
药品不良反应报告表填写示例及填写说明.docx
7页药品不良反应/ 事件报告表首次报告口跟踪报告口编码:报告类型:新的口严重口 一般口报告单位类别:医疗机构口经营企业口生产企业口个人口患者姓名:性别:男□女口或出生日期::年月日或年龄:民族: 体重(kg ):联系方式:原患疾病:医院名称:既往药品不良反应/事件:有口无病丿力号/门诊号:家族药品不良反应/事件:有口无相关重要信息:吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口药品批准文号商品名称通用名称(含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、途径、日次数)用药起止时间怀疑 药品并用 药品不良反应 /事件名称:不良反应 / 事件发生时间:年 月日不良反应/事件的结果:痊煎口不良反应 / 事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页)好转口未好转口不详口有后遗症口表现:死亡口直接死因:死亡时间:年 月 日是口否口 不明□未停药或未减量口是口否口不明口未再使用口停药或减量后,反应 / 事件是否消失或减轻? 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件?'主\1关联性评价报告人评价: 肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名:报告单位评价: 肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名:报告人信息联系申,话:职业:医牛口药师□护十□其他□电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称:联系人::报告日期:年生产企业请填写 信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口药品不良反应/事件报告表示例药品批准文号商品名 称通用名称(含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、 途径、 日次数)用药起止时间用药原因怀疑 药品国药准字此处填写药品的通用名 称。
注射剂包含注射液 和粉针剂,请认真选择 正确剂型本次使用药物的 生产批号包括每次用药剂量、 给药途径、每日给药次数,例如,5mg,□服,每日2次指使用药品的同—剂量的开始时间和停止时间填写使用该药品的原因,应详细填 写例如:患者高血压病 史,此次 因肺部感染而注射氨苄青霉素引起 不良反应,用药原因栏应填写肺部 感染并用 药品同上不良反应/事件名称:应填写不良反应中最主要、最明显的症状首次报告口跟踪报告口报告类型:新的口 严重口 一般口报告单位类别:医疗机构口编码:经营企业口 生产企业口 个人口 其他口患者姓名:XXX性别:男□女口出生日期:年月 日或年龄:XX原患疾病:指患者此次入诊 的主要疾病(如果有多疾病 可以补充在相关重要是备注 里面),不能写字院或就种慢性信息或母缩写医院名称:一亚市中医院病历号/门诊号:XXXX(务填写)民族:XX体重(kg):XX联系方式:XXXXXX既往药品不良反应/事件:有□需提供药品通用名称及具体反应 无口不详口 家族药品不良反应/事件:有□需提供药品通用名称及具体反应 无口不详口不良反应/事件发生时间:X年X月X日(应填写发生不良反应事件的确切时间)相关重要信息:吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 不良反应 / 事件过程描述XXX药品,XXX剂量,量,和其他处理措施)不良反应/事件的结果:痊煎口 死亡口处理后XXX时间患者转归情况。
好转口直 接死因:未好转口不详口有后遗症口表现: 死亡时间:X年X月X日停药或减量后,反应 / 事件是否消失或减轻? 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件?是口否口是□否口不明口不明口未停药或未减量口 未再使用口对原患疾病的影响:不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价: 报告单位评价肯定口肯定口很可能口 可能口 可能无关口 很可能口 可能口 可能无关口待评价口待评价口无法评价口无法评价口签名:XXX签名:XXX联系:务必正确填写职业:医生口药师口护士口其他口其他口(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页)一般格式为:患者因XXX疾病于XXX月XXX日(必要时应详细到XXX时分)以: 用药XX X时间出现XXX反应(反应描述须明确、X具体时间后给予是否停药及XXX处理(包括以XXX途径给予XXX药品及XXX剂报告人信息报告单位信息单位名称:XXX联系人:XXX:XXX报告日期:年月 日生产企业请填写信息 来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口 # 口 宀 U 击〃4・+"丨 丨 讥 ■!■古匸nW □口 药品不良反应/事件报告表》填写说明1. 《药品不良反应 / 事件报告表》应填写真实事件,报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、 完整、准确。
2. 《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰,其中选择项画“^”,叙述项应准确、简明,不 得有缺漏项3. 新的口严重口 一般口(1) 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述,但不良反应发生 的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理 根据不良反应 / 事件损害的严重程度,不良反应 / 事件可能是新的严重的,也可能是新的一般的2) 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1) 导致死亡;2)危及生命;3) 致癌、致畸、致出生缺陷;4) 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5) 导致住院或者住院时间延长;6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的3) 一般:指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应4. 单位名称:必须填写单位的完整全称,如日照市人民医院5. 部门:应填写科室的标准全称,如:消化内科、普外三科等6. :填写报告部门(即科室)的7. 报告日期:指上交不良反应 /事件报告的时间新的或严重的药品不良反应/ 事件应于发现之日起 15 日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应应 30 日内报告。
有随访信息的,应 当及时报告8. 患者姓名:填写患者真实全名9. 体重:以千克为单位如果不知道准确体重,请做一个最佳的估计10. 联系方式:最好填写患者的联系,也可填写患者的通信地址11. 家族药品不良反应 /事件及既往药品不良反应 /事件情况: 请选择正确选项如果选择“有”,则 在报告的空白处清晰叙述12. 不良反应 / 事件名称:应填写不良反应中最主要、最明显的症状13. 不良反应 / 事件发生时间:应填写发生不良反应 / 事件的确切时间14. 病历(门诊)号:请如实填写, 便于查找病例,具体分析不良反应 / 事件15. 不良反应 / 事件过程描述 (包括症状、体征、临床检验等)及处理情况: 不良反应过程描述应具 体、规范,须体现出“ 3 个时间、 3 个项目和 2 个尽可能”3个时间:①不良反应发生的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间;*3个项目:①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;②药品不良反应动态 变化的相关症状、体征和相关检查; ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果;*2个尽可能:①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体如为过敏型皮疹,要填 写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为上消化道出血,有呕血者需估计呕血量的多少 等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。
②与可疑不良反应/ 事件有关的辅助检查及临床检验(血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等) 结果要尽可能明确填写如怀疑某药引起血小板减少症,应填写病人用药前的血小板记数情况 及用药后的变化情况如怀疑某药引起的药物性肝损害,应填写用药前 后的肝功变化所有 检查要注明检查日期—般格式为:患者因XXX疾病于XXX月XXX日(必要时应详细到XXX时分)以X XX途径 品,XXX剂量,用药XXX时间出现XXX反应(反应确述具体),XXX时间后给予是否停药 及XXX处理(包括以XXX途径给予品及X药X剂量,和其他处理措施)处理后XXX时间患者 转归情况16. 商品名称:如果确定该药品无商品名,填写无17. 通用名称:填写完整的药品通用名称,不可使用简称18. 生产厂家:填写药品说明书上的药品生产企业的全称,如“山东鲁抗医药股份有限公司”19. 药品批号及药品批准文号:区别药品批号和批准文号的概念药品批号:在规定限度内具有同 —性质和质量,并在同—连续生产周期中生产出来的—定数量的药品药品批号是指用于识别 “批” 2012 年新版 ADR 报表需要正确填写药品批号及药品批准文号20. 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg, 口服,每日2次。
21. 用药起止时间:指使用药品的同—剂量的开始时间和停止时间22. 用药原因:填写使用该药品的原因,应详细填写例如:患者高血压病史,此次因肺部感染而 注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填写肺部感染23. 怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品并用药品:指发生此药品不良反 应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等24. 不良反应 / 事件结果:本次不良反应 /事件经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病 的结果患者因不良反应 / 事件导致死亡时,应指出直接死因和死亡时间对于不良反应 / 事 件结果为有后遗症或死亡的病例,应附补充报告(病历资料)25. 原患疾病:即病例中的诊断,疾病诊断应写标准全称26. 对原患疾病的影响:对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响27. 国内、外有无类似的不良反应:国内外若有类似的不良反应报道,请简述28. 关联性评价:只需填写报告人评价并签名29. 不良反应分析:请根据自己的判断在相应方框内打对丿30. 报告人职业和报告人签名:请按要求填写31. 备注:填写以上栏目未能说明的问题如有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告(病历资 料)。












