医疗器械经营企业培训提纲.ppt
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医疗器械经营管理规范培训 医疗器械质量管理规范•第一章第一章 总则总则 •第二章第二章 职责与制度职责与制度 •第三章 人员与培训第三章 人员与培训 • 第四章 设施与设备第四章 设施与设备 •第五章 采购、收货与验收第五章 采购、收货与验收 •第六章 入库、贮存与检查第六章 入库、贮存与检查 •第七章 销售、出库与运输第七章 销售、出库与运输•第八章 售后服务第八章 售后服务 •第九章 附 则第九章 附 则 第一章 总 则第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据械安全、有效，根据《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》和和《《医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法》》等法等法规规章规定，制定本规范规规章规定，制定本规范 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, ,适用于所有从事医疗器械经适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
营活动的经营者 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施量管理措施 第四条 企业应当诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为 第四条 企业应当诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备；（七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 第二章 职责与制度第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等） （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、 （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等） （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；调查和处理报告相应的记录及档案等）； 第二章 职责与制度 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度 企业应当建立并执行进货查验记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业 企业应当建立并执行进货查验记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度进货查验记录务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度进货查验记录( (包括采购记录、验收记录包括采购记录、验收记录) )和销售记录信息应当真实、准确、完整从事医疗器械和销售记录信息应当真实、准确、完整从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求鼓励企业采用批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
信息化等先进技术手段进行记录 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后器械有效期后2 2年；无有效期的，不得少于年；无有效期的，不得少于5 5年植入类医疗器械进货查验记录和销年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存售记录应当永久保存 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 第三章 人员与培训 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形 第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有有3 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历年以上医疗器械经营质量管理工作经历 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员第三类医疗器械经营企业从事质量管理资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗工作的人员应当在职在岗 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1 1人为主管检验师，或具有人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 3年以上工作经历。
从事体外诊断年以上工作经历从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称验师初级以上专业技术职称 第三章 人员与培训 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员配备具有相关专业或者职业资格的人员 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持售后服务人员应当经务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作定要求的，不得从事相关工作 第四章 设施与设备 第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、营场所和库房的面积应当满足经营要求经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所经营场所应当整洁、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所经营场所应当整洁、卫生 第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械 第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备特性要求的贮存设施、设备 第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品 （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的；（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器 （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X X射线、医用高能射线、医用射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房 （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
的情形 第四章 设施与设备 第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放不合格品区为红色），退货产品应当单独存放 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施离或者有隔离措施 第二十条 库房的条件应当符合以下要求：第二十条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源；（一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气 影响的措施；影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
可控管理 第四章 设施与设备 第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备；（三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所；（四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪 器。
器 第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或 （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；者冷藏箱、保温箱等设备； 第四章 设施与设备 第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台；（一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品， （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定 第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： 第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置 （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；准确； （二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； （二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测 （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示 （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示 第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销查拆零医疗器械和近效期医疗器械发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录 第四章 设施与设备 第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案立记录和档案 第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进 第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录行校准或者检定，并保存校准或者检定记录 第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证施设备停用重新使用时应当进行验证 第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要 第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统应当具有以求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯计算机信息管理系统应当具有以下功能：下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型 （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环 （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 第四章 设施与设备 （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统计算机信息管理系统第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追 （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求 （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求 第五章 采购、收货与验收 第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （一）营业执照；（一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告理部门报告 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等 第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务 第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第五章 采购、收货与验收 第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明医疗器械第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等货者、购货日期等 第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对交货和收货双要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒方应当对交运情况当场签字确认对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
章 第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收需要冷藏、冷冻的医疗器待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验械应当在冷库内待验 第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期验收不合格的还应当注明不合格事 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施项及处置措施 第五章 采购、收货与验收第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收度要求的应当拒收第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任委托方应当与受托方签订营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务的质量责任和义务 第六章 入库、贮存与检查 第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区, ,按照有关规定采取退货、按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
销毁等处置措施 第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： 第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等 （二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；措施； （三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装 （三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；图示要求，避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械 （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；应当分开存放； （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、 （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人 （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品 第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械 第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放 第六章 入库、贮存与检查 第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录内容包括：疗器械进行定期检查，建立检查记录内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程；（一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于 （三）每天上、下午不少于2 2次对库房温湿度进行监测记录；次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养 第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警， 第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录并保存相关记录 第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符 第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符 第七章 销售、出库与运输第七章 销售、出库与运输 第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书行为承担法律责任企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
售流向真实、合法 第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企 第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单 （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式 第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录 第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、、销售日期等，以方便进行质量追溯。
营地址、、销售日期等，以方便进行质量追溯 第七章 销售、出库与运输第七章 销售、出库与运输 第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械 （四）存在其他异常情况的医疗器械 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：责，并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第八章 售后服务 第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有显示温度、自动调控温度、符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能报警、存储和读取温度监测数据的功能 第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
安全使用安全使用安全使用 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员人员人员人员, , , ,但应当有相应的管理人员但应当有相应的管理人员但应当有相应的管理人员但应当有相应的管理人员 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
厂家培训的人员厂家培训的人员厂家培训的人员 第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全， 第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全， 第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全， 第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械防止混入假劣医疗器械防止混入假劣医疗器械防止混入假劣医疗器械 第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程， 第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程， 第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程， 第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第八章 售后服务 第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业当通知供货者及医疗器械生产企业 第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟 第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督 第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉管理部门的监督，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉 第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
理部门开展的不良事件调查予以配合 第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况同时，立即向关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告企业所在地食品药品监督管理部门报告 第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录并建立医疗器械召回记录 第九章 附 则 第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
关监督管理办法 第六十六条 本规范自发布之日起施行 第六十六条 本规范自发布之日起施行 中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么?•《医疗器械监督管理条例》• 国务院第650号令 现行《医疗器械监督管理条例》是何时发布、施行的?• 2014年2月12日修订通过，自2014年6月1日起施行 医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么?• 医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效 《医疗器械监督管理条例》的适用范围有哪些?• 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 医疗器械经营实施分类管理01一类：不需要一类：不需要许可和备案许可和备案02二类：实行二类：实行备案管理备案管理03三类：实行三类：实行许可管理许可管理 我国医疗器械监督管理由哪个部门负责?01Ë国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作02Ë县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作 医疗器械经营许可证的有效期?01Ë《医疗器械经营许可证》的有效期是5年02Ë有效期届满需要延续的，应提前6个月，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分为哪几类？01Ë第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械02Ë第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械03Ë第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 《医疗器械监督管理条例》对经营违法行为的处罚有哪些规定?• 第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 《医疗器械监督管理条例》对经营违法行为的处罚有哪些规定?• 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
如何识别医疗器械？•认识医疗器械产品注册证号是关键 （（××））1 1（食）药监械（（食）药监械（××2 2）字）字××××××××3 3 第第××4 4××××5 5××××××××6 6 号号ü×1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为疗器械为“国国”字；字；ü 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；ü 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；仅为省、自治区、直辖市的简称）；医疗器械产品注册证号编排方式：医疗器械产品注册证号编排方式： （（××））1 1（食）药监械（（食）药监械（××2 2）字）字××××××××3 3 第第××4 4××××5 5××××××××6 6 号号• ×2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）： “准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械； “进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械； “许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号： ××（（××））1 1（食）药监械（（食）药监械（××2 2）字）字××××××××3 3 第第××4 4××××5 5××××××××6 6 号号• ××××3为批准注册年份为批准注册年份；； 医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号： ××（（××））1 1（食）药监械（（食）药监械（××2 2）字）字××××××××3 3 第第××4 4××××5 5××××××××6 6 号号•×4为产品管理类别；为产品管理类别；•“1” 一类医疗器械一类医疗器械;•“2” 二类医疗器械二类医疗器械;•“3” 三类医疗器械。
三类医疗器械医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号： ××（（××））1 1（食）药监械（（食）药监械（××2 2）字）字××××××××3 3 第第××4 4××××5 5××××××××6 6 号号• ××5为产品品种编码；为产品品种编码；•例如：例如：“64” 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂医有脱脂棉、医用脱脂纱布、创口贴）纱布、创口贴）•“26”物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备•“20”普通诊察器械普通诊察器械•“66”医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号： ××（（××））1 1（食）药监械（（食）药监械（××2 2）字）字××××××××3 3 第第××4 4××××5 5××××××××6 6 号号• ××××6为注册流水号为注册流水号医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号： 哪些医疗器械产品经营需领证？01Ë根据本企业医疗器械经营范围，来判断是否需要领取《医疗器械经营许可证》02Ë二类（规定不需要领证的除外）、三类医疗器械均需要领证 哪些医疗器械产品经营不需领证？•一类医疗器械、二类中国家规定不需领证的医疗器械 经营医疗器械注意事项01Ë要向医疗器械供货企业索要《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》复印件、《营业执照》复印件、《法人授权委托书》、销售员身份证复印件，复印件均加盖供货企业原印章。
02Ë对购进的医疗器械产品要向供货企业索要《医疗器械产品注册证》，并核对注册证号。
