留样观察制度.doc

留样观察制度1.目的规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供根据2.范围2.1所有成品、主要原辅材料、半成品2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等3.职责与权限化验室负责留样并观察4.内容4.1QA经理选任留样管理责任人〔以下称“责任人”〕并赋予其任务和责任4.2责任人登记留样台帐，进展留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录4.3责任人始终维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，责任人应定期记录贮存条件〔温度、湿度〕及贮存状态，有异常时及时向上级报告4.4留样数量4.4.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验工程的一次需要量的两倍为准4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验工程的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定4.5留样方法4.5.1留样分重点留样和一般留样两种4.5.1.1 重点留样----除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用----新产品试产前头三批应做留样观察----质量不稳定的产品应做重点留样考察----消费正常----稳定的产品4.5.2由化验室向车间发放留样通知单，派专人抽样。

4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存，按不同品种、消费批号及消费年度保管， 便于查找4.6留样的检测4.6.1所有产品的留样，均应按照内控质量标准进展全项检测4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验4.7留样期限保存到有效期限或使用期满后一年为原那么，但技术中心质量处认为必要时可增减留样时间4.8其他留样使用情况4.8.1处理用户投诉时，为分析^p 投诉原因的试验4.8.2其它由技术中心质量处答应使用时4.9留样的销毁各消费批次的留样，在期满后，自留样柜内取出，在QA人员现场监视的情况下予以燃烧销毁，并作好销毁记录4.10记录的保存留样的管理记录保存到留样保存期满后一年本标准由运营中心质量保证部提出 第 页 共 页。