2011年执业药师a版西药模拟试题第三套药事管理与法规答案

1、药圈会员整理资料，仅供个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈，药学人员的圈子！ 第 1页 1.YAOQ 答案：B 药圈解析：医院药学的道德要求 1.合法采购， 规范进药医院药品采购要坚持质量第一的原 则，按照国家有关规定，从合法的企业采购药品，对采购 的药品严格执行验收制度；在药效相同情况下，选择质量 保证、价格合理的药品，坚决杜绝不正之风。 2.精心调剂，热心服务处方调剂的道德规范包括：审方仔 细认真，调配准确无误；配药后配药人与审核人认真核对； 发药时，要耐心向患者讲明服用方法与注意事项，回答患 者的咨询，语言通俗易懂，语气亲切。 3.精益求精， 确保质量在库的药品应当精心保管和定期养 护，对于有特殊储存要求的药品应当严格按规定储存，并 认真做好记录。医院配制的制剂也要确保质量，制剂室也 要符合相关的规定。 4.维护患者利益， 提高生活质量医院药师要具有高度的社 会道德责任感，从维护人类生命健康的角度，主动地报告 药品不良反应。在深入临床的过程中，始终以患者为本， 维护患者的利益，真诚地、主动地、热情地为患者提供药 学服务；以精湛的专业知识参与临床实践，帮助临床医师 正确选择药品，指

2、导患者合理用药，为患者解除痛苦，提 高生活质量。 2.YAOQ 答案：D 药圈解析：依法执业，质量第一 执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守中国执业药 师职业道德准则，依法独立执业，认真履行职责，科学指 导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安 全、有效、经济、适当。 执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实 习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负 责。对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应 予以纠正。 3.YAOQ 答案：D 药圈解析：消费者的权利 第七条消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、 财产安全不受损害的权利。 消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、 财产安全的要求。 第八条消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的 服务的真实情况的权利。 消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提 供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、 主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方 法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有 关情况。 第九条消费者享有自主选择商品或者服务的权利。 消费者有权自

3、主选择提供商品或者服务的经营者，自主选 择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何 一种商品、接受或者不接受任何一项服务。 消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别 和挑选。 第十条消费者享有公平交易的权利。 消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、 价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的 强制交易行为。 第十一条消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人 身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 第十二条消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会 团体的权利。 第十三条消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面 的知识的权利。 消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正 确使用商品，提高自我保护意识。 第十四条消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人 格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。 第十五条消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工 作进行监督的权利。 消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其 工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保 护消费者权益工作提出批评、建议。 4.YAOQ 答案：C 药圈解

4、析： 第十条 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当 科学准确，不得出现下列情形： (一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的； (二)说明治愈率或者有效率的； (三)与其他药品的功效和安全性进行比较的； (四)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； (五)含有“安全无毒副作用” 、 “毒副作用小”等内容的；含有 明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内 容的； (六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等 内容的； (七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考 试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增 高、益智等内容的； (八)其他不科学的用语或者表示， 如 “最新技术” 、 “最高科学”、 “最先进制法”等。 5.YAOQ 答案：E 药圈解析：第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 射性药品等特殊药品，不得做广告。 6.YAOQ 答案：B 药圈解析：城镇职工基本医疗保险定点 第二条本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保 障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工 基本医疗保险参保人员提供处方外配服

5、务的零售药店。处方外 配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的 行为。 7.YAOQ 答案：C 药圈解析： 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称： 中国药典收载的品种， 其通用名称应当与药典一致； 药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音 8.YAOQ 答案：A 药圈解析：第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督 管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 9.YAOQ 答案：D 药圈解析：(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号 和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在 上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三 药圈会员整理资料，仅供个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈，药学人员的圈子！ 第 2页 分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不 易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色

6、，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差，故 E 错误；除因包装 尺寸的限制而无法同行书写的；不得分行书写。(2)药品商 品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用 名称所用字体的二分之一，故 B、C 错误，D 正确。(3)药 品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用 注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之 一。故 A 错误。故选 D。 10.YAOQ 答案：D 药圈解析：第十七条医疗机构制剂许可证变更分为 许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的 变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代 表人、注册地址等事项的变更。 11.YAOQ 答案：B 药圈解析： 第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭 据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量 等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组 织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并

7、 填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、 数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 12.YAOQ 答案：D 药圈解析：第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品 性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮 片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必 须注明药品批准文号。 13.YAOQ 答案：B 药圈解析： 第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监 督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定 进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院 药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽 检的药品上市销售和使用。 14.YAOQ 答案：D 药圈解析： 第四十一条国务院药品监督管理部门对已批 准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果， 可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，

8、应当撤销该药品批准证明文件。 15.YAOQ 答案：A 药圈解析： 第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当 与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处 方调配。 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应 当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助 理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和 急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和 品种，由所在地的省、自治区、.直辖市人民政府卫生行政部门 会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 16.YAOQ 答案：B 药圈解析：第一条为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特 制定中华人民共和国药品管理法。 17.YAOQ 答案：C 药圈解析：国家重点保护野生药材物种的分级 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药 材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状 态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药 材物种。 18.YAOQ

9、答案：B 药圈解析： 药品管理法对中药管理的规定 1.中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材” 。 “国 家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 ” “新发现 和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准 后，方可销售。 ” “地区性民间习用药材的管理办法，由国务院 药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 ” “中药材 的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。 ” “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。” “城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。 ” “药品经营企业 销售中药材，必须标明产地。 ” “实行批准文号管理的中药材、 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定。 ” “必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 ” 2.中药饮片“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ” “生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理 部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管 理的中药材和中药饮片除外。 ” 19.YAOQ 答案：A 药圈解析：设定和实施行政许可的原则 1.法定原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范 围、条件和程序。 2.公开、公平、公正原则设定和实施行政许可，应当公开、 公平、公正，维护行政相对人的合法权益。 3.便民和效率原则实施行政许可，应当便民，提高办事效率， 提供优质服务。 4.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许 可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予 行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的 需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。 由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应 当依法给予补偿。 20.YAOQ 答案：E 药圈解析：国家基本药物零售指导

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