≤8≤3>5不经过筛查>3-0>10（备注：因厂家暂停PAP，所以本细则中未收入相关条款对应地，原标准通常缺点项≤8经过筛查，改为通常缺点项≤5经过筛查）第一部分 人员及培训 （共5条： 其中 带*号0条，不带*号5条）编号项目/评定细则评定统计1.1冷链药品操作人员全部应经过相关质量管理部门和物流管理部门培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品温度敏感性特点等冷链管理内容1.2冷链包装操作使用人员必需经过产品温度敏感性特点、冷链包装适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识培训1.3冷链管理中所包含计算机系统使用、温度统计仪使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应含有对应资质。

1.4人员培训及考评需制订计划定时进行及回顾，且均应保留相关统计1.5DTP全部些人员需进行PAP和医保相关内容培训第二部分 冷链药品收货及验收 （共5条： 其中 带*号1条，不带*号4条）编号项目/评定细则评定统计*2.1SOP：需建立冷链&常温产品收货及验收步骤2.2环境：冷链药品收货区应在阴凉环境中，不得将药品直接置于露天或阳光直射环境下2.3时间：冷链药品收货、入库通常应在30 分钟内完成2.4异常情况处理机制：对于收货时发觉包装破损或温度异常等情况冷链药品应有对应处理机制2.5统计：冷链药品验收统计除了常规验收项目，还应包含收货时间、入冰箱时间等统计在《收货记录表》，且双人复核，全部统计需保留5年以上第三部分 冷链储存 （共16条： 其中 带*号3条，不带*号13条）编号主项目项目/评定细则评定统计*3.1硬件设施应含有和经营规模相适应冷链储存空间，专业医用冷库、专业医用冷藏柜 、专业医用冷冻柜、 二十四小时自动监控系统及报警系统、备用电源及发电机等　*3.2验证及校验全部和冷链相关设施设备需经过第三方权威机构或质管部专业人员验证，且每十二个月一次校验和再验证。

　*3.3冰箱、冷柜验证，应包含：温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下最少连续二十四小时温度自动统计及报警数据，统计时间间隔不超出5分钟；应急计划如断电保温时间等验证等　3.4应依据验证对象制订验证方案，并经过审核、同意验证方案应明确实施验证职责验证应根据预先确定和同意方案实施　3.5验证完成后，应写出验证汇报，并对验证过程中出现偏差进行评定，再进行审核、同意　3.6验证方案及汇报应有统计并存档　3.7应依据验证结果修订标准操作规程、温度日常监控点等　3.8日常养护应定时对报警系统，探头进行测试并保留测试统计，以确保系统正常运转　3.9应定时对发电机进行养护并保留养护统计，以确保发电机可正常使用　3.10冷链质量管理体系应定时对冷链药品储存温度统计趋势进行复核及趋势分析，且制订对应处理和应对方案，周期通常为每个月/每三个月，确定温度统计完整性，存在异常温度均应有对应调查统计对于温度改变存在不良趋势，应作分析评定或必需时进行设备温度调控　3.11应建立药品存放应急预案，如断电，硬件设备故障等，确保根据验证结果和企业实际情况制订合理、全方面应急预案应急预案应包含各系统可能发生问题、应急方法、紧急联络人员姓名、职责、联络方法等。

　3.12对冷链步骤发生温度偏差，应建立偏差处理标准操作规程，评定对产品质量影响并对偏差原因进行调查和分析　3.13冷链储存冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路和插座应专线专用　3.14二十四小时自动温度控制和实时监测，系统每次温度统计、数据采集间隔时间通常不超出5分钟　3.15自动温度统计设备温度监测数据可导出且不可更改，统计保留五年以上　3.16冷冻冰排专用冰箱应放置温度探头二十四小时自动监控和统计，确保符合冰块储存温度要求，且进行编号管理，制订冰牌管理使用步骤　第四部分 配送 （共15条： 其中 带*号6条，不带*号9条）编号主项目项目/评定细则评定统计*4.1接订单应建立订单服务步骤，需包含标准化服务用语，订单问询患者个人信息，购置药品确定，处方信息确定，约定送货时间，付款方法，如为医保患者需确定医保相关信息等　4.2应含有固定订单服务标准化服务工具，且统计按患者归档，统计需保留5年以上　4.3有400专线服务，应有专职人员进行服务　*4.4出发前准备药品打包需制订冷链/常温产品打包步骤，需含有冰牌管理SOP，需有台账统计，且双人复核　4.5制订配送携带物品清单表，如药品检验汇报，《冷链知情同意书》，POS机（如付款方法为刷卡），援助项目手册（如有）等必备物品，出发前一一打勾清点。

　4.6配送出发前需联络患者/家眷，再次确定送货地址提醒准备好原始处方，通知估计抵达时间　*4.7配送及签收应制订配送途中遇突发情况应急预案　*4.8依据国家中医药管理局《处方管理措施》及当地《处方管理措施》制订处方审核步骤和管理措施，用“四查十对”方法严格审核处方　*4.9应制订配送签收步骤及标准化服务用语　4.10冷链产品需每次配送时标准化讲解《冷链知情同意书》　4.11可提供无偿租借冷藏包服务，且有相关管理步骤支持，提供冷藏包时需具体讲解使用方法及注意事项，且提供纸质说明书和验证汇报，提醒患者在使用期内归还或更换　4.12配送结束后配送结束回店后需有资料归档步骤和配送反馈机制　*4.13应依据原始处方系统录入流向信息，且双人复核　4.14应含有药师回访服务，建立标准化回访服务步骤，制订回访专用表格，资料根据患者归档　4.15应含有患者教育服务项目，需包含冷链保留打包等基础知识，疾病知识和药品知识等　第五部分 发药 （共11条： 其中 带*号3条，不带*号9条）编号主项目项目/评定细则评定统计*5.1接待建立接待服务步骤，需包含标准化服务用语，订单问询患者个人信息，购置药品确定，处方信息确定，付款方法，如为医保患者需确定医保相关信息等。

　5.2应含有固定订单服务标准化表格，切统计按患者归档，统计需保留5年以上　5.3应有专职人员进行服务　*5.4帮助打包和交付药品药品打包需制订冷链/常温产品打包步骤，且双人复核并和患者现场确定　5.5分产品制订给患者物品清单表，如药品检验汇报，《冷链知情同意书》，发票，援助项目手册（如有）等，一一打勾和患者当面清点确定　5.6国家中医药管理局《处方管理措施》及当地《处方管理措施》制订处方审核步骤和管理措施，严格审核处方　5.7冷链产品需每次配送时标准化讲解《冷链知情同意书》　5.8可提供无偿租借冷藏包服务，且有相关管理步骤支持，提供冷藏包时需具体讲解使用方法及注意事项，且提供纸质说明书和验证汇报，提醒患者在使用期内归还或更换　5.9售后接待结束后需有资料归档步骤　*5.10应依据原始处方系统录入流向信息，且双人复核　5.11应含有药师回访服务，建立标准化回访服务步骤，制订回访专用表格，资料根据患者归档　第六部分 PAP 【目前（4月）厂家已暂停PAP，所以本细则中无第六部分条款第七部分 第七部分 医保服务 （共2条： 其中 带*号1条，不带*号1条）编号项目/评定细则评定统计7.1医保服务需设定专职人员提供服务。

　*7.2应依据人社部门要求制订医保标准化服务步骤，实施权限管理。