医疗药品管理药品临床试验标准操作规程指南

1、（医疗药品管理） 药品临床 试验标准操作规程指南 （医疗药品管理） 药品临床 试验标准操作规程指南 药品临床试验标准作业指导书指南 第壹部分总则第壹部分总则 第壹条第壹条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原 则，使数据的采集、录入和方案做到及时、完整、准确和壹致，使受 试者的权益和健康得到保护，且保障其安全，保证临床试验遵循己批 准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验 结论科学、可靠，根据中华人民共和国药品管理法 、 药物临床试 验质量管理规范 、 药品注册管理办法 、 赫尔辛基宣言及 ICH 人体生物医学研究国际道德指南等关联法规文件精神，制定本标 准操作程序。 第二条第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为 临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结 束临床试验等五个阶段。 第三条第三条：本标准作业指导书是根据药品期临床试验设计要求确 立，临床进行的、期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本 程序执行。 第二部分临床试验前的准备第二部分临床试验前的准备 第四条第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 申办者于上报药

2、物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性 质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品 临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加 单位的数量。 对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医 资格、关联临床试验检查和检测设备以及参研人员参加 GCP 培训等情 况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经和之协商 确立临床试验参加单位，且据此草拟临床试验的多中心临床试验协 调委员会联络表和临床试验参加单位初选方案 。 国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批 文精神，和临床试验组长单位壹道最终确定临床试验参加单位。 第五条第五条：申办者起草临床试验文件。 申办者和研究者共同商定起草且签署试验方案、CRF 和知情同 意书等临床试验文件。 申办者起草研究者手册 ，或其替代文件供临床医师参考 的临床前研究药效学、毒理学试验综述 。 申办者起草药品临床试验标准作业指导书（SOPs） 、 药品 临床试验监查工作标准作业指导书（SOPs） 、 药品临床试验研究者 履历表 、 药品临

3、床试验筹备会议签到表 、 药品临床试验药品发 放、回收、清点登记表 、 受试者用药记录卡和药品临床试验实 验室检查参考正常值范围表等文件。 申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项 目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定 病例方案表（CRF） ，监查员可参和部分设计工作。 申办者根据药品临床试验流程图、CRF 结构和项目内容起草 CRF 填写指南 。 第六条第六条：申办者的组织管理。 申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨 度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统 壹安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制 （QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，且由其委派 临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的关联职责。 申办者设立壹个独立的数据监查委员会（IDMC） （数据和安全 监查委员会、监查和稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对 研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继 续、调整和停止试验。 申办者可将和药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移 给壹个

4、CRO，转移给 CRO 的或 CRO 承担的任何和临床试验有关的责任 和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整 性的最终责任永远于申办者。 申办者可委派监查员或委托 CRO 承担试验监查工作，且向研究 者提供监查员个人简历（CV） ，且取得研究者的书面允许认可。 申办者培训监查员，确定各中心是由同壹质量标准进行监查和 访问。 第七条第七条：研究者的组织管理。 根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的 职责进行分工，明确关联职责及责任人。 研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调和各研究中心和 监查工作。 于多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派壹 名主要研究者（作为总主持人）统筹整个药品临床试验，和项目主管 /多中心协调委员会紧密合作，和申办者共同制定研究计划，且定期 和申办者检查临床试验进度和质量。 研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，且接受其对临床试 验的监查和稽查。 建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证 （QC）体系。 建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲 底或随机编码等）的管理制度。 建立药品

5、临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测 室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等）的管理制度。 建立专业科室的技术和法规的培训制度， 且编写关联培训课件。 第八条第八条：申办者准备临床试验筹备会议。 申办者依临床试验中心的地域分布，于征求各研究中心意见和 建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。 申办者和临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人 员和会议的议程等。 申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文 件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。 申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下 发会议议程安排。 第九条第九条：临床试验筹备会议的文件准备。 临床试验方案。 格式病案（研究病历）和 CRF。 知情同意书初稿。 研究者手册。 临床试验标准作业指导书（SOPs） 。 国家食品药品监督管理局临床试验批件。 研究者履历表（空白） 。 试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。 临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表） 。 临床试验筹备会议日程安排。 临床试验筹备会议参加人员签到表（空白） 。 实验室检验和检测正常值范围

6、表（空白） 。 第十条第十条：临床试验筹备会议。 会议由申办者所于地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 关联局处领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持下召开， 参加会议人员应包括关联专业（科室）临床专家、临床研究基地负责 人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。 依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和 CRF 等关联文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论， 且提出修改和更正意见。 就临床试验的标准操作程序（SOPs） 、研究者手册和临床试验 前实验室资料等进行讨论且提出修改意见，同时各研究中心向会议组 织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代 动力学室等资质和检测和检查设备和正常值范围， 且就实验检测方法、 正常值和仪器性能等进行统壹和协调。 于临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发 放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的 实施、临床试验的组织管理和质量控制（QC）和质量保证（QA） 、中 期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统壹和 协调等进行协商。 监查员参加申

7、办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验 的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体 系有较清晰的了解。 最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者 形成会议纪要发送各临床试验参加单位。 第十壹条第十壹条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。 于临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委 员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的 沟通。 于多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究 者和次级研究人员。 多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方 案、遵循评价临床和实验室发现的统壹标准以及填写 CRF 的指导性说 明。 多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。 第十二条第十二条：伦理委员会的成立和审核程序。 临床试验组长（含各研究中心）单位成立和组织伦理委员会， 且行使其关联职责，其中伦理委员会成员表存档备案。 临床试验组长（含各研究中心）单位协助申办者向伦理委员会 呈报药品临床试验方案、格式病案（研究病历）和/或 CRF 及知情同 意书等由伦理委员会审议批准。 伦理委员会成员经充分研究、讨论

8、，最终以表决的方式决定是 否同意待进行的药品临床试验，且批准试验方案及其它关联临床试验 文件。 伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、 内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案 保存 o 第十三条第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。 根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研 究者手册等关联研究文件进行修改，且打印成册，交由研究组长（必 要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准。 伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修 改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、 CRF 和知情同意书等关联文件。 重新修订CRF 填写指南 。 对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进 行准备， 且依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。 第十四条第十四条：申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂） 。 各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单。 提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签） 和药品质检方案。 申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记

9、药品，且注明“仅供临床试验用”字样。 申办者根据临床试验设计要求准备足量的 （超过正常用量 20%） 和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。如系双盲 试验且和试验用药品于剂型、颜色和用量等存于差异，则应提供剂型 和外观、用量、色泽、味道基本壹致的安慰剂以符合盲法设计要求。 如系采用盲法试验设计， 于临床统计人员完成药品随机编码后， 于申办者（或统计学设计单位）所于地省、自治区、直辖市食品药品 监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者于场的情况下进行药 品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底） 、药品编码、应急信件 的准备、设盲试验的揭盲程序制定等关联工作。 申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清 点和回收的操作程序，且设计受试者临床用药记录卡和药品临 床试验中药品的分发、回收和清点表 。 第十五条第十五条：试验文件的整理。 国家食品药品监督管理局的新药研究批文。 临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。 经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册 和其它关联文件。 伦理委员会组成及联络表。 临床试验参加单位初选方案。 研究者履历表、分工及职责。 多中心协调委员会联络表。 各中心随机化编码表（密封代码信封） 。 药品设盲试验的揭盲程序。 设盲记录及关联证明。 受试者临床用药记录卡。 临床试验的标准作业指导书（SOPs） 。 盲底和应急信件。 申办者和各参研单位之间签订的研究协议。 临床试验用实验室检查正常值范围表。 试验用药品的质检方案，包装和说明书样稿。 第十六条第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协 议。 根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、方案 以及研究过程中关联人员的职责、 各中心承担的任务和临床试验进展、 研究经费的提供和分配等于研究者和申办者签订临床试验协议。 申办者若将临床试验部分职责交由 CRO 承担，申办者和 CRO 组 织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。 第三部分启动临床试验第三部分启动临床试验 第十七条第十七条：申办者确保临床试验用关联药品、文件、费用和关联 用品及时到位，且保留其运送、传递和交接的记录。 将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究 参加单位，且保留各临床试验中心的收取清单。 根据和各临床试验中心协商，将临床试

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