医药生物行业专题报告_哪些注射剂可能会第一批通过一致性评价

1、1请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 策 略 点 评 哪些注射剂可能会第一批通过一致性评价 杨松杨松 医药行业首席分析师医药行业首席分析师 执业编号 S1500519120003 联系电话 86 21 61678586 邮箱 yangsong 周贤珮周贤珮医药行业分析师医药行业分析师 执业编号 S1500518020001 联系电话 86 10 83326737 邮 箱 zhouxianpei 2020年年5月20日 专 题 报 告 2请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 投资要点 注射剂一致性评价有望加速 看好龙头企业以量取胜投资要点 注射剂一致性评价有望加速 看好龙头企业以量取胜 存量注射剂一致性评价任重道远 存量注射剂一致性评价任重道远 根据GBI SOURCE数据 截止2020年5月17日 CDE共已受理1324个注射 剂一致性评价 其中已有43个申请 视同 通过一致性评价 86个申请审评结束但暂未明确结论 1195个申 请正在审评审批中 1195个正在审评审批的申请中 683个为存量注射剂品种的

2、一致性评价补充申请 512个 为按照新注册分类标准申报的上市申请 政策基本完善 注射剂一致性评价有望加速 申报较早 企业较多的品种有望率先通过 政策基本完善 注射剂一致性评价有望加速 申报较早 企业较多的品种有望率先通过 注射剂一致性评价的 政策已基本完善 鉴于正式的 技术要求 与2019年的征求意见稿之间差异很小 我们预计多数已在CDE审评 的一致性评价申请 包括存量补充申请 新分类申报 大概率符合相关技术要求 随着审评审批的推进 有望 快速通过 其中 申报较早的品种按照审评队列优先顺序有望率先通过 但不排除部分申报较早的品种由于技 术要求的更新而需补充材料的可能性 申报企业较多的品种可能随着评审人员对其关键技术指标的熟悉掌握而 有可能率先通过 其中技术能力强 质量控制好的企业有望一马当先 部分领域将受益于注射剂一致性评价的推进 部分领域将受益于注射剂一致性评价的推进 我们认为 1 技术能力强 成本控制好 产品梯队优的企业有 望通过以量取胜的方式受益 相关标的 科伦药业 中国生物制药 H 等 2 包材升级将带来增量需求 相 关标的 山东药玻等 3 对于具体品种而言 影响因素较多 包括

3、品种特性 竞争格局 GQCE先后 招采规 则 招采节奏等 需待相关因素明确后进一步分析 风险提示 一致性评价进度不及预期的风险 药品价格下降的风险 qVOAcXgYvZmMsR6M8Q9PoMoOtRoOeRnNrMkPsQqQ6MqRmNxNqRuMMYoPmP 3请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 目录 01注射剂一致性评价申报最新情况概览 重点上市公司注射剂一致性评价布局 注射剂一致性评价有望加速 02 03 4请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 2020年5月14日 国家药监局发布 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 2020年第62号 明确 已上 市的化学药品注射剂仿制药 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价 药品上市许可持有人应当依据国家药 品监督管理局发布的 仿制药参比制剂目录 选择参比制剂 并开展一致性评价研发申报 2020年5月14日 国家药品监督管理局药品审评中心发布 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 化学药品注射剂仿

4、制 药质量和疗效一致性评价申报资料要求 化学药品注射剂 特殊注射剂 仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 注射剂一致性评价文件正式发布注射剂一致性评价文件正式发布 仿制药一致性评价政策仿制药一致性评价政策 发文时间发文部门发文时间发文部门主要内容 2016 05 26国家食品药品监督管理局 关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的 意见 有关事项的公告 国食药监 2016 106号 对一致性评价的药品目录 研究内容 程序等相关内 容进行了规定 进一步推进药品一致性评价 2016 07 01国家食品药品监督管理局 关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 国食药监 2016 120号 对于已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的 药品的进口申报和申报内容进行了规定 2016 08 17国家食品药品监督管理局 化学药品仿制药口服固体制剂口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 试行 国食药监 2016 120号 对化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评 价的申报材料和内容进行了规定 2017 02 07国家食品药品监督管理局 仿制药质量和疗效一致

5、性评价临床有效性试验一般考虑 国食药监 2017 18号 对于找不到或无法确定参比制剂的 需开展临床有效 性试验的仿制药一致性评价的方法进行了规定 2017 02 17国家食品药品监督管理局 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品 口服固体制剂口服固体制剂 评价一般考虑 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品 口服固体制剂口服固体制剂 评价一般考虑 仿制药质量和疗效一致性评价工 作中改盐基药品评价一般考虑 国食药监 2017 27号 对于口服固体制剂中改规格 改剂型和改盐基这三类 药品的一致性评价的的方法进行了规定 2017 04 05国家食品药品监督管理局 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 国食药监 2017 49号 为了推动仿制药质量和疗效一致性评价 对药品的品 种进行了分类 2017 05 18国家食品药品监督管理局 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则 仿制药质 量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 仿制药质量和疗效一 致性评价临床试验数据核查指导原则 仿制药质量和疗效一致性评 价有因检查指导原则 国食药监 2017 77号 对于仿制药质量和疗效一

6、致性评价中研究现场核查的 各个方面内容进行了规定 2017 08 25国家食品药品监督管理局 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 国食药监 2017 100号对一致性评价工作各环节进行了优化调整 2017 10 08 中共中央办公厅 国务院办公 厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 厅字 2017 42号提出深化改革审评审批制度 鼓励药品医疗器械创新 资料来源 国家食品药品监督管理局局官网 信达证券研发中心 5请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 注射剂一致性参比制剂已陆续发布注射剂一致性参比制剂已陆续发布 2019年6月13日 仿制药参比制剂目录第二十一批 2019年第34号 公布 首次加入了注射剂 其中一共233个产品 注射剂有163个 共计69个注射剂药品种类 注射剂参比制剂来源情况只包含两类 其中国内上市的原研药品占比69 2019年8月27日 仿制药参比制剂目录第二十二批中一共507个产品 2019年第56号 注射剂有239个 共计84个注 射剂药品种类 与第二十一批不同的是 未进口药品作为参比制剂占大多

7、数 为65 国内上市的原研药品23 此后 CDE又陆续公布了六批含注射剂品种的参比制剂目录 目前八批参比制剂目录共计包含855个注射剂参比制剂 预计已相对齐全 5555 23 23 2424 10 10 1 1 0 0 154154 65 65 5 5 2 2 第二十二批参比制剂制剂来源分布第二十二批参比制剂制剂来源分布 国内上市的原研药品 国外原研企业在中国境内生 产的药品 美国上市的国际公认的同种 药品 未进口原研药品 原研撤市 推荐美国上市的 国际公认的同种药品 112112 69 69 5151 31 31 第二十一批参比制剂制剂来源分布第二十一批参比制剂制剂来源分布 国内上市的原研药品 未进口原研药品 资料来源 国家食品药品监督管理局局官网 信达证券研发中心 6请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 存量补充申请存量补充申请 新分类申报 现共新分类申报 现共13241324个注射剂一致性评价申请个注射剂一致性评价申请 资料来源 GBI SOURCE 信达证券研发中心 注 数据统计截止2020 5 17 截止2020年5月17日 CDE共已

8、受理1324个注射剂一致性评价 其中已有43个申请 视同 通过一致性评价 86个申请审评结束但暂未明 确结论 1195个申请正在审评审批中 1195个正在审评审批的申请中 683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请 512个为按照新注册分类标准申报的上市申请 正在审评审批 中 1195 已 视同 通 过 43 审评结束结论暂 未明确 86 已有43个注射剂品规 视同 通过一致性评价 存量一致性评 价补充申请 683 按新标准申报 的上市申请 512 正在审评审批的大多为存量品种的一致性评价申请 7请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 4343个 视同 通过评价的注射剂申请多为按新分类申报上市品种个 视同 通过评价的注射剂申请多为按新分类申报上市品种 资料来源 GBI SOURCE Wind 信达证券研发中心 注 数据统计截止2020 5 17 43个 视同 通过评价的注射剂申请共涉及28个品种 以通用名计 除普利制药的注射用阿奇霉素 境内外共线获批视同通过 后又补充 申请正式通过 上市药品目录集中分类为 通过质量和疗效一致性评价的药品 外 其余

9、均为按新注册分类申报上市品种 其中四川汇宇 的注射用培美曲塞二钠新四类获批视同通过后又补充申请正式通过 上市药品目录集中分类仍为 按化学药品新注册分类批准的仿制药 加上国内已上市原研 参比制剂企业 目前共6个品种已有 3家企业符合集采条件 分别是注射用紫杉醇 白蛋白结合型 盐酸莫西沙星氯 化钠注射液 注射用阿奇霉素 注射用阿扎胞苷 布洛芬注射液和左乙拉西坦注射用浓溶液 其中注射用紫杉醇 白蛋白结合型 已纳入第 二批国家带量采购 序号序号品种名称品种名称符合集采条件企业数符合集采条件企业数原研原研 参比制剂企业参比制剂企业 视同 通过评价企业 视同 通过评价企业20192019样本医院销售额 亿元 样本医院销售额 亿元 1注射用紫杉醇 白蛋白结合型 4新基恒瑞医药 石药集团 齐鲁制药12 21 2盐酸莫西沙星氯化钠注射液3拜耳湖南爱科 天津红日9 13 3注射用阿奇霉素3辉瑞 TEVA普利制药3 04 4注射用阿扎胞苷3新基中国生物制药 四川汇宇0 86 5布洛芬注射液3GSK成都苑东 吉林四环0 2 6左乙拉西坦注射用浓溶液3UCB仁合益康 济川药业0 11 7注射用培美曲塞二钠2礼来

10、四川汇宇19 62 8多西他赛注射液2赛诺菲四川汇宇16 08 9氟比洛芬酯注射液2中国生物制药武汉大安8 85 10盐酸氨溴索注射液2BI美大康华康6 39 已有24个注射剂品种 视同 通过一致性评价 8请务必阅读最后一页免责声明及信息披露HTTP WWW CINDASC COM 序号序号品种名称品种名称符合集采条件企业数符合集采条件企业数原研原研 参比制剂企业参比制剂企业 视同 通过评价企业 视同 通过评价企业20192019样本医院销售额 亿元 样本医院销售额 亿元 11唑来膦酸注射液2诺华科伦药业4 92 12多索茶碱注射液2Abc Farmaceutici SPA石四药2 31 13盐酸罗哌卡因注射液2阿斯利康石四药1 99 14注射用比伐芦定2山德士齐鲁制药1 91 15枸橼酸咖啡因注射液2凯西制药华润双鹤1 11 16曲前列尼尔注射液2联合治疗李氏大药厂0 04 17注射用盐酸苯达莫司汀2CEPHALON中国生物制药 18盐酸右美托咪定注射液1扬子江药业11 92 19酮咯酸氨丁三醇注射液1成都倍特2 76 20注射用头孢唑林钠 氯化钠注射液1大冢制药0 29 21注射用

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