临床实验的伦理审查风险与收益分析.docx

临床实验的伦理审查风险与收益分析总那么一、 GCP原那么1、 我国GCP、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中明确规定： 受试者参加临床实验所经受的风险与受试者或社会的预期收益相较，必需是 合理的2、 伦理委员会要紧职责之一：评估临床实验的风险与收益二、 风险与收益的伦理审查步骤㈠ 风险的辨别与评估1 、 风险的辨别⑴ 概念： 实验风险：由实验行为造成的 医治风险：即便不参加临床实验也将经受的风险⑵ 伦理审查 只有实验风险才在伦理审查考虑范围内，如研究癫痫脑手术后对经历的阻 碍，脑手术为减缓癫痫病症属医治风险，经历测试属实验干与方法，伦理审 查将只考虑经历测试造成的风险2、 风险的评估⑴ 实验风险的来源 能够由研究进程中可能采取的特殊方法或方式造成 也能够由为保证研究科学性而利用的设计方式造成① 参加随机分派医治的受试者面临不能同意最终被证明更为有效医治的风险② 安慰剂对照医治的受试者那么面临不医治或延迟有效医治的风险③ 参加双盲设计的受试者需承担当医治需要实验医治信息时或许不能应需要 及时提供给主治医师的风险⑵ 实验风险的种类① 躯体损害：医学实验通常包括轻微疼痛、不适、或侵入性医学方式的损害， 或药物副作用的损害，这些损害大部份是一过性的。

评判新药或新的医治方 式的实验可能造成较大的风险，乃至引发严峻的损伤或致残② 心理损害：侵犯隐私或违背保密原那么造成的心理损害谈及个人对灵敏话 题（如性癖好）的行为和态度引发受试者的紧张感、内疚、为难等③ 社会损害：侵犯隐私和违背保密原那么可造成受试者在其公司或社会群体中 尴尬，被“贴上标签”，乃至失业如参加HIV相关药物实验能够对受试者 的工作、社会地位产生不利阻碍④ 经济损害：参与实验可致使受试者额外的花费参与实验的任何预期费用都 应在知情同意进程中讲明⑶ 实验风险的概率和品级 实验风险的概率和品级能够有最小和重大的不同① 最小的风险：实验风险不超过日常生活，或对受试者常规体魄检查或心理测 试的风险被概念为最小风险② 阻碍因素 由于弱势群体的人群特点或受试者的疾病状况，可使他们对实验风险更灵敏或更易受损害如对一个血友病患者来讲，采一次血样或拔一颗牙可造成重大的风险若是空气污染或充满过敏原，户外锻炼对哮喘患者来讲可能是危 险的饮食的改变对糖尿病患者来讲可能是危险的㈡ 确信风险已在可能的范围内最小化一、 伦理审查风险即便不可幸免，也可被减少或操纵 确保风险已在可能的范围内最小化⑴ 风险的分析① 依照研究的科学基础 （ 包括前期动物和人体研究结果 ），分析研究的预期收益 风险② 分析常规医治与安慰剂医治的不同③ 考虑潜在的不利结果可否被充分发觉、预防和医治④ 评估基础疾病可能造成的风险和并发症⑵ 研究者资格和能力等① 资格与能力：可否胜任该研究领域② 双重角色：如研究者对继续进行实验以取得尽可能多的资料的关心，可能与他作为主治医师应终止一项造成严峻不良反映而无益处医治的责任相冲突⑶ 评估研究设计的科学性① 涉及人类受试者的不科学的研究其本身确实是不道德的② 如样本数太少而不能取得有效结论，将受试者受到风险或不便而毫无益处； 即便没有受到损害的风险，浪费受试者和研究者的时刻于没有收益的活动中 确实是宝贵资源的流失⑷ 风险最小化设计：充分地研究平安方法① 病例选择：排除贵实验对象更灵敏或更易受损害的个体或群体② 安慰剂对照：许诺在无法忍受的病症发生时改用阳性医治③ 随机对照：开始时即成立了提早终止研究的标准④ 盲法：在实验进程中，受试者的病症可能会恶化，实验医治可能产生不良反 映，也可能罹患新的、与实验无关的疾病。

成立紧急破盲机制，以便向经历 这种窘境的受试者提供适当的医治⑤ 保密：对资料进行编码以爱惜机密⑥ 监查：全进程监查， 100% 数据监查，人数与访视次数能知足实验质量要求⑦ 临床实验的数据和平安监察：成立独立的临床实验数据和平安监察委员会， 或指定一个人负责平安性监察⑧ 应急能力：培训研究者应付紧急事件的能力㈢ 预期收益的评估1、 受试者的收益⑴ 受试者通过参加研究同意对疾病的医治、诊断或检查，从而减缓病症，或对 所患病症取得更深刻的熟悉而收益⑵ 作为鼓励或报答向参加研究的受试者支付的报酬或其他形式的补偿，不该被 考虑为研究的“收益”2、 社会的收益⑴ 病人和健康受试者也可能同意参加与其所患病症无关，或虽与其所患病症有 关但不提供任何诊断或医治益处的研究⑵ 尽管这种研究对受试者没有直接收益的前景，但增加了对人类生理和行为的熟悉而使整个社会收益3、 伦理审查：对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益㈣ 确信风险与收益比是合理的一、 风险与收益评估：依据⑴ 通常取决于社会通行的标准和受试者对风险和收益的判定因此，风险与收 益评估不是一个技术性评估，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与 收益比做出不同的评估⑵ 不仅依托于已有的关于实验风险和收益的信息，还取决于该信息的可信度① 尽管动物研究获取的信息可能高度提示人体实验预期的风险和受益，但不是 决定性的（因为人体反映可能与动物的反映不同）② 一样，没有有关的风险资料未必意味着没有风险存在1、 风险与收益评估：受试人群特点与感受⑴ 受试人群的特点或疾病的状态：如儿童、妊妇、疾病终末期患者⑵ 受试者对风险和收益的不同感受① 一些受试者可能以为手术是有利的，能够治愈慢性疾病，幸免长期药物医治， 而另外一些人可能以为手术时最大的风险，相反以为长期药物医治能够幸免 手术，因此是有利的② 老年人可能以为脱发或小的伤疤是微小的风险，而青青年那么可能相当关注 ⑶ 理委员会成员应该记住他们自己对风险和受益的评判也是主观的2、 风险与收益评估：有直接的收益前景⑴ 对受试者有直接收益前景的研究，某些风险是合理的⑵ 风险的合理性要紧取决于所医治目标病症的性质① 严峻器质性疾病（如癌症）可被同意的医治毒副作用与功能性疾病不同② 危机生命的医治研究，其严峻不良反映风险是能够被同意的⑶ 但是，在新的、未被证明实的医治实验中，收益与风险比应该与已有的可替 代的医治类似3、 风险与收益评估：没有直接的收益前景⑴ 实验风险相关于社会的预期收益（可归纳为知识）而言是不是合理。

从考虑 舍弃这项研究所引发损害的角度进行伦理审查是适合的⑵ 伦理委员会并非限制充分知情、能够完全熟悉研究的风险和收益的志愿者， 为了无私的理由或为了适度的报酬而参加研究⑶ 对不能给予知情同意的人，这种研究干与方法的风险应不能比对他们常规体 魄检查或心理检查的风险更大当超出了上述的风险时，伦理委员会必需裁 定① 研究是针对受试者所患疾病，或针对他们易感的状态② 在研究所处条件下或相应的临床环境下，研究干与方法的风险仅略大于对他 们常规体魄检查或心理检查的风险③ 研究目的十分重要，能证明受试者风险增大的合理性④ 研究干与方法与受试者曾经历的、或在研究条件下可能经历的临床干与方法 比较是相当的4、 风险与收益评估的四条标准⑴ 所医治目标病症的性质：严峻的器质性疾病，功能性疾病⑵ 与已有的、公认的医治方式相较，如与已上市的同类药物的疗效和副作用相 比⑶ 临床的同意性 受试者的同意性：副作用是不是阻碍继续医治 医生的同意性：副作用是不是阻碍其继续处方医治⑷ 风险的可预测性与可预防性 副作用的发生率、人群特点：与药物成份、剂量的关系，有无积存效应，是 不是可预防（禁忌症），是不是可逆转㈤ 公布风险与受益1、 平安告知⑴ 十分可观的告知受试者实验干与的细节，它可能带来的疼痛和不适，和已知 的风险，可能的危害和预期的受益⑵ 尽管在复杂的研究项目中，告知可能的受试者全数每一个可能的风险是不可 行的也是不适合的。

但是，伦理委员会必需判定一个理智的人做出是不是参 加研究的决定需要考虑的所有风险，包括与实验有关的对配偶或伴侣的风险㈥ 跟踪审查1、 背景⑴ 在研究进程中，可能显现未预料到的副作用，或从其他研究取得有关该实验 的新知识，需要从头评估风险和受益的平稳问题⑵ 伦理委员会跟踪审查对决定风险与受益比是不是转变，是不是有与受试者风 险相关的非预期发觉，和是不是有应该提供给受试者的涉及风险和受益的新 的信息都是必要的2、 第一次伦理审查 伦理委员会应该依照风险的程度决定⑴ 是不是需要指定专人或成立一个独立的数据和平安监查委员会⑵ 还应规定跟踪审查的距离时刻，至少每一年一次⑶ 研究者按期报告研究进展是伦理委员会监察研究的有效手腕⑷ 伦理委员会能够成立申述程序，许诺受试者说明他们是不是定为受到不公正 对待，或是不是感到风险比他们最初同意参加研究时更大3、 实验进行时⑴ 报告阻碍风险与受益比的重大发觉要紧是研究者的责任⑵ 在大的研究或临床实验中，数据和平安监察委员会能够负责向伦理委员会报 告最近的信息，包括非预期的、孤立的不良事件4、 从头评估后 伦理委员会⑴ 可能报告要求修改实验方案或中止实验⑵ 也可能需要增加特殊的预防方法或放松对实验方案既定的特殊要求⑶ 还需要决定新的信息是不是应该告知受试者，是不是需要从头获取知情同意。