2023年医疗机构管理条例.docx

2023年医疗机构管理条例 山西省《医疗机构管理条例》实施办法（试行） 第一条 根据中华人民共和国卫生部令第35号《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称细则）第八十六条制定本办法 第二条 细则第四条所列单位包括各级计划生育指导站这类机构在本业务范围之外开展诊疗活动，是指开展与本机构业务有关的诊疗活动 第三条 中国人民解放军和中国人民武装警察驻晋部队编制内的医疗机构，不经当地卫生行政部门批准，不得向社会开放其编制外的医疗机构，由其后勤卫生主管部门负责向地（市）以上卫生行政部门提供基本情况 第四条 细则第十一条规定，县级以上地方卫生行政部门对本行政区域《医疗机构设置规划》和《中医医疗机构设置规划》实施情况的评价，每二年进行一次 第五条 细则第十一条规定，县级以上卫生行政部门是审批医疗机构的行政机关，其他单位和个人无权审批，其审批权限根据我省的实际情况，划分如下： （一） 卫生系统医疗机构的审批 １、村卫生所由县（市、区）级卫生行政部门审批，发《医疗机构执业许可证》 ２、县（市、区）、乡（镇）两级及不设床位的专科医疗机构，由县（市、区）级卫生行政 部门初审，报地（市）级卫生行政部门审批，发《医疗机构执业许可证》。

３、地（市）级和设床位的专科医疗机构，由地（市）级卫生行政部门初审，报省级卫生行 政部门审批，发《医疗机构执业许可证》，省级医疗机构由省级卫生行政部门直接审批，发《医疗机构执业许可证》、 （二） 厂矿、企事业单位、人民团体、党政机关、学校等法人和组织设置的为内部职 工服务的医疗机构的审批 1、99张床位以下及不设床位的医疗机构，由县（市、区）级卫生行政部门初审，报地（市）级卫生行政部门审批，发《医疗机构执业许可证》 2、100张床位以上的医疗机构，由地（市）级卫生行政部门初审，报省级卫生行政部门审批，发《医疗机构执业许可证》 （三）社会办医和个人行医机构的审批 社会办医和个人行医是指本办法第二条、第三和本条 （一） （二）之外的一切医疗机构，其审批权限如下： 1、不设床位和49张床位以下着，由县（市、区）级卫生行政部门初审，报地（市）级卫生卫生行政部门审批，发《医疗机构执业许可证》 2、50张床位以上者，由地（市）级卫生行政部门初审，报省卫生行政部门审批，发《医疗机构执业许可证》 （四）医疗机构的登记和校验，由审批机构执行，医疗机构的评审，按照《山西省医院分级管理实施细则（试行）》有关规定执行。

医疗机构的日常管理，按照行政区划的隶属关系管理 （五）省、地（市）、县（市、区）三级卫生行政主管部门都要成立由主要负责人担任主任委员的医疗机构管理委员会，对各级各类医疗机构实行统一的全行业归口管理和监督管委会”下设办公室，配备3——5名专（兼）职人员，由医政、中医、计财和其它管理人员组成，负责制定和实施医疗机构的申报、审核、发证、监督等有关具体事宜管委会”原则上每年集中审批两次医疗机构，“批准书”由主任委员签名生效 第六条 细则第十二条所列不得申请设置医疗机构的情形，还包括： （一） 被开除公职和擅自离职的医务人员； （二） 主要负责人不具有医疗业务知识者； （三） 审批机构认为不得申请其它情形 在职和停薪留职的卫生技术人员未经原医疗机构同意，同级卫生行政主管部门批准，不得受聘于其它医疗机构兼职或执业；因病退职和患有不宜行医的疾病者不得从事医疗活动 第七条 细则第十三条申请在城市（含县城城关）设置诊所的个人，还必须具有当地户籍，并有固定业地点，符合办医条件的房屋和固定住址 申请在乡（镇）和村设置诊所的个人，必须经医士执业技术考核合格，取得《医师执业证书》或医士以上职称后，连续从事三年以上的临床工作，且具有当地户籍和固定的开业地点。

中医一技之长人员，需经省中医主管部门统一考试、考核合格，并领取一技之长专业证书，由县级卫生行政主管部门审查后，办理 第八条 细则第十五条申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构，其设置可行性研究报告可不含该条 （一）、 （二）、 （四）项内容 第九条 细则第二十条所列不予批准设置医疗机构的情形尚含： （一） 不符合当地《中医医疗机构设置规划》； （二） 不符合《医疗机构基本标准》； （三） 含有当地卫生行政部门认为不需要设置的诊疗科目； （四） 拟设医疗机构名称不符合规定； （五） 审批机构认为不予批准的其它情形 第十条 细则第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期：不设床位的医疗机构为六个月；床位不满100张的医疗机构为一年；床位在100-199张的医疗机构为一年半；床位在200张以上的医疗机构为二年逾期未获得《医疗机构执业许可证》者，批准书失效、 第十一条 细则第二十五条申请医疗机构执业登记提交的材料，尚含： （一） 医疗机构科室设置及卫生人员结构； （二） 申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站的，还应当提 交卫生技术人员健康检查合格证书； （三） 登记机关要求提交的其它资料。

本办法实施前经批准建立的医疗机构，均需申请医疗机构执业登记申请时需重新办理医疗机构设置审批手续，然后办理执业登记 第十二条 细则第二十七条申请医疗机构执业登记，不予登记的情形还有： （一） 投资及工作人员不到位； （二） 登记机构认为不予登记的其它情形 第十三条 细则第二十八条医疗机构执业登记的事项还包括： （一） 主要医疗仪器设备； （二） 《医疗机构申请执业登记注册书》一式三份 第十四条 细则第二十九条医疗机构分立或合并，尚含医疗机构离开院本部设立分支机构，按分立申请变更登记并按规定履行分支机构的设置审批和执业登记手续门诊部、诊所、卫生所、医务所、医务室、卫生保健所和卫生站不得设立分支机构 第十五条 细则第三十四条医疗机构因故停业一周以上一个月以内者，应向登记机构书面报告，说明原因，办理批准手续；停业一个月以上一年以内者，除办理批准手续外，应暂时收缴《医疗机构执业许可证》；停业超过一年的，应向原登记机构办理注销登记，缴销《医疗机构执业许可证》及副本、印章、匾牌再度开业，需 重新申请设置审批 个体开业和社会办医机构法人代表死亡或被缔行医资格，由其家属或单位在十五日内向登记机关申请变更或注销《医疗机构执业许可证》；同时要缴纳《医疗机构执业许可证》副本、印章和匾牌。

第十六条 细则第三十五条校验期为三年的医疗机构，尚含二级及其以上的医疗机构办理校验提交的材料还包括： （一） 医疗机构评审合格证书； （二） 医疗机构校验期内年度工作报告； （三） 登记机关认为还应提交的其它材料 第十七条 细则三十七条医疗机构暂缓校验期的情形还有： （一） 停业期间； （二） 使用未经许可或不宜使用的诊疗技术与方法； （三） 不按期缴纳按规定应缴纳的费用； （四） 登记机构认为应暂缓校验的其它情形 第十八条 医疗机构名称中含有“山西”、“全省”、“晋”、“三晋”等字样和跨地（市）县（市、区）的名称，以及在识别名称中含有“中心”字样的，由省级卫生行政部门核准 第十九条 医疗机构执业，必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和各种主要收费标准悬挂于明显位置 第二十条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，未经登记机关批准，不得带徒从医 第二十一条 医疗机构必须按照物价部门规定的标准收取医疗费用，并详列细项，出具收据不得提高收费标准和自行增加收费项目、扩大收费范围。

新技术、新项目的收费，申报批准后方可执行 第二十二条 医疗机构要严格执行省级以上卫生行政部门制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、造作规程等规范性文件 第二十三条 具备县（市、区）级医院标准的私有制性质的社会办医机构，经地（市）卫生行政部门批准，可刻制诊断专用章，出具疾病诊断、出生和死亡证书，但不得用于司法鉴定 第二十四条 细则第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站及个体诊所附设药房（柜）的药品种类，根据其诊疗科目以及服务范围，由登记机关核定，不得同时申请领取《药品经营企业许可证》使用麻醉药品，按有关规定审批不准使用一类精神药品、毒性药品、放射性药品、生物制品和血液制品 社会办医机构设药房，根据其诊疗科目和急诊抢救需要所确定的药品种类，须经登记机关核准使用麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、生物制品和血液制品，需按有关规定另行审批 任何医疗机构，不准对非就诊者售药和寄卖药品，严禁从非法渠道购入药品 第二十五条 细则六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记，不得向社会开放；本办法第三条中国人民解放军和中国人民武装警察驻晋部队编制内的医疗机构，未经当地卫生行政部门批准，不得向社会开放，但急诊抢救例外。

第二十六条 任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动；医疗机构被吊销或者注销《医疗机构执业许可证》后，不得继续开展诊疗活动 取得《医疗机构许可证》的单位，不得在其他区域开设分支机构；如需设立，应按分立医疗机构重新申请设置审批和执业登记 第二十七条 医疗机构要认真执行《传染防治法》，并承担社区预防保健和急救任务，做好初级卫生保健工作凡未承担社会群体性预防保健任务的，均需缴纳“预防保健代理费”收费标准：50张床位及其以上每月缴纳1000元，20张至49张床位每月500元，10张至19张床位每月300元，9张床位以下及不设床位者每月100元，个体行医每月50元代理费由医疗机构的审批机构收取 第二十八条 个体行医，包括持有计划生育“四术”证都一律不准开展计划生育手术，包括上节育环、取节育环、人工流产、引产、男女结扎和性病诊治业务；社会办医须经地（市）级卫生行政部门批准，方可开展上述业务工作 第二十九条 对医疗机构的违法、违纪行为，任何单位和个人有权向卫生行政部门或其他有关部门进行举报 第三十条 细则第七十一条医疗机构监督员对医疗机构提供的有关资料有保密的义务。

医疗机构监督员的证章、证件由省级卫生行政部门统一登记发放 第三十一条 细则第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导的内容，还包括： （一） 服务质量和技术水平情况； （二） 卫生行政部门下达的各项任务完成情况； （三） 卫生技术员“三基”训练考核情况； （四） 消毒、隔离和无菌操作情况； （五） 药品设备使用情况； （六） 卫生行政部门需要检查、指导的其他项目 第三十二条 细则第七十七条责令医疗机构停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下罚款，还含有下列情形 （一） 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚仍未停业的； （二） 出售滋补品、化妆品等不属于医疗范围用品而出具医药费收据（发票）的； （三） 使用非本医疗机构的收。