化妆品监管体制和法规介绍课件
18页1、1,我国化妆品监管体制和法规介绍(进口化妆品),周灯学 主任医师 上海市食品药品监督所审核科,2,监管机关(机构)类型,政府部门(官方): 卫生部门、食品药品监管部门、质量技术监督部门、工商行政管理部门 社会组织(半官方): 轻工业联合会、香化协会、消协 检验机构:事业单位和企业单位,3,政府机关层级,国家级,省市级,县级,4,政府各部门的职能,国家和地方不一致 各地方不一致,5,国家机关化妆品监管职能,卫生部:解释条例、发布卫生规章(其他监管职能移交食品药品监管局) 食品药品监管局:主管全国化妆品卫生监督、新原料、国产特殊用途和进口化妆品许可(备案) 质监总局:生产许可和监督 工商总局:广告监管、假冒伪劣产品查处,6,地方行政机关化妆品监管职能,食品药品监管局:化妆品卫生监督、生产企业卫生许可、生产企业卫生条件审查、非特殊用途化妆品备案 质监局:生产许可审查(总局发证)、生产企业监督 工商局:广告监督、假冒伪劣产品查处,7,其他机构(社会组织)职责,轻工业联合会:行业发展规划和政策研究 香化协会:类似CTFA,COLIPA,KCA 地方化妆品协会、商会: 疾控中心、药检所、质检院、检
2、测站等:出具检测报告(许可、监督),8,监管机构的执法依据,卫生部、食品药品监管部门:化妆品卫生监督条例(国务院) 质检部门:产品质量法(全国人大)、进出口商品检疫法(全国人大)、工业产品生产许可证管理条例(国务院) 工商部门:广告法(全国人大)、化妆品卫生监督条例、工商行政的法律,9,SFDA化妆品监管的部门,局领导,稽查局,许可司(保化司),受理中心,中保办(评审),10,SHFDA化妆品监管部门,局领导,食品安全监察处,市食品药品监督所(独立法人机构),监督二科,审核科,11,化妆品卫生监督的法律体系,化妆品卫生监督条例,化妆品卫生监督条例实施细则,产品、原料、及生产的规定(技术文件),检验机构活动的规定,监督机构活动的规定,具体工作文件,12,产品、原料和生产的规定,化妆品卫生标准(化妆品卫生规范) 化妆品通用标签 消费品使用说明 化妆品命名规定(指南) 化妆品生产企业卫生规范,13,监督机构活动的规定,化妆品行政许可管理办法 化妆品评审规定 化妆品申报受理规定 化妆品生产企业行政许可管理办法 化妆品行政许可检验机构认定管理办法,14,检验机构活动的规定,化妆品行政许可检验管理办法 化妆品行政许可检验规范 化妆品行政许可检验机构的认定与管理办法 化妆品行政许可检验机构的认定与管理规范,15,具体工作文件,加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知 关于含滑石粉原料化妆品监管的通知 关于加强化妆品生产经营监管的通知 化妆品封样的规定 各种工作计划、批复,16,需要申报的产品,首次进口的化妆品(细则附则规定) 特殊和非特殊产品 新原料 半成品 不需要食品药品监管部门批准 检疫部门需要出具备案证明,17,审批程序(化妆品行政许可管理办法),申报(申报受理规定) 受理(申报受理规定、审查要点 5个工作日) 评审(技术审评要点 90个工作日) 批准(20个工作日),18,Thank you,
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