医疗器械召回管理办法考核试题及答案.docx

医疗器械召回管理办法考核试题一、选择题：1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次 的()的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为[单选题]*A 有质量问题B 存在缺陷 √C 质量完好D 不想销售2、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：()[单选题]*A 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；B 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；C 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；D 以上都是√3、医疗器械()是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回[单选题]*A 生产企业√B 经营企业C 使用单位D 使用个人4、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械()信息对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品[单选题]*A 价格相关B 质量相关C 安全相关√D 销售相关5、 医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行(),按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

[单选题]*A 使用义务B 销售义务C 监督义务D 召回义务 √6、 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当()销售或者 使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告[单选题]*A 立即暂停 √B 尽快C 继续D 以上都是7、医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统()医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息[单选题]*A 关注B 查看C 监督D 收集、记录 √8、医疗器械经营企业、使用单位应当()医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料[单选题]*A 关注B 配合√C 监 督D 指导9、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械()信息向食品药品监督管理部门报告[单选题〕*A 不良事件√B 销售C 使用D 不良反应10、 食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械()应当予以配合[单选题]*A 生产企业B 经营企业C 使用单位D 以上都是√11、对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：()[单选题]*A 对人体健康造成的伤害程度；B 伤害所涉及的地区范围和人群特点；C 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；D 以上都是 √12、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为()级别召回[单选题]*A —B 二C 三√D 四13、 使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，属于()[单选题]*A —B 二C 三√D 四14、 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，属于()[单选题]*A —√B 二C 三D 四15、 使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于()[单选题]*A —B 二√C 三D 四16、 医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据()情况，科学设计召回计划并组织实施。

[单选题]*A 召回级别B 医疗器械的销售C 医疗器械的使用D 以上都是 √17、 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的， 一级召回应当在()日内[单选题]*A 一 √B 三C 五D 七18、 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在()日内[单选题]*A —B 三√C 五D 七19、 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，三级召回应当在()日内[单选题]*A —B 三C 五D 七√20、 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处以()下罚款[单选题]*A1 万 元B 2万元C 3 万元√D 5万 元测验1.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于一级召回是：[单选题]*A、 使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的； √B、 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的C、 使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；2.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于三级召回是：[单选题]*A、 使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；B、 使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；C、 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

√3.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于二级召回是：[单选题]*A、 使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的； √C、 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的4.对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：[单选题]*A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；B. 对主要使用人群的危害影响；C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；D.危害的严重与紧急程度；E.危害导致的后果F. 以上全是√5根据医疗器械缺陷的严重程度，属于一级召回的是：[单选题]*A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； √C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的6.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于二级召回的是：[单选题]*A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； √B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

7.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于三级召回的是：[单选题]*A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 √8.持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划[单选题]调查评估报告应当包括以下内容：A.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；B.实施召回的原因；C.调查评估结果；D.召回等级E.以上全是√9.存在缺陷的医疗器械产品包括：[单选题]*A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；D.其他需要召回的产品E.以上全是√10.药品召回管理办法于2022年11月1日实施，其包含的内容是：[单选题]*A、 总则；调查与评估；主动召回；责令召回；附则 √B、 总则；调查与评估；主动召回；责令召回；法律责任；附则1.药品召回，是指药品上市许可持有人(以下称持有人)按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

[单选题]*A、正确√B、 错误2.质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险[单选题]*A 正确√B 错误3.持有人应当按照本办法第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在完成召回和处理后7个 工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告[单选题]*A 正确B错误√4.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的 存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为[单选题]*A 正确√B 错 误5实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；[单选题]*A对√B错6.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发 布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接[单选题]*A 对√B 错7召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营 企业、使用单位要求赔偿。

患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿[单选题]*A 对√B错8.医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表10个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局[单选题]*A 对B 错√9.医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合 生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品[单选题]★A 对√B错10.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，可以不提供有关资料[单选题]*A 对B 错√.。