医用耗材管理办法（可编辑）.docx

医用耗材管理办法第一篇：医用耗材管理办法 医用耗材管理办法 第一条 为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法 第二条 医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材 第三条 管理原则 （一）满足临床诊疗所需 （二）确保质量与安全 （三）实行比质比价的采购原则，即质量第 一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购 （四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度 第四条 职责分工 （一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定 （二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理 （三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。

（四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送 第五条 准入与资质管理 （一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理第 一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证 （二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性 （三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理 （四） “三类”医用耗材技术档案应在院感科备案 第六条 采购管理 （一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理物流管理部日常采购执行医院《医用耗材常购目录》 （二）医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须使用的（有相应依据）《医用耗材常购目录》外的医用耗材，由使用科室递交书面申请，经医疗业务主管部门、医用耗材主管部门及相关部门（医保科、收费科、院感科）、分管院领导（不可收费耗材需院长审批）审批后纳入《医用耗材常购目录》采购，第三类医用耗材必须经医学装备（医用耗材）管理委员会论证后方可纳入《医用耗材常购目录》。

（三）《医用耗材常购目录》外的新增品种，在采购目录审定会前，均执行临时采购程序（具体见《医用耗材临时购置管理制度》）物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供应、使用情况进行综合评价，提交医学装备（医用耗材）管理委员会审定是否纳入《医用耗材常购目录》 （四）临床试用、试验的医用耗材首次进院，需由医疗业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、医用耗材分管院领导审批后方可使用使用科室在规定的时间内写出试用、试验报告，如系疗效良好又为临床所必须的试用耗材，可由科室按本条第三款的方式采购如医用耗材试用后将替代原《医用耗材常购目录》品种，则由使用科室报请设备科、物流管理部、分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购 （五）《医用耗材常购目录》内产品因特殊原因（频发产品质量不良事件或不能满足供应等情形），需要更换产品生产厂商时，由物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购 《医用耗材常购目录》内产品新增规格、型号，由使用科室提出申请，物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购 《医用耗材常购目录》的产品降价，可直接由物流管理部根据商家降价函办理；产品涨价，由商家提出调价申请，由物流管理部报请分管院领导同意后转采购办议价或重新采购。

（六）医院新购设备的配套耗材，直接纳入《医用耗材常购目录》，采购时的议价文件可作为采购依据 第七条 使用管理 （一）使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中 （二）第三类医用耗材由物流管理部建立购入原始资料档案，详细记录已购入医用耗材的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期等信息 （三）高值（植入、介入）耗材的使用执行《医用高值耗材管理制度》 （四）各科室操作使用前要严格检查，确定没有质量问题方可使用，凡发现有质量问题的产品应更换后使用 （五）医院统一招标配送的医用耗材，在满足临床使用的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题或使用过程中发生不良事件的应及时上报设备科，设备科按《医疗器械不良事件监测及报告制度》上报市食品药品监督管理局 （六）严禁将一次性医用耗材重复使用，违规者一经查实将追究科室责任 （七）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。

同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗 第八条 验收、储存 （一）所有医用耗材均应由物流管理部验收合格后统一发放使用，严禁供应商直接将耗材送入使用科室使用 （二）物流管理部应将高值耗材、低值耗材、消毒化学试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储库房设立合格区、待验区、不合格区，到货耗材应及时进行验收，对验收不合格的耗材不予办理入库要加强医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录 （三）医院设立应急卫生材料库，由主管部门负责按照医院审定的目录备库，并做好医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录 （四）入库的医用耗材有效期不得少于6个月（检验试剂除外） 第九条 出库、发放管理 （一）医用耗材实行按需领用各科室在医用材料库房的领用量最多不超过15日的使用量，供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性医技、临床科室对近期使用量大的耗材实行预先申报管理，说明原因对所有医用材料出现异常领用量时，主管部门将实施追踪审核。

（二）各科室领用人应制订计划合理领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任 （三）各类医用耗材由物流管理部、供应室统一调配，原则上按效期长短顺序使用新品种进院替代原有品种时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理 （四）一次性使用无菌注射器（溶药器）、输液器实行二级库统一配送管理，由供应室负责统一发放与回收管理 第十条 信息管理 （一）为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查询，收费科、信息中心应根据临床科室的要求提供医用材料收费价格的查询服务 （二）物流管理部应及时更新、完善医院的医用材料信息，利用计算机手段对耗材领取和使用的情况实行同步监控；定期核查领、用情况 第十一条 其他 （一）医院供应的医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向物流管理部以处方形式购买 （二）医用材料的配送由物流管理部协调配送中心统一执行 （三）对违反规定者，按医院相关制度予以处罚 （四）本办法由设备科、物流管理部负责解释。

第二篇：深圳市 医用耗材管理办法 关于印发《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》的通知 发布时间：2022-11-22 市卫生局直属各单位： 《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》已经局党委会讨论通过，现印发你们，请遵照执行 二○○六年十一月十七日 深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行) 第一章总则 第一条 为规范卫生系统医用耗材采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据有关规定，结合我市实际情况，制定本办法 第二条 市卫生局直属医疗卫生单位(以下简称采购单位)的医用耗材采购管理适用本办法本市卫生系统其他单位可参照本办法执行 第三条 本办法所指医用耗材采购是指医疗机构通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为： (一)一次性使用无菌医疗器械； (二)护理材料和敷料； (三)检验试剂和材料； (四)影像胶片和材料； (五)高值医用耗材； (六)“消”字号消毒材料； (七)低值易耗医疗器械； (八)其他医用耗材。

第四条 医用耗材由采购单位采购采购单位必须确定负责医用耗材管理和采购执行的科室同一科室负责医用耗材管理和采购执行业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担任 非采购执行科室不得直接采购医用耗材 第五条 市卫生局对采购单位的医用耗材采购活动进行监督管理和指导 第二章采购需求和计划 第六条 医用耗材采购需求由使用科室以书面或数据电文(包括、电子数据交换和电子邮件)形式向本单位医用耗材管理科室提出 第七条 医用耗材管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批 第八条 采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限 不能预先制订采购计划的紧急采购、小额临时采购，审核批准程序由采购单位自行确定 第三章采购的执行 第九条 纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行 未组织政府采购和集中采购的，采购单位可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

第十条 采购医用耗材活动中，采购单位应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件： (一)《营业执照》复印件； (二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件； (三)相关产品注册证书、附件的复印件； (四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围； (五)高值医用耗材销售人员的身份证明 第十一条 采购单位采购高值医用耗材或大额医用耗材，应选择医用耗材生产企业、进口总代理商或取得医用耗材生产企业、进口总代理商直接授权的经营企业作为供应商 第十二条 采购单位应对医用耗材合理分类，成立不同类别医用耗材采购评选组每一采购评选组人数为五人以上单数，其中应有医用耗材管理专业人员、使用科室专业人员和价格管理人员参加 第十三条 采用招标方式的，必须遵守《招标投标法》有关规定采用其他采购方式的，医用耗材品牌、渠道、价格的确定由采购单位采购评选组负责 第十。