洁净区培训资料.docx

1.1. 进入洁净区操作过程1.1.1. 洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏 “已进入人数”的“红色”按钮如显示屏 “已进入人数” 显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入1.1.2. 脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜 中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确 认头发被完全罩住1.1.3. 进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用 75%乙醇溶液喷洒双手消毒进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消 毒后方可进入洁净区）1.1.4. 进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出 装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿 戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。

1.1.5. 穿戴完毕，对镜整理、自检要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1） 绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）1.1.6. 在人流气闸室（1）用 75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒1.1.7. 观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走 廊（1）进入洁净区各操作岗位1.1.8. 进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊 （ 2），沿洁净走廊（ 2）进入稀配室1.1.9. 进入洗灌封室（1）、洗灌封室（2）的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门 出风淋室，进入洁净走廊（ 2），沿洁净走廊（ 2）进入洗灌封室，在进入洗灌封室前，需按下状态牌显示屏“已进入人数”的“红色（ Nolock） ” 按钮如“已进入人数”显示屏已显示达到规定人数时，表示该区人员已满，不能立即进入。

进入洗灌封室时应戴上洁净手套，袖口应 塞进手套内，进入后用 75%乙醇溶液喷洒双手进行消毒1.2. 出洁净区操作过程1.2.1. 洗灌封室（1）、洗灌封室（2）的人员出洗灌封室需按电子计数牌按钮，确认已出洗灌封室人数沿洁净走廊（2）经人流气闸室 （2）进入风淋室外侧的洁净走廊（1）1.2.2. 稀配人员出洁净区沿洁净走廊（2）经人流气闸室（2）进入风淋室外侧的洁净走廊（1）1.2.3. C级操作室人员出洁净区经洁净走廊（1）1.2.4. 所有出洁净区人员经洁净走廊（1）至人流气闸室（1）夕卜，人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮 则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室1.2.5. 人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入穿洁净服室，依次将洁净 工作服、洁净口罩放入洁净服夕袋内，开门通过洗手消毒室，将已穿洁净服放入洗手消毒室已穿洁净服收集桶中1.2.6. 开门进入更衣室，将已戴洁净内帽放入更衣室已用洁净内帽收集柜中，将已穿洁净工作鞋放入更衣室已穿洁净工作鞋收集桶中打 开更衣柜，取出一般区工作服穿上，越过隔离柜，脱下洁净袜套并将已穿洁净袜套放入已穿洁净袜套收集桶中。

取出一般区工作鞋，出洁 净区，穿上一般区工作鞋按电子计数牌按钮，确认已出洁净区人数1.2.7. 若当班人员需再进入洁净区，在穿洁净服室依次将洁净工作服、洁净口罩放入洁净服夕袋内，挂在穿洁净服室的相应区域将洁净 工作鞋放入已穿洁净工作鞋存放柜，开门通过洗手消毒室进入更衣室，将已戴洁净内帽放入更衣室已用洁净内帽收集柜中，打开更衣柜， 取出一般区工作服穿上，越过隔离柜，脱下洁净袜套并将已穿洁净袜套放入已穿洁净袜套收集桶中取出一般区工作鞋，出洁净区，穿上 一般区工作鞋按电子计数牌按钮，确认已出洁净区人数2. 进出洁净区人员更衣注意事项2.1. 进入洁净区人员包括生产操作工、设备维修工、管理人员及经批准进入洁净区的其他人员2.2. 进入洁净区的生产操作工、设备维修工、管理人员必须进行人员卫生及洁净服穿戴要求的相关知识培训及考核2.3. 经过车间主任批准的非洁净区工作人员或其他人员进入洁净区，必须指定专人陪同进入，陪同人员负责对人员卫生、更衣等事项 进行指导培训及示范操作2.4. 洁净区工作服、工作鞋编号管理，专人、专号使用2.5. 夕来人员进入洁净区需登记，使用备用洁净工作服、工作鞋，并编号管理。

2.6. 洁净区清洁工对洁净工作服、洁净鞋、洁净袜套、洁净内帽进行分类收集、清洗、消毒3. 手清洗程序：第一步：用水浸湿双手，加适量清洗剂，第二步：掌心擦掌心，第三步：手指交错掌心擦掌心第四步：手指交错掌心擦 手背，第五步：两手互握互搓指背、手背，第六步：指尖摩擦掌心，第七步：拇指在掌中转动，第八步：手腕在掌中转动，第九步：用大 量的水冲洗1. 风淋的结构及特性： 风淋是带有风机和高效过滤器的不锈钢吹气装置，能去除人身和携带物品表面的尘埃，同时也起到气闸作用；通过时间设置和自 动感应，对进入风淋室的人员自动进行整个身体吹洁净风，从而达到除去身体表面尘粒的设施2. 风淋的使用2.1. 车间将风淋安装在一般控制洁净区域走廊与关键控制洁净区域走廊之间，是人员进入关键控制洁净区域的必经之路，所 有人员进入关键控制洁净区域必须经过风淋设施2.2. 人员进入风淋室时首先观察风淋是否处于工作状态，如风淋正在工作，则门处于闭锁状态，不能被打开且风淋室为单 向通道，不得由风淋室出关键控制洁净区域2.3. 人员进入风淋室后，关闭入口门，两侧门自动闭锁，自动启动吹淋，每次吹淋时设置的吹淋时间不低于 15 秒。

吹淋时间 到后，自动停止吹淋，出口门闭锁自动打开后，才能打开出口门进入关键控制洁净区域走廊3. 风淋的清洁与消毒3.1. 风淋室每班应进行清洁、消毒处理，底部的滤网每天清洗，半月更换一次，避免交叉污染3.2. 风淋的清洁、消毒按洁净区设备实施的清洁消毒操作流程进行，首先拆下滤网去除尘粒与污物，用纯化水冲洗干净，晾干后安装好滤网和压条，避免泄漏风淋室内表面先用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭掉污迹和尘粒，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂进 行擦拭，擦拭完成后再用 75%乙醇液（双月使用）或 0.1% 的苯扎溴铵液（单月使用）进行消毒处理消毒保持 15 分钟后，再用注射用水擦拭干净3.3. 风淋使用的高效过滤器与洁净区其他高效过滤器管理要求一致，应定期更换4. 洁净区人员行为、卫生要求4.1. 进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）上岗前应接受健康检查，以后至少每年体检一次， 有健康档案4.2. 进入洁净区的人员，要身体健康，患有传染病、精神病、皮肤病、体表外伤、炎症以及其它有可能污染药品疾病的人员， 主动向部门负责人及时报告，不能进入洁净区4.3. 进入洁净区的人员，要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣，保持个人清洁卫生。

4.4. 进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序，不得化妆、佩戴饰物与手表，洁净区不得存放私人杂物，不得裸手直接接触 药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面4.5. 进入洁净区人员必须穿戴不脱落粉尘、纤维和不产生静电的分体式或连体式洁净服 严格执行各车间人员进出洁净 区 操 作 规 程 的规定进行更鞋、更衣、洗手、消毒4.6. 所有在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，培训内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识4.7. 洁净区关键区域生产操作人员统一穿着天蓝色工作服洁净区非关键区域生产操作人员统一穿着白色工作服5. 洁净区关键区域人员要求5.1. 进入洁净区关键区域洗灌封室、稀配室的人员仅限于该区域的生产操作人员、维修人员、管理人员和经批准的其他人员 进入，各岗位人员不得随意串岗洁净区其他岗位人员严禁进入关键区域，只有在紧急情况下（如出现安全事故）才能进入5.2. 进入关键区域操作人员动作应尽量平缓，避免不必要的走动和移动，不得大声喧哗5.3. 进入洗灌封室操作人员需戴好手套，用消毒剂消毒双手后才能进行操作，操作过程中应定期（每隔 15-20 分钟）对双手进 行再次消毒。

生产过程中，双手不应接触地面，如不小心接触地面需要及时进行消毒处理；并应保持整个身体在层流通道之外， 静止时双手避免出现叉腰、夹在腋下及交叉的动作，应放在胸前5.4. 进入关键区域洗灌封室、稀配室的人员进出通过非关键区域时，应迅速通过，不得逗留进入风淋室净化操作时，应严 格按照《风淋使用操作规程》 C07-1032 的规定进行操作5.5. 洁净区非关键区域人员要求5.6. 进入洁净区 C 级区非关键区域岗位的人员仅限该区域的生产操作人员、维修人员、管理人员和经批准的其他人员进入， 不得随意串岗，动作应尽量平缓，避免不必要的走动和移动，不得大声喧哗6. 洁净区非关键区域操作人员不得进入关键区域7. 任何非洁净区操作人员不可避免需进入洁净区时，应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导后方可在专人带领下进入，并严 格按照车间洁净区人员进出和人员更衣的相关操作规程进行操作8. 进入洁净区主要物料范围：原辅料、聚丙烯粒料、聚丙烯组合盖、吊环、模具、纸质文件等其他需进入洁净区的物品搬运工产操作收料聚丙烯粒料 7一般生产区物流通道物料脱包方3圭头转运C级区3.1.1.，与车间进行物料交接并检查外包装有无破损，喷淋消进入洁净区物料操作过程/WWWWWWWWWWWWWVWba.. 搬运工将洁净区使用的物料从库房经一般生产区的物流通道运送到车间物料脱包外清室 b. 生产操作工核对进入脱包外清室的物料名称、规格、批号、检验合格证、数量、厂家等复核后签字并收料，作好相应记录。

cd.. 清洁物料外包表面，脱去物料的外包装，将内包装用纯化水擦拭干净如不能脱外包装的物料，需逐件用纯化水擦拭de.. 擦拭后将物料经脱包外清室送入物料气闸室 1e. 单向开启物料气闸室 1 门，将擦拭干净后的物料放入物料气闸室 1 内，关闭物料气闸室 1门用 75%的乙醇逐袋喷淋消毒 保持15f分钟后，单向开启物料气闸室1门，取出物料fg.. 作好物料进入洁净区的消毒记录g. 取出物料送入相应的洁净区物料存放室内，摆放至存放室平台上，作好物料的状态标识并填写物料结存卡 进入洁净区的物料通过洁净走廊进入各使用岗位3.1.2. 立歆和塑瓶产品牛产岗位关键控制点：工序监控项目监控频率标准要求检查人员—注塑—外观1 次/2小时 应无变形、无拉丝、无污染、无异物、无气泡、无水印、 注塑人员—工序监控项目监控频率标准要求检查人员合模线应不明显重量1次/2小时100ml： 10.3g±0.5g 250ml： 11.8g±0.5g500： 16g±0.5g 1000ml: 32g±0.5g制瓶（袋）夕卜观1次/2小时瓶（袋）身应光滑平整。