药事管理学题库-练习题
11页1、药事管理学一、名词解释1. 药事管理: 2. 药品: 3. 处方药: 4. 基本药物政策:5. 药品标准: 6. 药品注册标准:7. 国家基本药物:8. 药学职业道德: 9. 中药:10. 麻醉药品: 11. 精神药品: 12. 医疗用毒性药品:13. 放射性药品: 14. 药品广告:15. 药品不良反应: 16. 专利: 17. 药品注册: 18. 处方: 19. 药品召回: 二、填空1. CFDA的英文全称是 ,中文全称是 。2. 药事管理的核心内容是 。3. 我国执业药师考试由 和 统一组织。4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 。5. 负责组织编纂中国药典及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是 。6. 药品管理法规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有 ,有效期为 年。7. 非处方药必须在具有药品经营许可证的零售药店出售, 非处方药经审批可以在其他商店零售。8. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。9. 药物非临床研究质量管理规范英文简称是_,药品生产质量管理英文简称是_。10. 中药品种保护条例规定受保护的中药品种分为_和_。11. 中
2、药主要以三种形态出现,即 、 、 。12. 申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前 个月,由生产企业依照中药品种保护条例规定的程序申报。13. 在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托方与受托方之间,是由_负责。14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括_、_、_和_。15. 中药材GAP证书有效期一般为 年。生产企业应在中药材GAP证书有限期满前 个月,应重新申请中药材GAP认证。16. 2005年,我国政府将麻醉药品管理办法和精神药品管理办法做了合并、调整和补充,颁布了 。17. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期 年。精神药品处方至少保存 年。18. 麻醉药品处方至少要保存 年。19. 精神药品处方至少保存 年。20. 药品包装、药用包装材料、容器必须符合 。21. 药品标识物包括药品的 、 、 。22. 承办全国药品不良反应监测技术工作。23. 申请进口药品分包装,应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满前 年提出。24. 新药证书号的格式为:国药证字 位年号 位顺序号,其中 代表化学药品, 代表中药, 代表生物制品。25. 药品经营企
3、业必须依法取得 和 ,并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。三、单选题1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是( )A. 国务院B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生和计划生育委员会D. 科技部2. 负责国家基本药物制度建设的部门是( )A. 国家发展和改革委员会B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部D. 国家卫生和计划生育委员会3以下不属于药品的是A中药材 B保健食品 C血清疫苗 D血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过( )的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。A. 1年 B. 2年C. 3年D. 5年5以下哪一项不是药品按来源的分类A化学合成药 B植物药 C生物制品 D新药6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )A. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8负责国家药品标准的制定和修订的是A药品认证中心 B药品评价中心 C药典委员会 D药品检验
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