临床化学室内质量控制规则及应用

1、临床化学 室内质量控制规则及应用,安徽医科大学第一附属医院检验科 吕礼应,质控规则（Westguard 多规则）质控分析质控物的选择质控分析软件,什么是质量控制？,医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较,Westgard 规则,1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4

2、S 41S,Q C 数据,在 控,失 控,Westgard多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,12S 警告规则,12S 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。,13S 失控规则,13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。,13S 失控规则,13S失控规则示意图,22S 失控规则,22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批

3、内的系统误差。但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。,22S 失控规则,22S失控规则示意图,R4S 失控规则,R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。,R4S 失控规则,R4S失控规则示意图,41S 规则,41S 符合这个规则的指标是： 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床

4、的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。,41S 失控规则,41S 失控规则,41S失控规则示意图,规则,符合该规则的条件为： 需要10个控制结果 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。 该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。,失控规则示意图,质控分析,质控品定值失控处理,如何建立控制值的均值和范围,对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，检验离群点。以均值2s 、均值3s 计算控制限。 说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效

5、期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。,新批号控制品 CLSI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 CLSI 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。,如何建立控制值的均值和范围,同种控制品更换批号 CLSI 至少需要20批的结果 CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。,是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？,CLIA 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值

6、质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。,CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 国家临床实验室标准化委员会,临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准,CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 临床实验室改进修正案,均值和标准差范围的确定,均值的确定：均值1s 标准差范围的确定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）,失控的处理,控制值在控： 患者样本可以检测和报告控制值失控停止患者样本的检测 拒发检测报告 寻找原因 解决问题 重新检测，对失控时的患者样本重做 做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！,解决问题和排除失控原因,一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型,二、判断误差类型和失控原因的关系,三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控,四、与近期变化有关的原因,五、确认解决问题，做好记录,系统误差,控制品值均值

7、的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向，或突然发生变化的漂移 倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的 控制品均值的突然改变确定为漂移。,产生系统误差的因素,样品或试剂加样系统安装不完整 恒温系统温度偏倚或漂移 实验场地室温或湿度不合适 试剂或校准品批号更换 试剂在使用、储存或运送过程中变质 校准品在使用、储存或运送过程中变质 控制品在使用、储存或运送过程中变质 控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了 滤网脏 光源坏 检测系统使用非试剂级用水 近期做过校准 更换操作人员,随机误差,技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。,产生随机误差的因素,电源 控制品的重复加样 控制品编号错误 气泡:试剂、样品、加样等 控制品复溶不正确 控制品储存于自动化霜冰箱内 操作人员技术水平,质控物的选择,定值/非定值、冻干/液体复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）稳定性：特别是BIL、CO2基质效应,控制品应用的问题,控制品复溶要求。 要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。 定值只为固有的检测系统服务。 “开放”检测系统考虑选用(不)定值控制品。 每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。 所有控制品的定值不具有溯源性。,衡量控制品的重要因素,客观无偏倚的第三方质控品 效期长同时开瓶稳定性变化小 临床相关的分析物水平 人源基质 多项目复合质控 提供更广泛的项目定值 全面的产品线,

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