2016年药品质量管理自查报告5页
5页1、2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知,我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查,现将自查结果汇总如下:一、 领导重视,管理组织健全 我院成立了医院药事管理委员会,负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作,确定各岗位职能,并建立健全药品质量管理各环节制度。 二、药品的管理1.我院药品采购目录根据国家基本药物目录及结合临床实际使用确定,并经医院药事管理委员会审核通过,由药剂科按照目录进行采购。2.建立供货单位档案,严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。3. 根据药品管理法及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度:包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库,库房卫生整洁、布局合理,按照药品的储存要求将药品进行分库储存,配备了温湿度计、鼠药等养护设施。5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验
2、区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中,保证了药品的质量。冷藏柜2-8、阴凉库不高于20、常温库为0-30、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。7.不合格药品存放在不合格区内,并登记好不合格台账。8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。9.实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护,进行温湿度检测并做好记录,如超出规定范围,及时采取调控措施。三、医疗器械的管理1.我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械,建立供货单位档案,严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。2.建立了医疗器械购进验收记录,内容包括:购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年,无有效期的不得少于3年
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