医药专利基础知识讲解

1、医药专利基础知识,讨论目录,专利基本概念 什么样的发明创造可以用专利保护 申请药品发明专利的类型 专利申请的时机 怎样为专利申请提供技术支持 专利申请文件撰写要求 授予专利权的实质条件 专利文献的阅读,发明专利审批程序 专利权的维持和终止 专利权的无效 专利权的保护 如何保护正在申请专利的发明创造 药品行政保护 欧美国家对药品专利的延期保护 中国对药品保护的几种途径及特点,专利基本概念,什么是专利 1、专利权 知识产权；无形财产权；时间性、地域性。 2、受到专利保护的发明创造 提出申请；经过审查；授予专利权。 3、专利文献 权利要求书；说明书；摘要,谁有权申请并取得专利权 根据专利申请的主体不同分为：职务发明、非职务发明。 1、职务发明 本职工作、单位交付的任务、转换工作一年内作出的发明创造。 2、发明人与设计人 在发明的创造课题的提出、技术方案的形成或克服技术难点等方面起主要作用的人。,3、合作、委托完成 除另有约定，申请专利的权利和专利权归完成或共同完成者。 4、实行先申请制度 如何使用优先权 5、同日申请相同主题 协商解决,什么样的发明创造可用专利保护,发明创造类型 发明、实用新

2、型、外观设计 对以下各项不授予专利权 1、科学发现 2、智力活动的规则和方法 3、疾病的诊断和治疗方法 4、动物和植物品种 5、用原子核变换方法获得的物质,申请药品发明专利的类型,药物化合物 药物组合物 1、含单一活性组份：新物质，已知物质 2、含多种活性组分 3、以药物辅料为特征 4、以药物剂型为特征,制备方法和用途 1、对于已知物质的制备方法 2、用制备方法定义新物质：植物有效部位 3、医药用途： 首次医药用途 第二次医药用途（或第二适应症）,专利申请的时机,申请的条件 完整的技术方案 申请时机的把握 根据申请主题对整个发明的的影响 公开充分与技术秘密 前者是专利申请的要求，但并不意味着全部公开。技术秘密的保留不影响专利申请的成立,怎样为专利申请提供技术支持,与本发明有关的背景技术 完整的技术方案：必要技术特征，附加技术特征，提供能证明发明效果的实验数据。 具体实施方案：优选方案，实施例,专利申请文件撰写要求,权利要求书：法律文件，侵权判断依据，得到说明书的支持。 说明书：技术文件，充分公开技术方案。 说明书摘要：,授予专利权的实质条件,三性：新颖性、创造性、实用性 说明书公开是否

3、充分 保护范围是否得到支持 单一性和分案申请,新颖性的审查,将请求保护的主题与现有客观存在的方案进行比较，是否相同或者包括。 判断药物组合物或药品本身是否具备新颖性，需要比较产品本身的技术特征。 对药品而言使用公开并不意味着技术的公开。,新颖性的审查,具体（下位）概念的公开破坏一般性（上位）概念的新颖性。 上位概念不能使下位概念丧失新颖性。 与现有技术的区别仅在于效果不同的药品专利申请。,创造性的审查,前提是具备新颖性 解决问题的技术方案是否具备实质性区别，或者技术方案是否产生了意外效果。 为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同公知的教科书或标准字典结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性。,创造性的审查,仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性 两种或两种以上的已知活性成分组合在一起的发明，如果各种活性成分仍各自发挥其可预见的常规作用，而且总的药效也仅仅是各种活性成分单独使用的效果之和，即没有产生协同或增强作用，同时没有其它预想不到的作用，那么这种简单的组合或拼凑发明不具备创造

4、性。,实用性的审查,具有实用性的发明专利主题应当能够再现 重复的实施不能依赖各种随机的因素，并且实施结果应当是相同或相近的 人体或者动物的疾病诊断、治疗和外科手术方法不具备工业实用性 可实施，但不能产生有益效果或严重污染环境的发明申请 虽然可实现申请描述的技术方案，但所述领域专业人员无法认可这种方案的积极效果,关于公开充分的审查,使用自行编造的不规范名称或术语 要求保护的技术方案的必要技术特征未在说明书中具体说明，或者没有记载作为发明必要技术特征的物质是如何获得的。 只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的。,保护范围的审查,权利要求书应以说明书为依据，说明要求保护的范围 权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚并简要地表述要求保护的范围,保护范围的审查,专利文献的检索和分析,关于扉页的内容 中国专利：发明专利公开文件，发明专利授权文件 国外专利：INID代码 国际专利分类号：IPC分类,专利文献的检索和分析,权利要求书：专利法的保护范围以被批准的权利要求的内容为准；从整体上反映发明的技术方案 1、独立权利要求：记载实现发明目的必

5、不可少的技术特征 2、从属权利要求：在独立权利要求基础上，用附加的技术特征对它们作进一步限定 3、与说明书的关系：权利要求应得到说明书的支持，保护范围与说明书中公开的内容相适应。,专利文献的检索和分析,说明书：真实反映发明创造的技术内容 1、本发明创造的背景技术 2、创新的技术方案 3、实现技术方案的具体实施例 说明书摘要,发明专利审批程序简述,受理 初步审查 申请公布：自申请日起十八个月；提前公布。 实质审查：申请人提出实审请求；自申请日起三年未提实审，视为撤回。 授权：专利权自授权公告起生效（注意专利权的期限自申请日起计算）。,专利权的维持和终止,维持 正常缴费，正确处理专利权的无效。 终止 1、发明专利20年；实用新型和外观设计专利10年。 2、专利权的保护期限自申请日起计算 3、因故专利权提前终止的，将予以登记和公告。,专利权的无效,为第三人提供的权力 公告授予专利权之日起，任何人都可以提起无效程序。 调节专利权人与公众的利益关系 无效理由 宣告专利权无效的时机 不予追溯因专利权无效造成的损失,专利权的保护,不得以生产经营为目的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品，或者使用专利方法。 专为科学研究和实验而使用有关专利的不视为侵权行为。 发生专利侵权行为，双方当事人可以协商解决；可以请求管理专利工作的部门处理；可以向省、直辖市等的中级人民法院起诉。,如何保护正在申请专利的发明创造,申请日到公布日期间 过渡期，申请人与公众没有利益关系。 公布日到授权前 临时保护期，申请人可以要求专利实施人支付适当费用。 授权以后,药品行政保护,中美知识产权谈判背景 主要内容： 1、保护范围： 人用药品；未在国内销售；1993年1月1日前得不到中国专利法的保护；1996年1月1 日至1993年1月1 日在国外获得独占权。 现实意义,欧美国家对药品专利的延期保护,适用范围 1、已经获得独占生产许可的具体药品及用途。 2、在专利有效期内申请。 3、在专利到期基础上延长57年。 TRIPS对WTO成员国的最低要求,中国对药品保护的几种途径及特点,专利法 药品注册管理办法 药品行政保护条例 中药品种保护条例,

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