血液制品管理制度
6页1、血液制品管理制度第1章 总则第一条 为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准,提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照血液制品管理条例、关于贯彻执行血液制品管理条例的通知,以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。第二条 医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。第2章 血液制品及其不安全因素第三条 血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。第四条 血液制品潜在的不安全因素主要有:1、 临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品,保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的,难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染。如果在血液制
2、品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视,否则造成的严重后果是难以挽回的。2、 国内外大量文献已公认,人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎(HCV)、艾滋病毒(AIDS.HIVI/2)、人类嗜淋巴细胞I/II型病毒(HTLV1/2),此外还有巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人类细小病毒(HPV)和雅克病病毒(CJDV)、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染,因为这三种病毒感染率高,而且危害特别严重。第3章 血液制品的验收和保管第五条 血液制品的验收:药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收,每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的质量合格检验报告书。第六条 血液纸制品的保管:血液制品属于生物制品,对热光冷非常敏感,必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷
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