药品生产企业自查记录表.doc

药品生产企业自查记录表企业名称 药品生产许可证编号：注册地址： 联系人： 联系： 号码：检查时间： 年　　月　　日至 年　　月　　日序号 一般项目 检查方法结果评定1 生产和质量管理机构及各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定 检查文件询问2 是否对与药品生产相关人员进行相应的专业知识的继续培训，新录用人员是否持证上岗，各技术岗位人员是否按规定持证上岗 查阅证明文件和培训计划3 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录 检查文件4 生产、检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验 检查维护记录5 注射用水的储存是否采用 80℃以上保温、65℃ 以上保温循环或4℃以下存放 检查记录和现场6 生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录 检查文件和记录7 原料、辅料是否按批取样检验 检查记录8 物料是否合法购进，是否按规定入库，是否按规定条件储存并定期监测储存条件。

检查文件和记录9 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验 检查文件记录和报告10 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录 检查记录11 是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁 检查制度和记录12 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督 检查制度及记录13药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产检查健康证明文件14 生产一定周期后是否按规定进行再验证 检查管理制度和记录15 分发、使用的文件是否为批准的现行文本 检查文件和现场16 是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行 检查现场和文件17 工艺用水是否按规定检验周期，定期检验，并有检验记录 检查记录18是否建立批生产记录批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改检查记录19 每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。

检查记录20 因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，是否同时处理 检查文件和记录21是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部门报告检查记录序号 关键项目 检查方法结果评定22 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责 检查记录23 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理 检查制度文件24 药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告 检查文件和生产记录25 实验动物是否符合国家规定 检查有关证件26 药品放行前是否由质量管理部门按规定对有关记录进行审核 检查记录27 标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发，生产企业是否根据国家标准品制备其产品 检查文件和实物28 设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定 检查采购记录和现场29 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染 查看现场30 洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒 查看现场31 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。

查看现场32 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封 查看现场33 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，并有良好的通风、除尘等设施 查看现场 34 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应 检查生产环境35 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施 查看现场36 不同药品共用的生产厂房和生产线是否符合规定 检查设备和现场37 洁净室(区) 内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施 检查检测室（区）38 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 查看现场39 纯化水、注射用水储罐和输送管道是否按规定周期清洗、灭菌 检查现场40 生产设备、设施是否有明显的状态标志 检查现场41不同洁净级别工作区的工作服是否混用，并按规定清洗、整理及消毒或灭菌100,000 级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌检查现场和记录42 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。

检查现场43标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取检查记录和现场44 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行 检查现场45 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施 检查现场46 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志 检查现场47 制剂的中间体是否在规定时间内完成后续加工 检查文件和现场48 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备 检查生产设备49 取样和留样是否符合规定 检查留样室序号 关键项目 检查方法结果评定50 是否取得合法有效的《药品生产许可证》 查看证件51 相关证件是否在有效期限内 查看证件52 是否有生产假劣药情形 检查现场53 所生产的药品是否获得批准文号 查看证件和现场54 是否存在超范围生产的情形 检查现场询问55 新建车间生产的是否通过认证 检查现场56 是否按照批准的工艺生产 查看现场和工艺文件57 生产记录是否完整准确 查看记录58 生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品。

查看采购记录59 药品是否经检验合格后经质量管理部门签发放行 查看检验文件60 委托、受托生产是否获得批准 检查证件61 关键生产设施等条件与现状发生变化，是否按照规定进行备案 查看现场和有关证件 62 发生重大药品质量事故是否未按照规定报告 查看现场和记录63 应当办理事项变更的是否已经办理变更手续 查看现场和文件64 新增生产剂型是否通过 GMP 认证 查看证明文件65 药品包装标识是否符合要求 查看产品66 是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的行为自查情况：1、自查项目的总数 项；违反一般项目 项，关键项目 项2、存在问题说明：自查结论：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：说明： 1、企业自查每年两次，分上下半年各一次；2、上半年于 5 月 30 日前，下半年于 9 月 30 日前，将本自查表报送广州市萝岗区食品药品监督管理局药品医疗器械监管科；3、对自查情况没有书面反馈结果或不按时反馈的，我局将视其为重点监管对象，加强监督检查。