申办饮用纯净水卫生审查批件须知.doc

申办饮用纯净水卫生审查批件须知申办饮用纯净水卫生审查批件须知一、依据《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条：卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制订《广西壮族自治区食品卫生许可证发放管理办法》第十八条：下列食品及食品用产品由当地卫生行政部门初审，自治区卫生行政部门审批，取得《卫生审查批件》后，方可向当地卫生行政部门申请领取卫生许可证（三）瓶装饮用矿泉水、纯净水（含纯化水、太空水、蒸馏水等）二、受理范围广西壮族自治区行政区域内生产的饮用纯净水三、核准条件1、厂址周边 25 米以内无开放性污染源，和生活区分离，设立独立的厂区；2、以市政自来水为生产水源，使用的反渗透纯水设备必须有卫生部的批准证书；3、必须建有检验室，至少能开展感官、PH 值、电导率、菌落总数、大肠菌群项目检验，并具备开展以上项目检验所需的仪器设备和检验人员；4、符合《食品企业通用卫生规范》、《定型包装饮用水企业生产卫生规范》（GB19304-2003）和 GB17324－2003 附录 A《瓶装饮用纯净水卫生导则》的要求；5、有全自动灌装设备，灌装间空气净化达到 1000 级；6、产品需经省级卫生行政部门认定的检验机构检验合格；7、产品标签符合《中华人民共和国食品卫生法》、《预包装食品标签通则》和 GB7718 的规定；8、从业人员经体检、培训合格；9、卫生行政部门规定的其他生产经营条件。

四、程序申报单位在自治区卫生监督所领取或从自治区卫生监督所网站上下载《广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表》及申报须知按须知要求准备申报材料 向当地卫生行政部门提出初审申请，向自治区卫生监督所提交申报材料，受理监督员到生产场所进行现场审查和抽检产品上报自治区卫生厅，自治区卫生监督所发放食品产品卫生审查批件五、需提交的资料（一）申办食品产品卫生审查批件需提交以下资料（一式三份）：1、广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表；2、原水及水源说明；3、水源水（末梢自来水）的检验报告单及供水单位卫生许可证复印件；4、生产工艺简述及简图；5、产品标签设计稿（含桶（瓶）身标签、桶颈收缩膜标签、桶盖标签）；6、包装材料清单及空桶（瓶）、盖的检验报告单；7、生产车间平面图、检验室平面布局图及生产厂区毗邻关系平面图；8、生产设备清单；9、卫生部的水处理设备批件(含附件材料)复印件；10、使用的消毒剂的卫生安全证明材料复印件（包括卫生部批件、省级卫生许可证、产品检验报告单）；11、卫生质量管理制度清单；12、检验机构情况材料（含现能开展的检验项目、检验设备清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料）；13、其他资料（卫生许可证、工商营业执照、生产场地证明、商标注册证明、法定代表人身份证复印件等）。

二）申请续发食品产品卫生审查批件需提交以下资料（一式三份）：1、广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表；2、产品标签包装的原件或照片包括桶身标签、桶颈收缩膜标签、桶盖标签、瓶签、说明书等);3、当年度产品检验报告单;4、工商营业执照复印件；5、卫生许可证复印件；6、卫生许可批件原件；7、其他资料三）申请变更食品产品卫生审查批件需提交以下资料（一式三份）：1、生产企业名称变更（指自身变更）需提供以下资料：（1）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可变更申请表；（2）原申报单位出具的单位变更理由及变更具体内容说明；（3）变更后的工商营业执照复印件（变更企业名称时提交）；（4）当地工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明材料（变更企业名称时提交）；（5）所在地县以上卫生行政部门出具的近两年内未受行政处罚和通报的证明；（6）按新名称设计的产品包装标签及说明书设计稿；（7）卫生许可批件原件2、产品名称变更需提供以下资料：（1）广西壮族自治区健康相关产品卫生许可变更申请表；（2）原申报单位出具的产品名称变更理由及变更具体内容说明；（3）按新名称设计的产品包装标签及说明书设计稿；（4）商标注册机构出具的证明文件（变更商标名称时提交）；（5）所在地县以上卫生行政部门出具的两年内未受行政处罚和通报的证明；（6）卫生许可批件原件。

3、属于以下情形的不属于变更受理范围（1）改变产品配方；（2）改变生产工艺；（3）改变生产场所；（4）改变使用产品包装材料；（5）一次性全权转让六、注意事项申报单位应熟知相关的法律、法规、规章在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及申办须知，不按申办须知准备的材料不予受理1、申请表填写要求：（1）申请类别：填写“食品产品卫生许可”；（2）申报单位：按工商营业执照核准的企业名称填写不能填写单位简称；（3）填报日期：填写实际申报的日期，要求标出年月日；（4）产品名称及规格：填写的内容应包括产品名称全称、规格及使用的包装材料产品名称全称包括商标名、通用名、属性名三部分如：飞云牌饮用纯净水（净含量：18.9L，塑料（PC）桶装）；（5）经济性质：请按工商营业执照核准的企业类型填写；（6）单位地址：请按工商营业执照核准的企业住所填写不能填写简称；（7）生产地址：按实际地址填写地址应详实、准确，有门牌号码的应予标明不能填写简称；（8）法定代表人：请按工商营业执照核准的法定代表人填写；（9）原许可文号：新申请产品批件时请填写“无”；申请续发许可批件时，请按广西区卫生厅核发的原食品产品卫生审查批件的批准文号填写，如“桂卫食准字[××××]第×××号”；（10）从业人数：按直接从事饮用纯净水生产销售的实际人数填写。

不要按职工人数填写(即不要将财会人员、门卫保安人员、机修工人等统计入内)；（11）邮编：实际所属地址邮政编码；（12）：方便联系的常用的固定号码；（13）：填写方便联系的常用的号码；（14）原许可日期：新申请产品批件时请填写“无”；申请续发许可批件时，请按广西区卫生厅核发的原食品产品卫生审查批件的批准日期填写；（15）法定代表人签字和签署日期：请申报单位法定代表人本人亲自签名和签署日期；（16）申报单位盖章和签署日期：加盖申报单位公章；如果没有公章，请申报单位法定代表人亲自到本机构办证大厅按指印以示确认；（17）其他需要说明的事项：如果是新办企业没有卫生许可证、工商营业执照、公章的，请在此栏目内写明：“我单位属新办企业，正在依法申请办理卫生许可证等有关证照，故缺卫生许可证和工商营业执照复印件材料，并无单位公章盖印”；如申请续发许可批件，生产条件与首次申报一致时请注明“到期申请续发许可批件生产饮用纯净水使用的原水、生产工艺、生产场所、生产设备与首次申报一致”字样如果无其他事项要说明的请在此栏目内填写“无”字；（18）当地卫生行政部门初审意见：此栏目由当地卫生行政部门（即卫生局）根据对申报单位的生产经营场所、从业人员预防性健康体检和培训进行审查的结果，然后在申请表签署意见和加盖公章。

注意不能使用“××防疫站”、“××公共卫生监督所”、“××卫生监督所”等非卫生行政部门公章代替2、原水及水源说明：请真实写明制作饮用纯净水使用的原水（生活饮用水）是由哪个市政自来水厂提供例：广西××纯净水厂使用原水说明我厂制作“飞云牌饮用纯净水”使用的原水是由×××自来水厂供应的生活饮用水（自来水）经对本公司饮用纯净水制水车间的原水（末梢自来水）进行抽检，水质符合生活饮用水卫生标准广西××纯净水厂××××年××月××日 3、水源水（末梢自来水）的检验报告单及供水单位卫生许可证复印件要求：请提交供水单位卫生许可证复印件；请提交在申报单位饮用纯净水制水车间内近期（当年度）抽取的原水（末梢自来水）进行化验的水质检验报告单水源水系指申报单位在本厂区内从市政自来水管网直接取水点的末梢水4、生产工艺简述及简图要求：生产工艺简述：简述内容应包括各生产工艺中的关键操作方法、关键控制点及参数如：对制水设备、管道、容器、水桶（瓶）如何清洗消毒，使用洗涤剂和消毒剂的名称，配制消毒液的浓度、消毒作用时间等何时更换、清洗过滤膜、活性炭等生产工艺简图：请根据实际情况真实地将产品从原水到成品出厂一系列生产过程用方向箭头图示表示出来。

5、产品标签设计稿（含桶（瓶）身标签、桶颈收缩膜标签、桶盖标签）：标签、说明书设计稿：桶装饮用纯净水必须提交的标签有桶身标签、桶颈收缩膜标签、桶盖标签设计稿；瓶装饮用纯净水必须提交的标签有瓶贴标签标签中不能载有明示或暗示功效和治疗作用用语，不得使用虚假、夸大和绝对化的词语标注内容应符合《中华人民共和国食品卫生法》、《健康相关产品命名规定》、《预包装食品标签通则》、《食品标签通用标准》、《瓶装饮用纯净水卫生标准》要求即应包含：①产品名称：×××牌（指商标名）饮用纯净水如注册商标用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明；标识的产品名称应醒目，产品名称中的商标名部分和“饮用纯净水”部分使用同一字号标识；②净含量：要求标出最小销售包装产品的装量，如 18.9L净含量标识的位置应与产品名称在同一展示版面上；③制造者、经销者的名称和地址：要求按工商营业执照核准的企业名称和地址标识；④日期标志（生产日期和保质期）：应有生产日期和保质期的标识如果生产日期打码在异处（如桶盖），请在生产日期标题栏内注明“见××处”，如“生产日期：见桶盖标签”；⑤产品标准号6、包装材料清单及空桶（瓶）检验报告单：请如实申报产品使用的包装材料。

在申报材料中明确注明“我单位使用的包装材料见列表所示”，并提交近期（当年度）产品检验合格证明材料（检验报告单）可参照下表列出广西××纯净水厂使用包装材料情况说明我单位使用的包装材料见列表所示名称 来源 相关材料清单 PC 桶 从 xxxxxxxx 厂购进 ⑴产品检验报告单 ⑵工商营业执照 桶盖 从 xxxxxxxx 厂购进 ⑴产品检验报告单 ⑵工商营业执照 广西××纯净水厂 ××××年××月××日 7、生产车间平面布置图、检验室平面布局图及厂区毗邻关系平面图（工程图或电脑打印件）：制作的平面图应有标题标识如：“广西××纯净水厂饮用纯净水生产车间平面图”、“广西××纯净水厂饮用纯净水检验室平面图”、“广西××纯净水厂饮用纯净水厂区毗邻关系平面图”；要求制作的生产车间平面图应与实际相符合，应包括有与实际生产工艺流程相适应的生产用房和辅助用房（如：制水车间、空桶洗消间、洁净空桶暂放间、灌装间、成品仓库、化验室等）要求标明各功能分间的具体长宽尺寸；制作的检验室平面图应与实际相符合，要求标明具体长宽尺寸；厂区毗邻关系平面图：要求标明厂区周围 25 米范围内的毗邻关系情况（如厂区外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施、山林田野等）。

8、主要生产设备清单要求：要求①在标题下标明“我单位现有以下主要生产设备”字样②设备清单内应真实载明已购置安装好的主要设备（如反渗透纯水机、灌装机、空气净化装置等）的名称、型号、生产单位、用途等内容列入表内的设备名称、型号、生产厂家等应与提交的相关材料相一致③可参照使用下表列出：如广西广西××××纯净水厂主要生产设备清单纯净水厂主要生产设备清单我单位现有以下主要生产设备名称及型号 数量 生产厂 用途 相关材料清单 蒲葵村牌 RO-1000I 型反渗透纯水机 1 江门市蓬江区安吉尔纯水设备有限公司 制水 1、 卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（含附件材料）2、 产品合格证明书 蒲葵村牌 XG-100 型微电脑自动洗瓶灌装机 1 江门市安吉尔五金电器有限公司 洗瓶和灌装 1、 广东省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件2、 产品检验合格证 空气净化器 1 江门市××公司 净化空气 产品检验合格证 广西××纯净水厂××××年××月××日 9、卫生部的水处理设备批文（含附件材料）复印件要求：使用的反渗透纯水设备必须取得卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，请申报单位提交该设备的卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（含附件材料）。

使用的反渗透纯水设备必须与卫生部批件核准的相一致10、使用的消毒剂的卫生安全证明材料复印件：。