{医疗药品管理}麻醉药品和精神药品治疗原则

1、,麻醉药品和精神药品治疗原则中南大学湘雅三医院药剂科 刘 世 坤,第一节 概述一、麻醉药品、精神药品滥用的危害 药物滥用（drug abuse):系指人们反复大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是一种悖逆于社会常规的非医疗用药。 可产生依赖性（成瘾性），一旦断药可产生“戒断症状”。,二、麻醉药品、精神药品国际管制概况 （一）、麻醉药品、精神药品国际管制简史: 世界范围内对麻醉药品管制，有近100年历史：从1909年，“上海国际禁毒会议”； 主要有麻醉药品单一公约精神药物公约禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约,三、药物依赖性的定义： 周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续的行为和其它反应。,精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。身身体依赖性：是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，称戒断症状。 耐受性是：指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或有了量的区别。,四、我国

2、特殊管理的药品的法律法规一）国务院制定并颁布的四个法规,麻醉药品管理办法1987年11月28日 精神药品管理办法1988年11月15日 医疗用毒性药品的管理办法1988年12月 放射性药品管理办法1989年1月13日 药品管理法2001年修订,二）、药品监督管理局发布的管理规章,戒毒药品管理办法1999年6月 麻黄素管理办法1999年4月 咖啡因管理办法2001年2月 罂粟壳管理暂行规定1998年10月 医疗机构麻醉药品、一类精神药品供 应管理办法2000年2月,2005年8月，国务院重新修订并颁布了麻醉药品和精神药品管理条例，于2005年11月1日起施行,同年制定: 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 麻醉药品、精神药品处方管理规定,第二节麻醉药品的管理,一、概述,定义：麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依 赖性、能成瘾僻的药品。 提示： 麻醉药品（麻醉品）与 麻醉药的区别。 药物依赖性是由药物与机体作用造成的 一种精神状态，有时也包括身体状态，表 现为一种强迫性或定期用药的 行为和其 它反应。 药物依赖性包括精神依赖性和身体依赖性。,（一）品种范围,阿片类 可卡因类

3、 大麻类 合成麻醉品类(如哌替啶、美沙酮、芬太尼）及卫生、药监部门指定的其它易成瘾僻的药品，药用原植物及其制剂。,目前我国生产销售的麻醉药品有可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、美沙酮 、吗啡、 阿片、 哌替啶、 罂粟壳、罂粟秆浓缩物、地芬诺酯、羟考酮、复方樟脑酊、双氢可待因、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、 乙基吗啡、布桂嗪(强痛定）、福尔可定共二十一种。这些品种包括其盐和制剂。 。,（二）两重性实行药监和公安的 双重严格管理,医学麻醉药品具有突出的镇痛作用,是 临床治疗和缓解疼痛必不可少的药品。 法学它具有严重毒性，即药物依赖性，可使人产生瘾僻，是一类对个人和社 会具有严重毒害的毒品。,二、 麻醉药品的使用,1、使用单位采购麻醉药品管理 1）麻醉药品购用印鉴卡麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要。此卡有效期为3年，并保留2年备查。 2）麻醉药品申购单医疗机构采购麻醉药品时，必须填送此单。申购单保留2年备查。,3)医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日

4、常工作由药学部门承担。,4)门诊药房应当固定发药窗口，有明显标志，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 5)执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格,6)开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，医生开具此类处方时应当在病历中记录。医生不得为他人开具不符合规定的处方或者为自已开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,麻醉药品、精神药品处方格式分三部分： （一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （二）正文： （三）后记：,7)医疗机构应当为使用此类药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,8)医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊

5、或者复诊情况记入病历。,9)患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,10)具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,11)医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。,12)麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：,（一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； （三）代办人员身份证明。 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。,麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量,加强安全管理：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。 处方保存三年备查。,罂粟壳指定的零售药店零售，禁止单味零售。处方加

6、盖乡镇卫生院以上医疗单位公章。,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关药品监督管理部门报告： 在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； 发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,三、供应方式 1978年国家卫生部门发布麻醉药品管理条例，规定对医疗机构使用麻醉药品实行限量供应。 1994年卫生部发布医疗机构麻醉药品供应办法将医疗机构麻醉药品“限量供应”改为“计划供应”。,2002年2月医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法，将医疗机构麻醉药品供应办法改为按剂型分类管理。即注射剂实行“计划制”管理，除注射剂以外的其它麻醉药品及第一类精神药品实行“备用制”管理。,目前实行“计划制”管理 的麻醉药品注射剂有5个品种：盐酸吗啡针; 度冷丁针 ;盐酸吗啡阿托品针; 磷酸可待因针;枸橼酸芬太尼针。,1）凭县级以上药监局核发“麻醉药品、精神药品购 用印鉴卡”购买。 2）购买注射剂时，应向当地县级以上药监局提交年度申购计划，经批准后在指定的麻醉药品经营单位按计划购买。购买非注射剂型其它麻醉药品不需申报，不限数量，在辖区经营单位用多少买多少。 3）

7、医疗机构之间不得将所购麻醉药品擅自调剂、转让、借用。,四、常用的几种麻醉药品 吗啡: 成人口服给药：（1）对于首次用药和无耐受性病例，常用量为515 mg/次， 1560 mg/日。极量为30 mg/次，100 mg/日。 （2）重度癌痛应按时、按需口服，逐渐增量，个体化给药。首次剂量范围较大，36次/日。,（3）缓释片和控释片应根据癌痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史来决定，个体差异较大，首次用药者一般10 mg或20 mg，每12小时1次，根据镇痛效果调整用药剂量，癌痛病人口服吗啡无极量限制，可先按要求服用缓释片和控释片，疼痛加重时加服普通片以达到无痛为目的。,2成人皮下注射：常用量为515 mg/次，1540 mg/日。极量为20 mg/次，60 mg/日。 3成人静脉注射：镇痛的常用量为510 mg/次，对于重度癌痛首次剂量范围可较大，36次/日。,哌替啶（度冷丁）： 口服给药：镇痛的常用量50100 mg/次，200400 mg/日；极量150mg/次，600 mg/日。 皮下注射：镇痛的常用量25100 mg/次，100400 mg/日；极量150 mg/次，600 mg/日

8、，两次用药间隔不宜少于4小时。 静脉注射：镇痛不超过0.3 mg/kg/次。,肌肉注射：（1）镇痛的剂量和用法同皮下注射。（2）分娩镇痛2550 mg/次，每46小时可根据需要重复给药；极量为5075 mg/次。（3）麻醉前给药为术前3060分钟12 mg/kg。 静脉滴注：用于麻醉维持中总量为1.22 mg/kg，配成稀释液，以1mg/分钟的速度给药。,布桂嗪(强痛定) 为中等强度的镇痛药，临床上用于偏头痛、三叉神经痛、炎症性及外伤性疼痛、关节痛、牙痛、痛经、癌性疼痛（属二阶梯镇痛药）、手术后疼痛和排尿痛等。 口服：成人3060 mg/次，34次/日或痛时服用。儿童1 mg/kg/次，成人50100 mg/次， 皮下或肌肉注射，12次/日。疼痛剧烈时用量可酌情增加,对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。,五、药物治疗疼痛的基本原则： 1. 选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。 2. 选择给药途径。应以无创给药为首选途径。 3. 制定适当的给药时间。 4.

9、调整药物剂量。疼痛治疗初期有一个药物剂量调整过程。 5. 镇痛药物的不良反应及处理。 6. 辅助用药。,治疗癌痛 以前SDA、卫生部文件癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（国药管安【2002】199号）患者申领“专用卡”，凭该卡,但自2005年月12起此规定停止。,为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。,癌症病人镇痛使用吗啡制剂，执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，即医师根据病情需要和耐受情况决定剂量，不受“极量”限制。,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则 (一)首选无创途径给药: (二)按阶梯给药: 轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表; 中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药; 重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。 三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。,(三)按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。 (四)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。 (五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。,第三节 精神药品临床应用原则,一、定义,精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分两类。第一类和第二类管理。,目前我国生产和临床使用的品种,第一类： 哌唑甲酯（利他林）、司可巴比妥、马吲哚、丁丙诺非、氯氨酮、三唑仑。,二、品种,第二类： 异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、去甲伪麻黄碱（苯丙醇胺）、安钠咖、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛（镇痛新）、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓（利眠宁）、地西泮（安定）、艾司唑仑、氟西泮、-羟丁酸、劳拉西泮、

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