蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法.docx

PKULAW.COM蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017修正）【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第37号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.11.17【实施日期】2017.11.17【时效性】现行有效【效力级别】部门规章蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品 管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办 法第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门提出申请第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一） 药品进口申请表二） 购货合同或者订单复印件三） 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印 件四） 进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证 书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原 料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法 人营业执照》复印件。

五） 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代 理出口其药品的，需提供委托出口函上述各类复印件应当加盖进口单位公章第五条 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以 下资料：（一） 药品进口申请表；（二） 购货合同或者订单复印件；（三） 国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位 出具的合法使用和管理该药品保证函；（四） 相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五） 接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的 《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件上述各类复印件应当加盖进口单位公章第六条 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的， 报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料上述各类复印件应当加盖进口单位公章第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应 当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许 证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

第八条 进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进 口进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》 向海关办理报关手续进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》第九条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进 口单位应当于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》 （或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸食品药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通 知书》：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品 《进口准许证》复印件；。