基因扩增检验实验室技术审核申请书.doc

附件1：山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书申报单位（盖章）： 申 报 日 期： 希 望 审 核 时 间： 山东省卫生厅印制二〇一一年三月十一日山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申报材料目录1.医疗机构设置临床基因扩增检验实验室正式申请；2.《医疗机构执业许可证》复印件；3.拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；4.拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析；5.检验报告样单（2份）；6.实验室技术审核相关表格；7.实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；8.其它有关质量文件名称或证明材料实验室技术审核相关表格一、医院基本情况医院名称医院类别医院等次地 址邮政编码联系医院实际开放床位数医院业务用房建筑面积 m2医院在编人数人，其中卫生技术人员数 人，管理人员数 人；法定代表人联系（办）： （）：二、实验室情况实验室负责人电子邮箱联 系 电 话办： ：传 真实验室总人数 人高级职称人数 人，占 %副高级职称 人，占 % 中级职称 人，占 %初级职称 人，占 %（一）技术队伍情况1．实验室主要负责人姓 名性 别出生年月年 龄学历学位职 务职 称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果：8 2．实验室工作人员一览表序号姓 名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备 注（二）主要仪器设备序 号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备 注（三）拟开展的临床基因诊断项目项 目方 法备 注（四）实验室相关程序文件和标准操作程序（sop）1.仪器设备的维护保养程序有□ 无□2.仪器设备的校准程序有□ 无□3.仪器设备的操作程序有□ 无□4.临床标本的收集程序有□ 无□5.临床标本的处理（核酸纯化）程序有□ 无□6.临床标本的保存程序有□ 无□7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序有□ 无□8.试剂的质检操作程序有□ 无□9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序有□ 无□10.实验室废弃物的处理程序有□ 无□11.实验室废弃物的处理程序有□ 无□12.实验室的清洁程序有□ 无□13.室内质量控制程序有□ 无□14.抱怨处理程序有□ 无□注：请将实验室相关程序文件和标准操作程序（sop）附后。

三、声 明本实验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织的技术审核，承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任，并承担以下义务：1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因诊断实验室工作导则》及有关规定；2. 不论能否获准审核，预付审核阶段所需的全部费用实验室负责人（签字）：　　　　　　　　医疗机构法定代表人（签字）：　　　　　　　　医疗机构意见：负责人： （公章）年 月 日上级主管部门意见：负责人： （公章）年 月 日省级临床检验专家组意见：负责人： （公章）年 月 日省级卫生行政部门审批意见：负责人： （公章）年 月 日。