首都医科大学附属x天坛医院.doc

首都医科大学附属x天坛医院　伦理审查申请指南　为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南　一、提交伦理审查的研究项目范围　根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（x年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（x年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（x年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（x），所有在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的下列范围的临床研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：　药物临床试验；　医疗器械临床试验；　医疗新技术申报/试验；　涉及人体临床研究的科研项目　二、申请/报告的类别　1 初始伦理审查　初始伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请；　免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

　2 跟踪审查　修正方案审查申请：在研究进行期间，变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，均要向伦理委员会提交修正方案审查申请，经批准后执行为避免对受试者的即刻危险，研究者可以先执行修改后的研究方案，事后及时向伦理委员会提交修改研究方案的情况及原因　年度/定期跟踪审查报告：申请人应在“伦理审查批件”规定的年度/定期跟踪审查日期前1个月，提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告伦理委员会　严重不良事件报告：　研究者报告临床研究过程中发生的严重不良事件、非预期严重不良事件；　严重不良事件应在获知后15个工作日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡事件，应在获知后7个工作日内报告伦理委员会　报告范围：　内部不良事件：严重不良事件、非预期严重不良事件；　外部不良事件：非预期严重不良事件　发生严重不良事件、非预期严重不良事件，均使用“严重不良事件报告表”　违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：　严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况，或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

　持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查：研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况；或对违背方案事件不予纠正，重复出现同样的违背方案情况　为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已经批准方案之处并作解释　暂停/提前终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告　结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会报告　复审　按审查意见修正方案的再次送审（复审）：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同意见，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定　三、提交伦理审查的流程　1. 提交送审文件　申请人需要填写伦理审查申请表；申请表可从医院网首页中的医学伦理委员会链接内下载网址：/Home/；　送审责任者：为主要研究者或项目负责人，责任者签署伦理审查申请　下载区根据审查类型分为各个文件夹：初始申请伦理、审查、复审、跟踪审查等；递交文件清单与申请表及模板包括在各个文件夹；　会议审查汇报PPT可以在开会前递交；　申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；　将完成的伦理审查申请表与送审材料纸质1份及对应的电子版递交给伦理秘书。

　2. 研究者资格材料　需要递交参加研究的所有研究者的个人简历（签署姓名和日期）、与GCP培训证明（近期）　3. 受理申请与审查文件　伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全，将要求申请人补充齐全申请材料；受理资料后，同时告知预定审查日期　会议时间/地点：办公室秘书通过/短信通知申请人，并告知审查的排序，主要研究者/项目负责人提前15分钟到达会议地点，准备报告　四、伦理审查的时间　伦理委员会办公室受理伦理审查申请/报告后，一般需要一周时间进行处理，初始审查与修改后重审的项目将提交会议审查　伦理委员会根据送审项目安排审查会议，一般在受理后不超过4周进行会议审查严重不良事件等情况及时召开紧急会议审查　会议时间：拟定每月最后一周的周二、四或五下午13:00-17:00. 　五、审查决定的传达　伦理委员会办公室在伦理审查决定做出后10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定　审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/提前终止研究审查、年度/定期跟踪审查、结题报告审查，以及上述审查类别审查后的复审，如果审查意见为肯定性决定（同意继续进行研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会的决定不传达。

申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”　六、伦理审查费用　药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用　项目伦理审查费用：每项审查费用为5000元人民币；方案修改后再次会议审查的，另加收3000元x年2月21日起执行）　伦理审查费用应缴纳至医院财务处统一管理财务账号具体信息- 　名称:首都医科大学附属北京天坛医院，账号：03595001x50358-54，开户银行：北京银行天桥支行03595001x50358-54，其余同上　七、免除审查　符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查：　在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；　涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究　以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息，可以追踪到受试者；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

　“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被视察的公共行为　食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围　收集研究已经有的数据、记录、病理标本/检查标本，这些资料是公开的，或者由研究者保存的信息不会识别受试者，也不会直接或间接地识别受试者　政府部门批准的项目，被用于学习、评估或其他有关的下列一项或多项活动：①公共利益或服务项目；②在项目中为获得利益或服务的程序；这些项目或程序可能的变化或替代方法；③在这些项目中利益或服务的支付方法或水平可能的改变；④研究项目提供公共利益（如医疗福利支持）或服务；⑤研究不涉及对受试者隐私的实质性侵犯　特殊受试人群免除审查的规定：　免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究　研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定　伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

　八、免除知情同意　调查和观察性研究，以及利用既往临床诊疗中获得的医疗记录和生物学标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：　研究目的是重要的；　研究对受试者的风险不大于最小风险；　免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；　受试者的隐私和个人身份信息的保密得到保证；　若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）；　只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息　若病人/受试者以前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用　利用既往研究中获得的医疗记录和生物学标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：　既往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；　本次研究符合原知情同意的许可条件；　受试者的隐私和个人身份信息的保密得到保证　九、免除知情同意书签字　以下两种情况可以申请免除知情同意签字：　当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；　研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意例如：访谈研究，邮件/调查　对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息　十、联系方式:　伦理委员会办公室： 01067098039　联系人：白彩珍，任佩娟　E-mail: ttyyirb@　网上下载相关文件：/News/MedicalEthics/ 　十一、注意事项：　研究方案如果有中英文版本，一定要注明以中文版本为主本机构不受理以英文版本为主的方案研究者手册也需要递交中文版　研究方案与知情同意书只注明本版本的版本号与日期，不要添加既往版本的版本号与日期　避免版本号与日期混乱，如首页题目下有版本编号：xxx、出版历史：2.0,版本；1.0版本…；脚注又出现版本号：中文版3.0，…　知情同意书必需使用本机构网上知情同意书模板格式书写，内容参照网上知情同意书模板　递交资料时请提供独立的递交资料清单，并仔细核对，作为审查意见/批件的送审资料清单依据　 。