2022年阿胶配方颗粒工艺规程.docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 1 目的：本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺、流程、设备、卫生及原辅料、待包装产品、成品质 量标准等；2 范畴：本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程；3 责任人：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员；4 内容：4.1 引用标准和文件《中华人民共和国药典》 〔现行版〕国家药品监督治理局： 《药品生产质量治理标准》 〔现行版〕4.2 产品基本信息产品名称阿胶配方颗粒剂型颗粒剂汉语拼音EjiaoPeifangKeli 性状本品为黄白色至黄色的颗粒；气微,味淡；产品代码P1001 规格g/袋或 500g/袋或 250g/瓶来源本品为马科动物驴功能主治补血滋阴,润燥,止血；用于血虚萎黄,眩晕惊悸,肌痿无力,心烦Equusasinus L. 的干燥皮或鲜不眠,虚风内动,肺燥咳嗽,劳嗽皮经煎煮、浓缩制成的固体胶咯血,吐血尿血,便血崩漏,妊娠制成的配方颗粒；胎漏；使用范畴中药配方颗粒单独使用或作为包装规格g/袋 :复合膜包装, 1 箱 x20 盒 x100袋; 含 有 该 药 中 成 药 组 方 的 中 间500g/袋:铝袋包装；品；250g/瓶：塑料瓶包装,30 瓶/箱用法用量供配方用,遵医嘱；贮藏密封；有效期3 年------- --------- 4.3 批量〔按联袋包装计〕 ：4.3.1 15 万小袋 4.3.2 30 万小袋 处方4.4.1 15 万小袋,阿胶配方颗粒提取物 164.25kg ,乳糖 60.75kg ,合计 225.0kg ；4.4.2 30 万小袋,阿胶配方颗粒提取物,乳糖,合计 450.0kg ；4.5 生产工艺流程图： 〔见最终一页 〕 SOP-S-0004 相 4.6 具体的生产步骤和工艺参数说明：在每个工序开头前,按《生产前预备工作程序》关项目进行检查；称量配料 操作人员依据当日生产方案表的支配次序以及生产指令的内容称量阿胶配方颗粒提取物备用； 配料过程执行《称量配料岗位标准操作程序》块,就需要过 40 目筛后再配料；SOP-S-0901；假如在实际操作时发觉提取物有轻捏即散的结4.6.2 混合： 把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内；混合参数设置见下表,混合终止后将 第1页/ 总 10 页名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 药粉装于干净的药用低密度聚乙烯袋内,扎好袋口,贴好标签,注明品名、批号、生产日期、数量等信息；混合执行《 混合岗位标准程序》SOP-S-0903；生产完毕后,设备清洁执行《料斗型混合设备清洁程序 》SOP-I-0906 ；批量混合罐容积〔 L 〕转速〔转 / 分钟〕混合时间〔分钟〕15 万小袋〔 225kg〕800 9 15 30 万小袋〔 450kg〕1000 9 15 4.6.3 制粒、整粒：操作人员依据当日的生产方案表的支配次序取混合后的物料进行干法制粒, 参数依据下表设置, 开机后操作人员依据压片情形对制粒参数进行调整直至最正确参数点； 制好的颗粒用干净 药用低密度聚乙烯袋 装好、密封,并贴上有品名,批号和数量的标签送中间站待用；制粒过程执行《干法制粒岗位标准程序》SOP-S-0902 ；生产完毕后清洁设备执行《颗粒二车间干法制粒岗位设备 清洁程序》SOP-I-090-02 参数 TF-3012 挤压转速 5 转/ 分钟～ 22 转 / 分钟送料转速 10 转/ 分钟～ 60 转/ 分钟挤压力 5MPa ～15Mpa 侧压力 2MPa ～3Mpa 4.6.4 复合膜印字：操作人员依据生产支配先制作芯片,然后将芯片装到喷码机上,打开喷码机在面板上输入每袋装量值、颗粒相当于临床使用饮片的当量值2、批号、有效期、生产日期, 信息输完试喷检查无误后开头喷印,印字过程中要随时检查印字质量情形, 印好的复合膜经复卷机复卷后置于印字内包材间待用, 印字执 行《喷码岗位操作程序》 SOP-S-0904 ；生产完毕后, 设备清洁执行 《喷码岗位设备清洁程序》 SOP-I-0905 ；4.内包装 .1 联袋包装：包装规格：克 /袋 颗粒包装机操作工依据安排的任务从中间站领用合格待包颗粒和相应的印好字的复合膜进行内包装,包装机加热温度设置：横封 220± 40℃；纵封 200± 40℃；产品包装执行《内包装岗位操作程序》SOP-S-0905；生产完毕后,设备清洁执行《颗粒包装机清洁程序》 SOP-I-0907 ；.2 大包装：包装规格： 500 克/袋；领到该包装任务的操作人员,从车间统计员处领取打印有品名、批号、规格等信息的条码和包装袋,待包颗粒；在袋上贴好条码,将称好的颗粒倒入袋中,然后真空包装,真空包装机设定中温,抽真空 时间 6— 15 秒,抽气完毕,打开机盖,取出药包；重复操作直至包完；全部包完后装箱入库；产品包装执行《 真空包装机操作程序》SOP-S-0911；生产完毕后,设备清洁执行《DZQ-500真空包装机清洁程序》 SOP-I-0911 ；瓶装 包装规格： 250 克/瓶第2页/ 总 10 页名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 领到该包装任务的操作人员,从车间统计员处领取打印有品名、批号、规格等信息的标签,从中间站领取塑料瓶和待包颗粒； 摆瓶,上料,开动生产线, 速度掌握在 60 瓶/分钟以下； 在生产尾端出口处,给每个瓶子贴上标签,每 30 瓶装成一箱,打包,一批生产完后入库 ；产品包装执行《 瓶装配方颗粒灌装岗位操作程序 》SOP-S-0913；生产完毕后, 设备清洁执行 《瓶装配方颗粒灌装生产线清洁程序》SOP-I-0912 ；4.6.6 联袋包装装盒、热收缩膜、装箱、打包：4.6.6.1 包装规格 : 1 箱 x20 盒 x100 袋；.2 打印标签：车间统计员依据待包装量打印大小标签；每盒2 张小标签,每箱1 张大标签；4.6.6.3 装盒操作人员在纸盒规定位置处贴两张产品小标签,每盒装 100 袋,包装时留意检查待包装物的质量, 对不符合质量要求的要进行剔除；包装好的小盒放到装有条码扫描器的传送带上,送至收缩膜机、开箱机、装箱机、封箱机、打包联线起点处自动进行收膜、装箱、打包,不成箱的零头手工装 箱,贴好标签,不够一盒的药包由车间工艺监督员在本批包装终止后计数销毁；标签打印执行《标签 打印岗位操作程序》 SOP-S-0909,外包执行《外包装工序操作程序》 SOP-S-0906,热收缩、装箱和 打包执行《收缩膜、装箱和打包岗位操作程序》 SOP-S-0908；4.6.6.4 给打包好的大箱贴上用于运输和储存的大标签,将贴好标签的成品和不成箱的零头入库待检；以上生产过程中产生的不合格的中间品、 待包装产品、 成品等依据《颗粒剂二车间不合格的中间产品、待包装产品、成品的处理程序》 SOP-S-0910 来处理；关键工序掌握点 中药配方颗粒关键工序掌握点和监控项目工序监控项目掌握指标及方法频次各工序清场合格证、上批清场记录副本有,并在有效期内每批一次称量配料品名、批号、物料编号、数量、外观、每一种物料的信息及其重量都应每批一次有他人独立复核,重量复核应有复细度；核记录；混合混合速度混合速度 9 转/分钟,每批一次混合时间混合时间 15 分钟制粒挤压转速5 转/ 分钟～ 22 转/ 分钟每批一次送料转速10 转/ 分钟～ 60 转 / 分钟每批一次挤压力5MPa ～15Mpa 每批一次侧压力2MPa ～3Mpa 每批一次整粒制粒筛网目数14 目每批一次应完好, 无脱丝、 断裂、 漏药现象,筛网完整性随时检查一旦显现上述现象应立刻更换排铁器每批一次安装在过筛机合格颗粒出口处筛网目数上筛 14 目,下筛34 目每批一次复 合 膜 印喷印信息和喷印质量品名阿胶、每袋装量值、颗粒相当喷 印 信 息于临床使用饮片的当量值2、批号、每批一次字生产日期、有效期应喷印正确,喷第3页/ 总 10 页名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 印内容位置合适,字迹清楚； 喷 印 质 量随时检查每袋颗粒、待包装颗粒的标签信息、复合膜的喷带包装颗粒的标签信息和复合膜每 卷 复 合印信息上的喷印信息应一样；膜 检 查 一次内包装〔联横封温度横封 220± 40℃每批一次纵封温度纵封 200± 40℃每批一次袋〕装量差异装量范畴1.425 克- 克,平均装量随时检查不低于克；外观平整,不跑边,易撕口有且明包装质量显,密封好〔在水中手捏无气泡产随时检查生〕；内包装〔大标签信息核对与包装指令一样；每批一次封口温度中温每批一次抽气时间6—15 秒每批一次包装〕装量差异装量范畴 克 - 克,平均装量不低于随时检查克；内包装〔瓶标签信息核对与包装指令一样；每批一次灌装速度不高于 60 瓶/ 分钟每批一次装量范畴 242.5 克 -257.5 克,平均装量差异随时检查装量不低于2 克；装〕烫金检查随时检查旋开瓶盖检查,烫金完全；标签打印数量和外观质量每瓶贴一张标签,30 瓶/ 箱,,打随时检查包坚固；标签打印信息打印信息正确,清楚并由他人复核每批一次无误后才能大量打印；联袋装盒数量,标签和待包药的信息数量精确100 袋/ 盒 ,标签粘贴位随时检查置精确,标签内容和待包装药袋上的信息一样；收 缩 、 装数量和外观质量每盒一收缩, 20 盒/ 箱,收缩平整,随时检查箱、打包打包坚固；印刷内容、数量、使用记录标签的使用及销毁记录,物料平稳每批一次自动安排系统先开一边检查安排的正确性每批一次经济技术指标4.8.1 生产过程指标掌握工序项目指标范畴运算公式×100% 混合工序工序收率≥98.0％=混合后药粉量÷ 混合前投料量第4页/ 总 10 页名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 物料平稳9～10% =〔混合后药粉量+可见损耗量〕 ÷ 混合前投料量×100%制粒整粒工序收率≥97.。