《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案.docx

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门： 姓名： 分数：一、填空题（每空1分，共30分）1、 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织 制定质量方针和质量目标2、 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次患有传染性和 感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作3、 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕， 洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装 置必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保 持适当的压差梯度4、 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应无特殊要求时，温度应当控制在 18〜28°C，相对湿度控制在45%〜65%5、 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要 求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求6、 企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商 资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等7、 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产 批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员 等内容。

8、 工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质 脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识9、 制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案 的产品技术要求10、 医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是;尘埃粒子、浮游 菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检 （监）测记录11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型 号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联 系方式等内容二、 判断题（每题2分，共20分）1.100级的洁净室（区）内不得设置地漏V）2. 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处 理V）3. 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株V）4. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件V）5. 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担 的质量责任V）6. 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10万级洁净室（区） 内o（x）7. 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门 应当向洁净度低的方向开启x）8. 生产企业应建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应 包含组织机构图。

9. 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取措施，有效防 止昆虫或其他动物进入10. 以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企 业进行灭菌确认三、 选择题（不定项选择题，每题3分，共30分）1. 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCD）A、 组织验证、校准相关设施设备B、 组织医疗器械不良事件的收集与报告C、 负责医疗器械召回的管理D、 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核2、 企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCD ）A、 营业执照B、 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、 医疗器械注册证或者备案凭证D、 销售人员身份证复印件3、 企业负责人的职责（）A、 组织制定质量方针和质量目标B、 提供人力资源、基础设施和工作环境C、 组织实施管理评审D、 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产4、 企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCD）A、 检查并改善贮存与作业流程B、 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查5、 医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。

ABCD）A、 医疗器械包装出现破损B、 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、 医疗器械超过有效期D、 封口不牢、封条损坏等问题6、 年度管理评审一年至少（A）A、 1次B、 2次C、 3次D、 4次7、 医疗器械（C）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种A、 说明书、包装标识B、 标签、包装标识B、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（B）洁净室（区）内进行A、 不低于30万级B、 不低于10万级C、 不低于万级D、 10万级一30万级9、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（B ）承担入省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、 国家食品药品监督管理局药品认证管理C、 市食品药品监督管理部门D、 县食品药品监督管理部门10、生产批号和灭菌批号的关系（C）A、 一对一B、 一对多C、 多对一D、 多对多四、简答题（共20分）1、简述现场检查时如何看设计和开发输出资料？答：查看设计和开发输出资料时，至少符合以下要求；1. 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2. 生产和服务所需的信息，如产品图纸、工艺配方、作业指导书、 环境要求等；3产品技术要求；4. 产品检验规程或指导书；5. 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说 明书、包装和标签要求等。

产品使用说明书是否与注册申报和批准的 —致；6. 标识和可追溯性要求；7. 提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注 册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清 单等；8. 样机或样品；9. 生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。