中药材生产质量管理规范概述
48页1、第五节 中药材生产质量管理规范 Good Agricultural Practice,GAP 我国2002年6月1日起施行 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件 中药标准化包括药材标准化,饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础,没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化,中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化,药材是通过一定的生产过程而形成的 影响药材产量和质量的因素 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法 我国中药材生产存在一些问题 种质不清 种植、加工技术不规范,农药残留量严重超标 中药材质量低劣,抽检不合格率高 野生资源破坏严重 因此,通过规范化药材生产,提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量,已成为一项十分重要而紧迫的任务,一、GAP基本概况 (一)制订GAP意义 1企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材,强烈要求在产地建立中药材基地,使中药材生产企业有章可循 2实现中药有效监督管理的需要 实施GAP,把中药材生产正式纳入药品监管体系,为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证,(二)GAP
2、起草原则 1规范生产过程,保证药材质量稳定、可控是核心 GAP内容广泛、复杂,涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科,是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内(外)在因素的调控而制订。内在因素为种质;外在因素为环境、生产技术等,2GAP内涵大 不仅涵盖栽培的药用植物,也包括药用动物;考虑我国野生药材占的比重较大,GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物 3国外经验与中国国情相结合 注重汲取国外先进经验,如生产技术和管理方法,也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法;允许施用农家肥,但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料,(三)GAP框架 GAP内容涵盖中药材生产的全过程,是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程 二、GAP主要内容介绍 1产地生态环境 要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条
3、件 2种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度;对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁殖基地,保护药用动植物种质资源,3药用植物栽培 根据药用植物生产发育要求确定栽培区域,制定种植规程 根据营养特点及土壤供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥 根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时合理灌溉和排水,根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理,及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫,调控植株生长发育 药用植物病虫害防治,采取综合措施,必须施用农药时,采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药,以降低其残留和重金属污染 4药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力,确定养殖方式和方法,科学配制饲料,定时定量投喂,适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数;养殖环境应保持清洁卫生,建立消毒制
4、度 对药用动物的疫病防治,应以预防为主,定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材,5采收与初加工 野生或半野生药用动植物采集,应坚持“最大持续产量”原则,即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育,确定适宜采收期、采收年限和采收方法 采收机械、器具应保持清洁,无污染 药用部分采收后,应经拣选、清洗切制或修整等加工,需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥,鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法,尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动,应提供充分试验数据 6包装、运输与贮藏 GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定;对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求,7质量管理 生产企业应设质量管理部门,并对其主要职责做出明确规定 药材包装前,质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。 项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量 农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售,8人员和设备 生产企
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