2021年9月新《医疗器械分类目录》,自2021年8月1日起施行 新编已修订
269页1、1 附件 医疗器械分类目录 2 2017 年 8 月 3 目 录 01 有源手术器械.1 02 无源手术器械.6 03 神经和心血管手术器械.16 04 骨科手术器械.23 05 放射治疗器械.33 06 医用成像器械.37 07 医用诊察和监护器械.48 08 呼吸、麻醉和急救器械.56 09 物理治疗器械.62 10 输血、透析和体外循环器械.69 11 医疗器械消毒灭菌器械.75 12 有源植入器械.78 13 无源植入器械.81 14 注输、护理和防护器械.88 15 患者承载器械.102 16 眼科器械.105 17 口腔科器械.116 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械.128 19 医用康复器械.136 20 中医器械.139 21 医用软件.143 22 临床检验器械.147 编制说明.155 1 01 有源手术器械说明 一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有 源设备等医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共
2、划分为 10 个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类 别共 25 个,列举 120 个品名举例。 本子目录包括 2002 版医疗器械分类目录中6821 医用电子仪器设备 6822 医 用光学器具仪器及内窥镜设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6854 手术室急救室诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具和 6816 烧伤(整形)科手术器械 (部分) ,还包括了 2012 版医疗器械分类目录中 6823 医用超声仪器及有关设备 (部分) 。 该子目录中一级产品类别与 2002/2012 版分类目录产品类别的对应关系如下: 与 2002/2012 版分类目录对应关系 一级产品类别2002/2012 版产品类别备注 6823-03 超声治疗设备中超声手术设备和高强度 聚焦超声治疗设备(2012 版)01-01 超声手术设备及附 件 6823-04 其他中超声探头(2012 版) / 01-02 激光手术设备及附 件 6824-01 激光手术和治疗设备(除眼科激光光凝 机、眼晶体激光乳化设备外) (2002 版) 新增
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